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Comparación de Acular LS y Pred Forte en la reducción de las células y el ensanchamiento de la cámara anterior después de la trabeculoplastia láser selectiva

15 de agosto de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo doble enmascarado que compara ketorolaco trometamina al 0,4 % y acetato de prednisolona al 1 % en la reducción de células y destellos de la cámara anterior después de la trabeculoplastia láser selectiva.

Los investigadores compararán, de forma aleatoria, prospectiva, enmascarada y controlada, el efecto de un agente antiinflamatorio no esteroideo (Acular LS), un corticosteroide (Pred Forte) y un placebo (Refresh Tears) sobre el malestar del paciente, el grado de reducción de la presión intraocular (PIO) y grado de inflamación ocular después del tratamiento de trabeculoplastia láser selectiva para el glaucoma de ángulo abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, muchos oftalmólogos utilizan agentes antiinflamatorios como los corticosteroides y los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como medida preventiva para controlar la inflamación de la cámara anterior posterior a la trabeculoplastia láser selectiva (SLT). Ambas clases de compuestos reducen la inflamación a través de la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa, mientras que la clase de corticosteroides también inhibe la vía de la lipoxigenasa de la cascada del ácido araquidónico. Aunque son efectivos, los corticosteroides tópicos se asocian con aumento de la presión intraocular (PIO), formación de catarata subcapsular posterior y respuesta reducida a la infección. No se ha informado que estos efectos secundarios adversos ocurran con los AINE tópicos, que son efectivos para controlar el dolor después de SLT junto con la prevención y supresión de la inflamación ocular. Hay oftalmólogos que renuncian a usar los agentes antiinflamatorios post SLT y prescriben Refresh Tears a sus pacientes para reconfortar el ojo tratado.

La importancia del estudio radica en evaluar la eficacia de Acular LS, en comparación con Pred Forte y Refresh Tears para reducir la incomodidad, la inflamación y maximizar la reducción de la PIO después del procedimiento SLT para el glaucoma de ángulo abierto con la esperanza de resolver la disputa sobre la efectividad posterior a la cirugía. cuidado operatorio en pacientes con SLT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con pacientes con glaucoma de ángulo abierto en la Clínica de Glaucoma del Rocky Mountain Lions Eye Institute.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
  • Debe tener 18 años de edad o más.
  • Pacientes en los que, a juicio del médico tratante, sea necesaria una mayor reducción de la presión intraocular mediante trabeculoplastia láser selectiva.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía ocular en los seis meses anteriores.
  • Pacientes con uso previo o actual de corticosteroides tópicos o sistémicos o AINE.
  • Pacientes con inflamación preexistente de la cámara anterior.
  • Pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Debido al rango de edad y la entidad de la enfermedad, no se incluirán en este estudio poblaciones especiales de pacientes, como niños o mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LS ocular
LS Acular - 1 gota en el ojo tratado, 4 veces al día, durante 4 días
Detalles cubiertos en la descripción del brazo
Otros nombres:
  • SOLUCIÓN DE KETOROLACO TROMETAMINA 0,5% - OFTALMÁTICO
Comparador activo: Pred Forte
Pred Forte - 1 gota en el ojo tratado, 4 veces al día, durante 4 días
Detalles cubiertos en la descripción del brazo
Otros nombres:
  • Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1%
Comparador de placebos: Lágrimas refrescantes
Refresh Tears - 1 gota en el ojo tratado, 4 veces al día, durante 4 días
Placebo
Otros nombres:
  • CARBOXIMETILCELULOSA DE SODIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
PIO, medida por tonometría de aplanación de Goldmann
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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