Folinsyre og Omega-3 fedtsyretilskud hos deprimerede ældre voksne
5. november 2012 opdateret af: Prof. RH Belmaker
Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere virkningen af folinsyre- og omega-3-fedtsyretilskud på sværhedsgraden af depressive symptomer hos ældre voksne med identificeret depression
Vores specifikke mål er at bestemme virkningen af folinsyre og omega-3-tilskud på sværhedsgraden af depressive symptomer blandt deprimerede voksne i alderen 65 år og derover.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65+ (fødselsår -1942 eller derunder)
- Depression (som defineret af DSM-IV diagnostiske kriterier for depression: større eller mindre depression eller dystymi)
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende psykiatrisk lidelse (undtagen angstlidelser)
- Moderat og svær kognitiv svækkelse
- Nuværende behandling med antikoagulantia, antitrombotika og fibrinolytika
- Aktuel svær angina med anstrengelse
- Kronisk nyreinsufficiens
- Levercirrhose
- Alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omega-3, folinsyre, vitB12
folinsyre (1600 mcg pr. dag) og omega-3 (2000 mg pr. dag: aktiv docosahexaensyre (DHA) og eicosapentansyre (EPA), andel 1:1), vitamin B12 (1000 mcg pr. dag)
|
|
|
Eksperimentel: omega-3, folinsyre placebo, vit B12
omega-3, folinsyre placebo (stivelse), vitamin B12 (1000 mcg pr. dag)
|
|
|
Eksperimentel: omega-3 placebo, folinsyre, vit B12
folinsyre, omega-3 placebo (rapsolie), vitamin B12 (1000 mcg pr. dag)
|
|
|
Eksperimentel: omega-3 placebo, folinsyre placebo, vit B12
omega-3 placebo (rapsolie), folinsyre placebo (stivelse), vitamin B12 (1000 mcg pr. dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 4., 8. og 12. uge
|
baseline, 4., 8. og 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kognitiv status
Tidsramme: baseline, 4., 8. og 12. uge
|
baseline, 4., 8. og 12. uge
|
|
ernæringstilstand
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet
|
baseline og afslutning af studiet
|
|
mulige bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4., 8. og 12. uge
|
baseline, 4., 8. og 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Danit R Shahar, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Ledende efterforsker: Alex Palatnik, MD, Beersheva Mental Health Center
- Ledende efterforsker: Larissa German, MD, MMedSc, The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2007
Først opslået (Skøn)
30. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICHN-4413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .