I-125 Versus Pd-103 for Low Risk Prostate Cancer
Objective: To test the hypothesis that the shorter half-life of Pd-103 versus I-125, will increase the rate of tumor eradication.
Research design A total of 600 patients with AJC clinical stage T1c-T2a prostatic carcinoma (Gleason grade 2 to 6, PSA 4 to 10 ng/ml) will be randomized to implantation with I-125 (160 Gy) versus Pd-103 (115 Gy).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objective: To test the hypothesis that the shorter half-life of Pd-103 versus I-125, will increase the rate of tumor eradication.
Research design A total of 600 patients with AJC clinical stage T1c-T2a prostatic carcinoma (Gleason grade 2 to 6, PSA 4 to 10 ng/ml) will be randomized to implantation with I-125 (160 Gy) versus Pd-103 (115 Gy).
Methodology: Patients will be randomized by the method of random permuted blocks.
Cancer status will be monitored by serial serum PSA at 6, 12, 18 and 24 months and yearly thereafter. Treatment-related morbidity will be monitored by personal interview, using standard American Urologic Association and Radiation Therapy Oncology Group criteria at 1, 3, 6, 12 and 24 months. Patients with serum PSA above 1.0 ng/ml two years after treatment will be considered to have residual or recurrent cancer and to have failed therapy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Puget Sound VA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males age 40-80
- PSA 4-10
- Gleason score 5-6
Exclusion Criteria:
- Lymph node positive
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cancer control (biochemical and survival)
Periodo de tiempo: final analysis 2008(?)
|
final analysis 2008(?)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kent E Wallner, MD, Puget Sound Health Care system
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wallner K, Merrick G, True L, Sutlief S, Cavanagh W, Butler W. 125I versus 103Pd for low-risk prostate cancer: preliminary PSA outcomes from a prospective randomized multicenter trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Dec 1;57(5):1297-303. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01448-2.
- Wallner K, Merrick G, True L, Cavanagh W, Simpson C, Butler W. I-125 versus Pd-103 for low-risk prostate cancer: morbidity outcomes from a prospective randomized multicenter trial. Cancer J. 2002 Jan-Feb;8(1):67-73. doi: 10.1097/00130404-200201000-00012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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