Evaluación de la eficacia de la inmunoterapia con ácaros del polvo doméstico en niños con asma bronquial
6 de febrero de 2013 actualizado por: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Evaluación de la eficacia clínica a largo plazo de la inmunoterapia contra los ácaros del polvo doméstico en niños con asma bronquial
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la inmunoterapia específica (SIT) contra los ácaros del polvo sobre los síntomas clínicos, el uso de medicamentos de alivio, el uso de glucocorticoides inhalados, la calidad de vida, la función pulmonar, la hiperreactividad bronquial con metacolina y la presencia y tipo de alergia después de tres años de SIT en niños con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Iniciativa Global para el Asma, el tratamiento del asma se basa en evitar los alérgenos, el tratamiento farmacológico y la inmunoterapia específica.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la inmunoterapia específica (SIT) contra los ácaros del polvo sobre los síntomas clínicos, el uso de medicamentos de alivio, el uso de glucocorticoides inhalados, la calidad de vida, la función pulmonar, la hiperreactividad bronquial con metacolina y la presencia y tipo de alergia después de tres años de SIT en niños con asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
Contacto:
- Agnieszka Sobocińska, MD
- Número de teléfono: 00 48 42 6895972
- Correo electrónico: alergol@kopernik.lodz.pl
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Investigador principal:
- Iwona Stelmach, MD PhD Prof
-
Sub-Investigador:
- Agnieszka Sobocińska, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes alérgicos a los ácaros del polvo doméstico
- pacientes con asma bronquial moderada
- pacientes con asma controlada
- pacientes que estaban calificados para la inmunoterapia y dieron su consentimiento informado por escrito para la inmunoterapia (grupo de tratamiento activo)
- pacientes que estaban calificados para la inmunoterapia y no estaban de acuerdo con este tipo de tratamiento - no dieron su consentimiento informado por escrito para la inmunoterapia (grupo de control)
Criterio de exclusión:
- pacientes alérgicos a otros alérgenos perennes y estacionales
- pacientes con otras enfermedades crónicas que ponen al paciente en riesgo al participar en el estudio o que podrían influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio a juicio del investigador
- Los medicamentos que resultaron en la exclusión del paciente incluyeron: antiparasitarios o corticosteroides orales dentro de los 6 meses anteriores a la primera visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
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inmunoterapia subcutánea
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: 2
sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
síntomas clínicos, uso de medicamentos de alivio, uso de glucocorticosteroides inhalados, calidad de vida, función pulmonar
Periodo de tiempo: basal (primera visita), 12 meses (segunda visita), 24 meses (tercera visita), 36 meses (cuarta visita)
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basal (primera visita), 12 meses (segunda visita), 24 meses (tercera visita), 36 meses (cuarta visita)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hiperreactividad bronquial con metacolina, y presencia y tipo de alergia tras tres años de SIT en niños con asma.
Periodo de tiempo: después de 36 meses (cuarta visita)
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después de 36 meses (cuarta visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Sobocińska, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
- Silla de estudio: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNN-102-06-KE
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