Supplémentation en acide folique et en acides gras oméga-3 chez les personnes âgées déprimées
5 novembre 2012 mis à jour par: Prof. RH Belmaker
Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'impact de la supplémentation en acide folique et en acides gras oméga-3 sur la gravité des symptômes dépressifs chez les personnes âgées atteintes de dépression identifiée
Notre objectif spécifique est de déterminer l'impact de la supplémentation en acide folique et en oméga-3 sur la sévérité des symptômes dépressifs chez les adultes déprimés âgés de 65 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus (année de naissance -1942 ou moins)
- Dépression (telle que définie par les critères diagnostiques du DSM-IV pour la dépression : dépression majeure ou mineure ou dysthymie)
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique coexistant (à l'exception des troubles anxieux)
- Déficience cognitive modérée et sévère
- Traitement actuel par anticoagulants, antithrombotiques et fibrinolytiques
- Angor sévère actuel à l'effort
- Insuffisance rénale chronique
- La cirrhose du foie
- Abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: oméga-3, acide folique, vitB12
acide folique (1600 mcg par jour), et oméga-3 (2000 mg par jour : acide docosahexaénoïque (DHA) et acide eicosapentanoïque (EPA) actifs, proportion 1:1), vitamine B12 (1000 mcg par jour)
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Expérimental: oméga-3, acide folique placebo, vit B12
oméga-3, acide folique placebo (amidon), vitamine B12 (1000 mcg par jour)
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Expérimental: placebo oméga-3, acide folique, vit B12
acide folique, placebo oméga-3 (huile de canola), vitamine B12 (1000 mcg par jour)
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Expérimental: placebo oméga-3, placebo acide folique, vit B12
placebo oméga-3 (huile de canola), placebo acide folique (amidon), vitamine B12 (1000 mcg par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la gravité des symptômes dépressifs
Délai: ligne de base, 4e, 8e et 12e semaine
|
ligne de base, 4e, 8e et 12e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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état cognitif
Délai: ligne de base, 4e, 8e et 12e semaine
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ligne de base, 4e, 8e et 12e semaine
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l'état nutritionnel
Délai: départ et fin d'étude
|
départ et fin d'étude
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les effets secondaires possibles
Délai: ligne de base, 4e, 8e et 12e semaine
|
ligne de base, 4e, 8e et 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Danit R Shahar, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Chercheur principal: Alex Palatnik, MD, Beersheva Mental Health Center
- Chercheur principal: Larissa German, MD, MMedSc, The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2007
Première publication (Estimation)
30 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICHN-4413
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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