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Confronto tra Acular LS e Pred Forte nella riduzione del chiarore e delle cellule della camera anteriore della trabeculoplastica laser post-selettiva

15 agosto 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio prospettico randomizzato controllato in doppia maschera che confronta ketorolac trometamina 0,4% e prednisolone acetato 1% nella riduzione del bagliore e delle cellule della camera anteriore della trabeculoplastica laser post-selettiva.

Gli investigatori confronteranno, in modo randomizzato, prospettico, mascherato e controllato l'effetto di un agente antinfiammatorio non steroideo (Acular LS), un corticosteroide (Pred Forte) e un placebo (Refresh Tears) sul disagio del paziente, il grado di abbassamento della pressione intraoculare (IOP) e grado di infiammazione oculare dopo il trattamento selettivo di trabeculoplastica laser per il glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, molti oftalmologi utilizzano agenti antinfiammatori come corticosteroidi e agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) come misura preventiva per controllare l'infiammazione della camera anteriore post-trabeculoplastica laser (SLT). Entrambe le classi di composti riducono l'infiammazione attraverso l'inibizione della via della cicloossigenasi, mentre la classe dei corticosteroidi inibisce anche la via della lipossigenasi della cascata dell'acido arachidonico. Sebbene efficaci, i corticosteroidi topici sono associati ad aumento della pressione intraoculare (IOP), formazione di cataratta sottocapsulare posteriore e ridotta risposta alle infezioni. Questi effetti collaterali avversi non sono stati segnalati con i FANS topici, che sono efficaci nel controllare il dolore dopo SLT insieme alla prevenzione e soppressione dell'infiammazione oculare. Ci sono oftalmologi che rinunciano a usare gli agenti antinfiammatori post SLT e prescrivono Refresh Tears ai loro pazienti per confortare l'occhio trattato.

Il significato dello studio risiede nel valutare l'efficacia di Acular LS, rispetto a Pred Forte e a Refresh Tears nel ridurre il disagio, l'infiammazione e massimizzare l'abbassamento della IOP dopo la procedura SLT per il glaucoma ad angolo aperto con la speranza di risolvere la controversia sull'efficacia post- cura operativa nei pazienti SLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto presso la clinica per il glaucoma del Rocky Mountain Lions Eye Institute.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Pazienti in cui, a parere del medico curante, è necessario un ulteriore abbassamento della pressione intraoculare mediante trabeculoplastica laser selettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chirurgia oculare nei sei mesi precedenti.
  • Pazienti con uso precedente o attuale di corticosteroidi topici o sistemici o FANS.
  • Pazienti con preesistente infiammazione della camera anteriore.
  • Pazienti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • A causa della fascia di età e dell'entità della malattia, in questo studio non verranno arruolate popolazioni di pazienti speciali come bambini o donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LS aculare
Acular LS - 1 goccia nell'occhio trattato, 4 volte al giorno, per 4 giorni
Droga: LS aculare
Dettagli trattati nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • KETOROLAC TROMETAMINA SOLUZIONE 0,5% - OFTALMICO
Comparatore attivo: Pred Forte
Pred Forte - 1 goccia nell'occhio trattato, 4 volte al giorno, per 4 giorni
Droga: Pred Forte
Dettagli trattati nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Prednisolone acetato sospensione oftalmica 1%
Comparatore placebo: Rinfresca le lacrime
Refresh Tears - 1 goccia nell'occhio trattato, 4 volte al giorno, per 4 giorni
Altro: Rinfresca le lacrime
Placebo
Altri nomi:
  • CARBOSSIMETILCELLULOSA DI SODIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione interoculare
Lasso di tempo: 8 settimane
IOP, misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-1251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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