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Integrazione di acido folico e acidi grassi Omega -3 negli anziani depressi

5 novembre 2012 aggiornato da: Prof. RH Belmaker

Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco per valutare l'impatto dell'integrazione di acido folico e acidi grassi omega-3 sulla gravità dei sintomi depressivi negli anziani con depressione identificata

Il nostro obiettivo specifico è determinare l'impatto dell'integrazione di acido folico e omega-3 sulla gravità dei sintomi depressivi tra gli adulti depressi di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele
        • Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65+ (anno di nascita -1942 o inferiore)
  2. Depressione (come definita dai criteri diagnostici del DSM-IV per la depressione: depressione maggiore o minore o distimia)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psichiatrico coesistente (tranne i disturbi d'ansia)
  2. Compromissione cognitiva moderata e grave
  3. Attuale trattamento con anticoagulanti, antitrombotici e fibrinolitici
  4. Attuale grave angina da sforzo
  5. Insufficienza renale cronica
  6. Cirrosi epatica
  7. Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: omega-3, acido folico, vitB12
acido folico (1600 mcg al giorno) e omega-3 (2000 mg al giorno: acido docosaesaenoico attivo (DHA) e acido eicosapentanoico (EPA), proporzione 1:1), vitamina B12 (1000 mcg al giorno)
Integratore alimentare: acido folico
Integratore alimentare: Omega 3
Integratore alimentare: vitamina B12
Sperimentale: omega-3, acido folico placebo, vit B12
omega-3, acido folico placebo (amido), vitamina B12 (1000 mcg al giorno)
Integratore alimentare: Omega 3
Integratore alimentare: vitamina B12
Altro: placebo di acido folico
Sperimentale: placebo omega-3, acido folico, vit B12
acido folico, placebo omega-3 (olio di canola), vitamina B12 (1000 mcg al giorno)
Integratore alimentare: acido folico
Integratore alimentare: vitamina B12
Altro: placebo omega-3
Sperimentale: placebo omega-3, placebo acido folico, vit B12
placebo omega-3 (olio di canola), placebo acido folico (amido), vitamina B12 (1000 mcg al giorno)
Integratore alimentare: vitamina B12
Altro: placebo di acido folico
Altro: placebo omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 4a, 8a e 12a settimana
basale, 4a, 8a e 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stato cognitivo
Lasso di tempo: basale, 4a, 8a e 12a settimana
basale, 4a, 8a e 12a settimana
stato nutrizionale
Lasso di tempo: basale e fine dello studio
basale e fine dello studio
possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: basale, 4a, 8a e 12a settimana
basale, 4a, 8a e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. RH Belmaker

Collaboratori

The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danit R Shahar, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Investigatore principale: Alex Palatnik, MD, Beersheva Mental Health Center
  • Investigatore principale: Larissa German, MD, MMedSc, The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICHN-4413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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