- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00478036
Comparación de Acular LS y Pred Forte en la reducción de las células y el ensanchamiento de la cámara anterior después de la trabeculoplastia láser selectiva
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo doble enmascarado que compara ketorolaco trometamina al 0,4 % y acetato de prednisolona al 1 % en la reducción de células y destellos de la cámara anterior después de la trabeculoplastia láser selectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, muchos oftalmólogos utilizan agentes antiinflamatorios como los corticosteroides y los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como medida preventiva para controlar la inflamación de la cámara anterior posterior a la trabeculoplastia láser selectiva (SLT). Ambas clases de compuestos reducen la inflamación a través de la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa, mientras que la clase de corticosteroides también inhibe la vía de la lipoxigenasa de la cascada del ácido araquidónico. Aunque son efectivos, los corticosteroides tópicos se asocian con aumento de la presión intraocular (PIO), formación de catarata subcapsular posterior y respuesta reducida a la infección. No se ha informado que estos efectos secundarios adversos ocurran con los AINE tópicos, que son efectivos para controlar el dolor después de SLT junto con la prevención y supresión de la inflamación ocular. Hay oftalmólogos que renuncian a usar los agentes antiinflamatorios post SLT y prescriben Refresh Tears a sus pacientes para reconfortar el ojo tratado.
La importancia del estudio radica en evaluar la eficacia de Acular LS, en comparación con Pred Forte y Refresh Tears para reducir la incomodidad, la inflamación y maximizar la reducción de la PIO después del procedimiento SLT para el glaucoma de ángulo abierto con la esperanza de resolver la disputa sobre la efectividad posterior a la cirugía. cuidado operatorio en pacientes con SLT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Eye Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con pacientes con glaucoma de ángulo abierto en la Clínica de Glaucoma del Rocky Mountain Lions Eye Institute.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
- Debe tener 18 años de edad o más.
- Pacientes en los que, a juicio del médico tratante, sea necesaria una mayor reducción de la presión intraocular mediante trabeculoplastia láser selectiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía ocular en los seis meses anteriores.
- Pacientes con uso previo o actual de corticosteroides tópicos o sistémicos o AINE.
- Pacientes con inflamación preexistente de la cámara anterior.
- Pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Debido al rango de edad y la entidad de la enfermedad, no se incluirán en este estudio poblaciones especiales de pacientes, como niños o mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LS ocular
LS Acular - 1 gota en el ojo tratado, 4 veces al día, durante 4 días
|
Detalles cubiertos en la descripción del brazo
Otros nombres:
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Comparador activo: Pred Forte
Pred Forte - 1 gota en el ojo tratado, 4 veces al día, durante 4 días
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Detalles cubiertos en la descripción del brazo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lágrimas refrescantes
Refresh Tears - 1 gota en el ojo tratado, 4 veces al día, durante 4 días
|
Placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
PIO, medida por tonometría de aplanación de Goldmann
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Laxantes
- Prednisolona
- Acetato de prednisolona
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- 06-1251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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