Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání akulární LS a Pred Forte při redukci poselektivní laserové trabekuloplastiky přední komory vzplanutí a buněk

15. srpna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná prospektivní dvojitě maskovaná kontrolovaná studie srovnávající ketorolac tromethamin 0,4 % a prednisolon acetát 1 % při redukci postselektivního laserového trabekuloplastického vzplanutí přední komory a buněk.

Zkoušející budou porovnávat randomizovaným, prospektivním, maskovaným a kontrolovaným způsobem účinek nesteroidního protizánětlivého činidla (Acular LS), kortikosteroidu (Pred Forte) a placeba (Refresh Tears) na nepohodlí pacienta, stupeň snížení nitroočního tlaku (IOP) a stupeň očního zánětu po selektivní laserové trabekuloplastice pro glaukom s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době mnoho oftalmologů používá protizánětlivá činidla, jako jsou kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivá činidla (NSAID), jako preventivní opatření ke kontrole zánětu přední komory po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT). Obě třídy sloučenin snižují zánět prostřednictvím inhibice dráhy cyklooxygenázy, zatímco třída kortikosteroidů také inhibuje dráhu lipoxygenázy kaskády kyseliny arachidonové. Ačkoli jsou topické kortikosteroidy účinné, jsou spojeny se zvýšením nitroočního tlaku (IOP), tvorbou zadní subkapsulární katarakty a sníženou reakcí na infekci. Tyto nežádoucí vedlejší účinky nebyly hlášeny u topických NSAID, která jsou účinná při kontrole bolesti po SLT spolu s prevencí a potlačením očního zánětu. Existují oftalmologové, kteří se zřeknou používání protizánětlivých látek po SLT a předepisují svým pacientům Refresh Tears, aby uklidnili léčené oko.

Význam studie spočívá v hodnocení účinnosti Acular LS ve srovnání s Pred Forte a Refresh Tears při snižování diskomfortu, zánětu a maximalizaci snížení NOT po zákroku SLT u glaukomu s otevřeným úhlem s nadějí na vyřešení sporu o efektivní post- operační péče u pacientů se SLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem na klinice glaukomu Rocky Mountain Lions Eye Institute.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Musí být ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti, u kterých je dle názoru ošetřujícího lékaře nutné další snížení nitroočního tlaku selektivní laserovou trabekuloplastikou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po operaci očí v předchozích šesti měsících.
  • Pacienti s předchozím nebo současným užíváním topických nebo systémových kortikosteroidů nebo NSAID.
  • Pacienti s již existujícím zánětem přední komory.
  • Pacienti se známou citlivostí na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Vzhledem k věkovému rozmezí a entitě onemocnění nebudou do této studie zařazeny zvláštní skupiny pacientů, jako jsou děti nebo těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akulární LS
Acular LS - 1 kapka do léčeného oka 4x denně po dobu 4 dnů
Lék: Akulární LS
Podrobnosti jsou uvedeny v popisu ramene
Ostatní jména:
  • KETOROLAC TROMETHAMINE 0,5% ROZTOK - OČNÍ
Aktivní komparátor: Před Forte
Pred Forte - 1 kapka do ošetřeného oka 4x denně po dobu 4 dnů
Lék: Před Forte
Podrobnosti jsou uvedeny v popisu ramene
Ostatní jména:
  • Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1%
Komparátor placeba: Osvěžte slzy
Refresh Tears - 1 kapka do ošetřeného oka 4x denně po dobu 4 dnů
Jiný: Osvěžte slzy
Placebo
Ostatní jména:
  • KARBOXYMETHYLCELULÓZA SODNÁ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezioční tlak
Časové okno: 8 týdnů
IOP, měřeno Goldmannovou aplanační tonometrií
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-1251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akulární LS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit