Foolihapon ja omega-3-rasvahappojen lisäravinteet masentuneille vanhemmille aikuisille
maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Prof. RH Belmaker
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen koe foolihapon ja omega-3-rasvahappojen lisäravinteen vaikutuksen arvioimiseksi masennusoireiden vakavuuteen vanhemmilla aikuisilla, joilla on todettu masennus
Erityisenä tavoitteemme on selvittää foolihapon ja omega-3-lisän vaikutusta masennusoireiden vaikeusasteeseen yli 65-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65+ (syntymävuosi -1942 tai alle)
- Masennus (määritelty DSM-IV:n masennuksen diagnostisissa kriteereissä: suuri tai vähäinen masennus tai dystymia)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen psykiatrinen häiriö (paitsi ahdistuneisuushäiriöt)
- Keskivaikea ja vaikea kognitiivinen häiriö
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla, antitromboottisilla ja fibrinolyteillä
- Nykyinen vaikea angina ja rasitus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Maksakirroosi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omega-3, foolihappo, vitB12
foolihappo (1600 mcg päivässä) ja omega-3 (2000 mg päivässä: aktiivinen dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapentaanihappo (EPA), suhde 1:1), B12-vitamiini (1000 mcg päivässä)
|
|
|
Kokeellinen: omega-3, foolihappo lumelääke, B12-vitamiini
omega-3, foolihappo lumelääke (tärkkelys), B12-vitamiini (1000 mcg päivässä)
|
|
|
Kokeellinen: omega-3 lumelääke, foolihappo, B12-vitamiini
foolihappo, omega-3 lumelääke (rypsiöljy), B12-vitamiini (1000 mcg päivässä)
|
|
|
Kokeellinen: omega-3 lumelääke, foolihappo lumelääke, B12-vitamiini
omega-3 lumelääke (rypsiöljy), foolihappo lumelääke (tärkkelys), B12-vitamiini (1000 mcg päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva, 4., 8. ja 12. viikko
|
perusviiva, 4., 8. ja 12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kognitiivinen tila
Aikaikkuna: perusviiva, 4., 8. ja 12. viikko
|
perusviiva, 4., 8. ja 12. viikko
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu
|
|
mahdollisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: perusviiva, 4., 8. ja 12. viikko
|
perusviiva, 4., 8. ja 12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Danit R Shahar, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Päätutkija: Alex Palatnik, MD, Beersheva Mental Health Center
- Päätutkija: Larissa German, MD, MMedSc, The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICHN-4413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .