Suplementacja kwasu foliowego i kwasów tłuszczowych omega-3 u osób starszych z depresją
5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Prof. RH Belmaker
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu suplementacji kwasem foliowym i kwasami tłuszczowymi omega-3 na nasilenie objawów depresyjnych u osób starszych z rozpoznaną depresją
Naszym celem szczegółowym jest określenie wpływu suplementacji kwasem foliowym i omega-3 na nasilenie objawów depresyjnych wśród dorosłych z depresją w wieku 65 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65+ (rok urodzenia -1942 lub młodszy)
- Depresja (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV dla depresji: duża lub niewielka depresja lub dystymia)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenie psychiczne (z wyjątkiem zaburzeń lękowych)
- Umiarkowane i ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Aktualne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwzakrzepowymi i fibrynolitycznymi
- Obecna ciężka dławica piersiowa z wysiłkiem
- Przewlekła niewydolność nerek
- Marskość wątroby
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: omega-3, kwas foliowy, wit.B12
kwas foliowy (1600 mcg dziennie) i omega-3 (2000 mg dziennie: aktywny kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentanowy (EPA), proporcja 1:1), witamina B12 (1000 mcg dziennie)
|
|
|
Eksperymentalny: omega-3, kwas foliowy placebo, wit. B12
omega-3, kwas foliowy placebo (skrobia), witamina B12 (1000 mcg dziennie)
|
|
|
Eksperymentalny: omega-3 placebo, kwas foliowy, wit. B12
kwas foliowy, omega-3 placebo (olej rzepakowy), witamina B12 (1000 mcg dziennie)
|
|
|
Eksperymentalny: omega-3 placebo, kwas foliowy placebo, wit. B12
omega-3 placebo (olej rzepakowy), kwas foliowy placebo (skrobia), witamina B12 (1000 mcg dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4., 8. i 12. tydzień
|
linia wyjściowa, 4., 8. i 12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stan poznawczy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4., 8. i 12. tydzień
|
linia wyjściowa, 4., 8. i 12. tydzień
|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: początek i koniec nauki
|
początek i koniec nauki
|
|
możliwe efekty uboczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4., 8. i 12. tydzień
|
linia wyjściowa, 4., 8. i 12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Danit R Shahar, RD PhD, Ben-Gurion University of the Negev
- Główny śledczy: Alex Palatnik, MD, Beersheva Mental Health Center
- Główny śledczy: Larissa German, MD, MMedSc, The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICHN-4413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .