Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProStat-tilskud hos dialysepatienter

12. februar 2008 opdateret af: Fresenius Medical Care North America

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af brugen af ​​et kosttilskud, ProStat-64, hos kroniske hæmodialysepatienter med dårlig ernæringsstatus.

Dette er en langsigtet, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse af et kosttilskud, ProStat 64, hos kroniske hæmodialysepatienter med dårlig ernæring. Forsøgspersonerne modtager enten ProStat 64 eller placebo i tre måneder. Ved udgangen af ​​denne periode vil alle forsøgspersoner modtage ProStat-64 i yderligere 3 måneder, hvorefter undersøgelsen afsluttes. Parametre for ernæringsstatus (mager kropsmasse og serumprotein) vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 patienter identificeret som havende dårlig ernæring ud fra følgende kriterier:

  1. Gennemsnit af serumalbumin i de på hinanden følgende to måneder før inklusion

  2. et af de fire følgende kriterier:

    1. Proteinkatabolisk hastighed mindre end 1,0 g/kg/d ved mindst 2 lejligheder i løbet af de seneste 6 måneder
    2. Progressivt utilsigtet vægttab mere end 2,5 % af den oprindelige eller ideelle kropsvægt og/eller patienter, der er mindre end 90 % af standard kropsvægt
    3. Subjektiv global vurderingsscore i overensstemmelse med moderat til svær underernæring inden for den sidste måned

    4. Biokemiske parametre for underernæring defineret ved 1 af 2 af følgende målinger (hvis tilgængelige) over de på hinanden følgende to måneder før inklusion:

      1. Serumtransferrinkoncentration mindre end 225 mg/dl
      2. Serum præalbuminkoncentration mindre end 32 mg/dl

vil blive randomiseret til at modtage enten ProStat 64 eller placebo i 3 måneder. Ved baseline vil der blive tegnet en Dexa for lean body mass og laboratorier for BUN, kreatinin, glucose, serumalbumin, præalbumin og C-reaktivt protein. Kolesterol og transferrin vil blive registreret fra de almindelige månedlige laboratorier, hvis det er muligt. Derudover vil en proteinkatabolisk rate blive beregnet, og en SGA vil blive gennemført.

Patienterne vil tage tilskuddet/placeboet to gange dagligt. Målingerne gentages i måned 3. Ved afslutningen af ​​disse målinger vil alle patienter blive skiftet til open label ProStat64 i yderligere 3 måneder. Ved 6. måned gentages alle undersøgelsesprocedurer/laboratorier, og undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal Transplant Associates
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Nephrology Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Metro Hypertension & Kidney Center, LLC.
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Midwest Nephrology Associates
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Center for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved hæmodialyse
  • Optimalt dialyseret med en biokompatibel membran (URR > 70% og/eller leveret Kt/V >1,2)
  • Patient eller pårørende kan underskrive samtykkeerklæring
  • Gennemsnit af serumalbumin i de på hinanden følgende to måneder før inklusion

  • Suboptimal ernæringsstatus identificeret ved et af de fire følgende kriterier:

    1. Proteinkatabolisk hastighed mindre end 1,0 g/kg/d ved mindst 2 lejligheder i løbet af de seneste 6 måneder
    2. Progressivt utilsigtet vægttab mere end 2,5 % af den oprindelige eller ideelle kropsvægt og/eller patienter, der er mindre end 90 % af standard kropsvægt
    3. Subjektiv global vurderingsscore i overensstemmelse med moderat til svær underernæring inden for den sidste måned

    4. Biokemiske parametre for underernæring defineret ved 1 af 2 af følgende målinger (hvis tilgængelige) over de på hinanden følgende to måneder før inklusion:

      1. Serumtransferrinkoncentration mindre end 225 mg/dl
      2. Serum præalbuminkoncentration mindre end 32 mg/dl
  • Patienten er i stand til at overføre med minimal eller ingen hjælp.
  • Ikke at tage et kalorieholdigt kosttilskud i de sidste 30 dage (f. Nepro, ProStat, Boost osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun, inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Dokumenteret malignitet inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter på usædvanlige diætrestriktioner
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Manglende evne til at tolerere kosttilskud
  • Patienten overskrider ikke DEXA-maskinens vægtgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Patienterne tildeles tilfældigt til at modtage enten Active Comparator (ProStat 64) eller placebo i de første 3 måneder. Ved afslutningen af ​​dette modtager alle patienter open label ProStat64.
Kosttilskud: Kosttilskud ProStat 64 to gange dagligt
Placebo komparator: B
Patienter tildeles tilfældigt til placebo-komparator eller aktiv komparator (ProStat 64). Efter 3 måneder modtager alle patienter aktiv ProStat 64
Kosttilskud: Placebo tilskud
Patienter, der tilfældigt tildeles placebo i de første 3 måneder, vil modtage åben prostat i de sidste 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af viscerale proteindepoter målt ved serumalbumin
Tidsramme: 3 måneder minimum; 6 måneder max
3 måneder minimum; 6 måneder max

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Samarbejdspartnere

Medical Nutrition USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
  • Ledende efterforsker: Alp Ikizler, M.D., Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2007

Først opslået (Skøn)

14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006002
  • 061201 Vanderbilt IRB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud ProStat 64 to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner