Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van aculaire LS en Pred Forte bij het verminderen van post-selectieve lasertrabeculoplastiek Flare en cellen van de voorste kamer

15 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde prospectieve dubbel gemaskeerde gecontroleerde studie waarin ketorolac-tromethamine 0,4% en prednisolonacetaat 1% worden vergeleken bij het verminderen van post-selectieve lasertrabeculoplastiek voorste kamerflare en cellen.

De onderzoekers zullen op gerandomiseerde, prospectieve, gemaskeerde en gecontroleerde wijze het effect vergelijken van een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (Acular LS), een corticosteroïde (Pred Forte) en een placebo (Refresh Tears) op het ongemak van de patiënt, de mate van intraoculaire druk (IOP) verlaging en mate van oculaire ontsteking na selectieve lasertrabeculoplastiekbehandeling voor openhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel gebruiken veel oogartsen ontstekingsremmende middelen zoals corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) als een preventieve maatregel om de post-selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) ontsteking van de voorste oogkamer onder controle te houden. Beide klassen verbindingen verminderen ontsteking door remming van de cyclo-oxygenaseroute, terwijl de corticosteroïdeklasse ook de lipoxygenaseroute van de arachidonzuurcascade remt. Hoewel ze effectief zijn, worden topische corticosteroïden in verband gebracht met een toename van de intraoculaire druk (IOP), de vorming van posterieur subcapsulair cataract en een verminderde respons op infectie. Deze nadelige bijwerkingen zijn niet gemeld bij lokale NSAID's, die effectief zijn bij het beheersen van de pijn na SLT, samen met het voorkomen en onderdrukken van oogontsteking. Er zijn oogartsen die afzien van het gebruik van de ontstekingsremmende middelen na SLT en Refresh Tears voorschrijven aan hun patiënten om het behandelde oog te troosten.

Het belang van de studie ligt in het beoordelen van de werkzaamheid van Acular LS, vergeleken met Pred Forte en Refresh Tears bij het verminderen van ongemak, ontsteking en het maximaliseren van de IOD-verlaging na de SLT-procedure voor openkamerhoekglaucoom, in de hoop het geschil over de effectieve post-glaucoom op te lossen. operatieve zorg bij SLT-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met patiënten met openhoekglaucoom in de DrDeramuskliniek van het Rocky Mountain Lions Eye Institute.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
  • Moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten bij wie verdere intraoculaire drukverlaging door selectieve lasertrabeculoplastiek naar het oordeel van de behandelend arts noodzakelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een oogoperatie in de voorafgaande zes maanden.
  • Patiënten met eerder of actueel gebruik van lokale of systemische corticosteroïden of NSAID's.
  • Patiënten met reeds bestaande ontsteking van de voorste oogkamer.
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Vanwege de leeftijdscategorie en de ziekte-entiteit zullen speciale patiëntenpopulaties, zoals kinderen of zwangere vrouwen, niet in deze studie worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aculaire LS
Acular LS - 1 druppel in het behandelde oog, 4 keer per dag, gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Aculaire LS
Details behandeld in armbeschrijving
Andere namen:
  • KETOROLAC TROMETHAMINE 0,5% OPLOSSING - OPHTALMIC
Actieve vergelijker: Pred Forte
Pred Forte - 1 druppel in het behandelde oog, 4 keer per dag, gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Pred Forte
Details behandeld in armbeschrijving
Andere namen:
  • Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie 1%
Placebo-vergelijker: Ververs tranen
Refresh Tears - 1 druppel in het behandelde oog, 4 keer per dag, gedurende 4 dagen
Ander: Ververs tranen
Placebo
Andere namen:
  • CARBOXYMETHYLCELLULOSE NATRIUM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interoculaire druk
Tijdsspanne: 8 weken
IOP, gemeten door Goldmann applanatie tonometrie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malik Y. Kahook, MD, Rocky Mountain Lions Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-1251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Aculaire LS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren