- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00494039
I-125 Versus Pd-103 for Low Risk Prostate Cancer
Objective: To test the hypothesis that the shorter half-life of Pd-103 versus I-125, will increase the rate of tumor eradication.
Research design A total of 600 patients with AJC clinical stage T1c-T2a prostatic carcinoma (Gleason grade 2 to 6, PSA 4 to 10 ng/ml) will be randomized to implantation with I-125 (160 Gy) versus Pd-103 (115 Gy).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objective: To test the hypothesis that the shorter half-life of Pd-103 versus I-125, will increase the rate of tumor eradication.
Research design A total of 600 patients with AJC clinical stage T1c-T2a prostatic carcinoma (Gleason grade 2 to 6, PSA 4 to 10 ng/ml) will be randomized to implantation with I-125 (160 Gy) versus Pd-103 (115 Gy).
Methodology: Patients will be randomized by the method of random permuted blocks.
Cancer status will be monitored by serial serum PSA at 6, 12, 18 and 24 months and yearly thereafter. Treatment-related morbidity will be monitored by personal interview, using standard American Urologic Association and Radiation Therapy Oncology Group criteria at 1, 3, 6, 12 and 24 months. Patients with serum PSA above 1.0 ng/ml two years after treatment will be considered to have residual or recurrent cancer and to have failed therapy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Puget Sound VA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males age 40-80
- PSA 4-10
- Gleason score 5-6
Exclusion Criteria:
- Lymph node positive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cancer control (biochemical and survival)
Tidsramme: final analysis 2008(?)
|
final analysis 2008(?)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kent E Wallner, MD, Puget Sound Health Care system
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wallner K, Merrick G, True L, Sutlief S, Cavanagh W, Butler W. 125I versus 103Pd for low-risk prostate cancer: preliminary PSA outcomes from a prospective randomized multicenter trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Dec 1;57(5):1297-303. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01448-2.
- Wallner K, Merrick G, True L, Cavanagh W, Simpson C, Butler W. I-125 versus Pd-103 for low-risk prostate cancer: morbidity outcomes from a prospective randomized multicenter trial. Cancer J. 2002 Jan-Feb;8(1):67-73. doi: 10.1097/00130404-200201000-00012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radioactive seed implant to prostate
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Afsluttet
-
Clark StanfordTrukket tilbage