Hodnocení účinnosti imunoterapie proti roztočům domácího prachu u dětí s bronchiálním astmatem
6. února 2013 aktualizováno: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Hodnocení dlouhodobé klinické účinnosti imunoterapie proti roztočům domácího prachu u dětí s bronchiálním astmatem
Cílem studie je posoudit vliv specifické imunoterapie (SIT) na roztoče na klinické příznaky, užívání úlevových léků, užívání inhalačních glukokortikosteroidů, kvalitu života, plicní funkce, bronchiální hyperreaktivitu s metacholinem a přítomnost a typ alergie po tři roky SIT u dětí s astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Podle Global Initiative for Asthma je léčba astmatu založena na vyhýbání se alergenům, farmakologické léčbě a specifické imunoterapii.
Cílem studie je posoudit vliv specifické imunoterapie (SIT) na roztoče na klinické příznaky, užívání úlevových léků, užívání inhalačních glukokortikosteroidů, kvalitu života, plicní funkce, bronchiální hyperreaktivitu s metacholinem a přítomnost a typ alergie po tři roky SIT u dětí s astmatem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agnieszka Sobocińska, MD
- Telefonní číslo: 00 48 42 6895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Agnieszka Sobocińska, MD
- Telefonní číslo: 00 48 42 6895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iwona Stelmach, MD PhD Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnieszka Sobocińska, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů alergických na roztoče z domácího prachu
- pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem
- pacientů s kontrolovaným astmatem
- pacienti, kteří byli kvalifikovaní pro imunoterapii a dali písemný informovaný souhlas s imunoterapií (aktivní léčebná skupina)
- pacienti, kteří byli kvalifikovaní pro imunoterapii a nesouhlasili s tímto druhem léčby - nedali písemný informovaný souhlas s imunoterapií (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- pacientů alergických na jiné celoroční a sezónní alergeny
- pacienti s jinými chronickými onemocněními, které buď vystavují pacienta riziku, když se účastní studie, nebo by mohly ovlivnit výsledky studie nebo pacientovu schopnost účastnit se studie podle posouzení zkoušejícího
- léky, které vedly k vyloučení pacienta, zahrnovaly: antiparazitika nebo perorální kortikosteroidy během 6 měsíců před první návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
|
subkutánní imunoterapie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické příznaky, užívání úlevových léků, užívání inhalačních glukokortikosteroidů, kvalita života, funkce plic
Časové okno: výchozí stav (první návštěva), 12 měsíců (druhá návštěva), 24 měsíců (třetí návštěva), 36 měsíců (čtvrtá návštěva)
|
výchozí stav (první návštěva), 12 měsíců (druhá návštěva), 24 měsíců (třetí návštěva), 36 měsíců (čtvrtá návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bronchiální hyperreaktivita s metacholinem a přítomnost a typ alergie po třech letech SIT u dětí s astmatem.
Časové okno: po 36 měsících (čtvrtá návštěva)
|
po 36 měsících (čtvrtá návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Sobocińska, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
- Studijní židle: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN-102-06-KE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .