Evaluering af effektiviteten af husstøvmideimmunterapi hos børn med bronkial astma
6. februar 2013 opdateret af: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Evaluering af langsigtet klinisk effekt af husstøvmideimmunterapi hos børn med bronkial astma
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af specifik immunterapi (SIT) mod husstøvmider på kliniske symptomer, brug af lindrende medicin, brug af inhalerede glukokortikosteroider, livskvalitet, lungefunktion, bronkial hyperreaktivitet med methacholin og tilstedeværelse og type af allergi efter tre års SIT hos børn med astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Global Initiative for Astma er behandling af astma baseret på undgåelse af allergener, farmakologisk behandling og specifik immunterapi.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af specifik immunterapi (SIT) mod husstøvmider på kliniske symptomer, brug af lindrende medicin, brug af inhalerede glukokortikosteroider, livskvalitet, lungefunktion, bronkial hyperreaktivitet med methacholin og tilstedeværelse og type af allergi efter tre års SIT hos børn med astma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Agnieszka Sobocińska, MD
- Telefonnummer: 00 48 42 6895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Ledende efterforsker:
- Iwona Stelmach, MD PhD Prof
-
Underforsker:
- Agnieszka Sobocińska, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er allergiske over for husstøvmider
- patienter med moderat bronkial astma
- patienter med kontrolleret astma
- patienter, der var kvalificerede til immunterapi og gav skriftligt informeret samtykke til immunterapi (aktiv behandlingsgruppe)
- patienter, der var kvalificerede til immunterapi og ikke var enige i denne form for behandling - gav ikke skriftligt informeret samtykke til immunterapi (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er allergiske over for andre flerårige og sæsonbestemte allergener
- patienter med andre kroniske sygdomme, der enten sætter patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator
- medicin, der resulterede i patientudelukkelse, inkluderede: antiparasitter eller orale kortikosteroider inden for 6 måneder før det første besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
subkutan immunterapi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kliniske symptomer, brug af lindrende medicin, brug af inhaleret glukokortikosteroid, livskvalitet, lungefunktion
Tidsramme: baseline (første besøg), 12 måneder (andet besøg), 24 måneder (tredje besøg), 36 måneder (fjerde besøg)
|
baseline (første besøg), 12 måneder (andet besøg), 24 måneder (tredje besøg), 36 måneder (fjerde besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bronkial hyperreaktivitet med methacholin og tilstedeværelse og type af allergi efter træår med SIT hos børn med astma.
Tidsramme: efter 36 måneder (fjerde besøg)
|
efter 36 måneder (fjerde besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnieszka Sobocińska, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
- Studiestol: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2007
Først opslået (Skøn)
4. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN-102-06-KE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .