Folsäure- und Omega-3-Fettsäure-Supplementierung bei depressiven älteren Erwachsenen
5. November 2012 aktualisiert von: Prof. RH Belmaker
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Einflusses einer Folsäure- und Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung auf die Schwere depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen mit identifizierter Depression
Unser spezifisches Ziel besteht darin, den Einfluss einer Folsäure- und Omega-3-Supplementierung auf die Schwere depressiver Symptome bei depressiven Erwachsenen ab 65 Jahren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Mental Health Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65+ (Geburtsjahr -1942 oder jünger)
- Depression (wie durch die DSM-IV-Diagnosekriterien für Depression definiert: schwere oder leichte Depression oder Dysthymie)
Ausschlusskriterien:
- Begleitende psychiatrische Störung (außer Angststörungen)
- Mittelschwere und schwere kognitive Beeinträchtigung
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien, Antithrombotika und Fibrinolytika
- Derzeitige schwere Angina pectoris bei Anstrengung
- Chronische Niereninsuffizienz
- Leberzirrhose
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omega-3, Folsäure, VitB12
Folsäure (1600 µg pro Tag) und Omega-3 (2000 mg pro Tag: aktive Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentansäure (EPA), Verhältnis 1:1), Vitamin B12 (1000 µg pro Tag)
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Experimental: Omega-3, Folsäure-Placebo, Vitamin B12
Omega-3, Folsäure-Placebo (Stärke), Vitamin B12 (1000 µg pro Tag)
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Experimental: Omega-3-Placebo, Folsäure, Vitamin B12
Folsäure, Omega-3-Placebo (Rapsöl), Vitamin B12 (1000 µg pro Tag)
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Experimental: Omega-3-Placebo, Folsäure-Placebo, Vitamin B12
Omega-3-Placebo (Rapsöl), Folsäure-Placebo (Stärke), Vitamin B12 (1000 µg pro Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 4., 8. und 12. Woche
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Grundlinie, 4., 8. und 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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kognitiver Status
Zeitfenster: Grundlinie, 4., 8. und 12. Woche
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Grundlinie, 4., 8. und 12. Woche
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende
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Studienbeginn und Studienende
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mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4., 8. und 12. Woche
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Grundlinie, 4., 8. und 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Danit R Shahar, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Hauptermittler: Alex Palatnik, MD, Beersheva Mental Health Center
- Hauptermittler: Larissa German, MD, MMedSc, The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICHN-4413
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