Acular LS:n ja Pred Forten vertaaminen selektiivisen lasertrabekuloplastian jälkeisen etukammion leikkauksen ja solujen vähentämisessä
Satunnaistettu mahdollinen kaksoisnaamioinen, kontrolloitu koe, jossa verrattiin ketorolakkitrometamiinia 0,4 % ja prednisoloniasetaattia 1 % vähentämään jälkeisen selektiivisen lasertrabekuloplastian etukammion heijastuksia ja soluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä monet silmälääkärit käyttävät anti-inflammatorisia aineita, kuten kortikosteroideja ja ei-steroidisia anti-inflammatorisia aineita (NSAID) ehkäisevänä toimenpiteenä post-selektiivisen lasertrabekuloplastian (SLT) etukammion tulehduksen hallitsemiseksi. Molemmat yhdisteluokat vähentävät tulehdusta estämällä syklo-oksigenaasireittiä, kun taas kortikosteroidiluokka estää myös arakidonihappokaskadin lipoksigenaasireittiä. Vaikka paikalliset kortikosteroidit ovat tehokkaita, ne liittyvät silmänsisäisen paineen (IOP) nousuun, posterioriseen subkapsulaariseen kaihiin ja heikentyneeseen vasteeseen infektiolle. Näitä haitallisia sivuvaikutuksia ei ole raportoitu esiintyvän paikallisilla tulehduskipulääkkeillä, jotka hallitsevat tehokkaasti kipua SLT:n jälkeen sekä ehkäisevät ja tukahduttavat silmätulehdusta. Jotkut silmälääkärit luopuvat SLT:n jälkeisten anti-inflammatoristen aineiden käytöstä ja määräävät potilailleen Refresh Tears -valmistetta lohduttaakseen hoidettua silmää.
Tutkimuksen merkitys on arvioida Acular LS:n tehokkuutta verrattuna Pred Forteen ja Refresh Tearsiin epämukavuuden, tulehduksen ja silmänpaineen alenemisen maksimoimisessa avokulmaglaukooman SLT-toimenpiteen jälkeen toivoen, että saadaan ratkaistua kiista tehokkaasta post- SLT-potilaiden leikkaushoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu avokulmaglaukoomapotilaita Rocky Mountain Lions Eye Institute Glaucoma Clinicissä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
- On oltava vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, joilla silmänpaineen alentaminen selektiivisellä lasertrabekuloplastialla on hoitavan lääkärin mielestä tarpeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus kuuden edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet tai ovat käyttäneet paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
- Potilaat, joilla on jo etukammion tulehdus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Ikäjakauman ja sairauden kokonaisuuden vuoksi erityisiä potilasryhmiä, kuten lapsia tai raskaana olevia naisia, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Näyttävä LS
Acular LS - 1 tippa hoidettuun silmään, 4 kertaa päivässä, 4 päivän ajan
|
Yksityiskohdat käsitelty käsivarren kuvauksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pred Forte
Pred Forte - 1 tippa hoidettuun silmään, 4 kertaa päivässä, 4 päivän ajan
|
Yksityiskohdat käsitelty käsivarren kuvauksessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Päivitä kyyneleet
Refresh Tears - 1 tippa hoidettuun silmään 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän sisäinen paine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IOP, mitattu Goldmannin applanaatiotonometrialla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Laksatiivit
- Prednisoloni
- Prednisoloniasetaatti
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
- Karboksimetyyliselluloosan natrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-1251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .