Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acular LS és a Pred Forte összehasonlítása a posztszelektív lézeres trabeculoplasztika elülső kamra fellángolásának és sejtek csökkentésében

2016. augusztus 15. frissítette: University of Colorado, Denver

Véletlenszerű, leendő kettős maszkos, ellenőrzött vizsgálat, amely a 0,4%-os ketorolak-trometamin és az 1%-os prednizolon-acetát összehasonlítását a posztszelektív lézeres trabekuloplasztika elülső kamra fellángolásának és sejtjeinek csökkentésében vizsgálta.

A vizsgálók randomizált, prospektív, maszkolt és ellenőrzött módon összehasonlítják egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (Acular LS), egy kortikoszteroid (Pred Forte) és egy placebo (Refresh Tears) hatását a betegek kényelmetlenségére, mértékére. Az intraokuláris nyomás (IOP) csökkenése és a szemgyulladás mértéke nyitott zugú glaukóma szelektív lézeres trabeculoplasztikai kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg sok szemész gyulladásgátló szereket, például kortikoszteroidokat és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) használ megelőző intézkedésként a posztszelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) elülső kamra gyulladásának szabályozására. Mindkét vegyületcsoport csökkenti a gyulladást a ciklooxigenáz-útvonal gátlásán keresztül, míg a kortikoszteroid-osztály az arachidonsav-kaszkád lipoxigenáz-útvonalát is gátolja. Bár hatásosak, a helyi kortikoszteroidok az intraokuláris nyomás (IOP) növekedésével, a hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulásával és a fertőzésre adott válasz csökkenésével járnak. Ezekről a káros mellékhatásokról nem számoltak be a helyi NSAID-ok esetében, amelyek hatékonyak az SLT utáni fájdalom csökkentésében, valamint a szemgyulladás megelőzésében és elnyomásában. Vannak olyan szemészek, akik lemondanak a gyulladáscsökkentő szerek használatáról az SLT után, és Refresh Tears-t írnak fel pácienseiknek a kezelt szem vigasztalására.

A tanulmány jelentősége abban rejlik, hogy felméri az Acular LS hatékonyságát a Pred Forte-val és a Refresh Tears-szel összehasonlítva a kényelmetlenség, a gyulladás csökkentésében és a szemnyomás csökkentésében a nyitott zugú glaukóma esetén alkalmazott SLT eljárást követően, annak reményében, hogy megoldódik a vita a hatékony poszt- műtéti ellátás SLT betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukómás betegeket diagnosztizáltak a Rocky Mountain Lions Eye Institute Glaucoma Clinic-en.
  • Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez.
  • 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos véleménye szerint további intraokuláris nyomáscsökkentés szükséges szelektív lézeres trabeculoplasticával.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt hat hónapban szemműtéten átesett betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban vagy jelenleg alkalmaztak helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat vagy NSAID-okat.
  • Már meglévő elülső kamra gyulladásban szenvedő betegek.
  • A vizsgált gyógyszerek bármelyikére ismerten érzékeny betegek.
  • A korosztály és a betegség entitása miatt speciális betegpopulációkat, például gyermekeket vagy terhes nőket nem vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acular LS
Acular LS - 1 csepp kezelt szembe, naponta 4 alkalommal, 4 napon keresztül
Drog: Acular LS
A részleteket a kar leírása tartalmazza
Más nevek:
  • KETOROLAC TROMETHAMIN 0,5%-OS OLDAT - SZEMÜGY
Aktív összehasonlító: Pred Forte
Pred Forte - 1 csepp kezelt szembe, naponta 4 alkalommal, 4 napon keresztül
Drog: Pred Forte
A részleteket a kar leírása tartalmazza
Más nevek:
  • Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió 1%
Placebo Comparator: Refresh Tears
Refresh Tears - 1 csepp a kezelt szembe, naponta 4 alkalommal, 4 napon keresztül
Egyéb: Refresh Tears
Placebo
Más nevek:
  • KARBOXIMETILCELLULÓZ NÁTRIUM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interokuláris nyomás
Időkeret: 8 hét
IOP, Goldmann applanációs tonometriával mérve
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-1251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott szögű glaukóma

Klinikai vizsgálatok a Acular LS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel