Suplementación con ácido fólico y ácidos grasos omega -3 en adultos mayores deprimidos
5 de noviembre de 2012 actualizado por: Prof. RH Belmaker
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar el impacto de la suplementación con ácido fólico y ácidos grasos omega-3 en la gravedad de los síntomas depresivos en adultos mayores con depresión identificada
Nuestro objetivo específico es determinar el impacto de la suplementación con ácido fólico y omega-3 en la gravedad de los síntomas depresivos entre adultos deprimidos de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beer-Sheva, Israel
- Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65+ (año de nacimiento -1942 o menos)
- Depresión (tal como se define en los criterios diagnósticos de depresión del DSM-IV: depresión mayor o menor o distimia)
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico coexistente (excepto trastornos de ansiedad)
- Deterioro cognitivo moderado y severo
- Tratamiento actual con anticoagulantes, antitrombóticos y fibrinolíticos
- Angina grave actual con el esfuerzo
- Insuficiencia renal cronica
- Cirrosis hepática
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: omega-3, ácido fólico, vitB12
ácido fólico (1600 mcg por día), y omega-3 (2000 mg por día: ácido docosahexaenoico activo (DHA) y ácido eicosapentanoico (EPA), proporción 1:1), vitamina B12 (1000 mcg por día)
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Experimental: omega-3, placebo de ácido fólico, vit B12
omega-3, placebo de ácido fólico (almidón), vitamina B12 (1000 mcg por día)
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Experimental: placebo omega-3, ácido fólico, vit B12
ácido fólico, omega-3 placebo (aceite de canola), vitamina B12 (1000 mcg por día)
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Experimental: placebo de omega-3, placebo de ácido fólico, vit B12
placebo de omega-3 (aceite de canola), placebo de ácido fólico (almidón), vitamina B12 (1000 mcg por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª, 8ª y 12ª semana
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línea de base, 4ª, 8ª y 12ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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estado cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base, 4.°, 8.° y 12.° semana
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línea de base, 4.°, 8.° y 12.° semana
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio
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línea de base y final del estudio
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posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: línea de base, 4.°, 8.° y 12.° semana
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línea de base, 4.°, 8.° y 12.° semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Danit R Shahar, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Investigador principal: Alex Palatnik, MD, Beersheva Mental Health Center
- Investigador principal: Larissa German, MD, MMedSc, The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICHN-4413
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