Avaliação da eficácia da imunoterapia com ácaros da poeira doméstica em crianças com asma brônquica
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Avaliação da eficácia clínica a longo prazo da imunoterapia com ácaros da poeira doméstica em crianças com asma brônquica
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da imunoterapia específica (SIT) para ácaros sobre os sintomas clínicos, uso de medicamentos de alívio, uso de glicocorticosteróides inalatórios, qualidade de vida, função pulmonar, hiperreatividade brônquica com metacolina e presença e tipo de alergia após três anos de SIT em crianças com asma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com a Global Initiative for Asthma, o tratamento da asma é baseado na prevenção de alérgenos, tratamento farmacológico e imunoterapia específica.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da imunoterapia específica (SIT) para ácaros sobre os sintomas clínicos, uso de medicamentos de alívio, uso de glicocorticosteróides inalatórios, qualidade de vida, função pulmonar, hiperreatividade brônquica com metacolina e presença e tipo de alergia após três anos de SIT em crianças com asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnieszka Sobocińska, MD
- Número de telefone: 00 48 42 6895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
Contato:
- Agnieszka Sobocińska, MD
- Número de telefone: 00 48 42 6895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Investigador principal:
- Iwona Stelmach, MD PhD Prof
-
Subinvestigador:
- Agnieszka Sobocińska, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes alérgicos a ácaros da poeira doméstica
- pacientes com asma brônquica moderada
- pacientes com asma controlada
- pacientes que foram qualificados para imunoterapia e deram consentimento informado por escrito para imunoterapia (grupo de tratamento ativo)
- pacientes qualificados para imunoterapia e que não concordavam com esse tipo de tratamento - não deram consentimento informado por escrito para imunoterapia (grupo controle)
Critério de exclusão:
- pacientes alérgicos a outros alérgenos perenes e sazonais
- pacientes com outras doenças crônicas que colocam o paciente em risco ao participar do estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo conforme julgado pelo investigador
- medicamentos que resultaram na exclusão do paciente incluíram: antiparasitários ou corticosteróides orais dentro de 6 meses antes da primeira consulta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
|
imunoterapia subcutânea
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 2
sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sintomas clínicos, uso de medicamentos de alívio, uso de glicocorticóides inalatórios, qualidade de vida, função pulmonar
Prazo: linha de base (primeira visita), 12 meses (segunda visita), 24 meses (terceira visita), 36 meses (quarta visita)
|
linha de base (primeira visita), 12 meses (segunda visita), 24 meses (terceira visita), 36 meses (quarta visita)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hiperreatividade brônquica com metacolina e presença e tipo de alergia após três anos de SIT em crianças com asma.
Prazo: após 36 meses (quarta visita)
|
após 36 meses (quarta visita)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Sobocińska, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
- Cadeira de estudo: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN-102-06-KE
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