- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00496574
Bewertung der Wirksamkeit der Hausstaubmilben-Immuntherapie bei Kindern mit Bronchialasthma
Bewertung der langfristigen klinischen Wirksamkeit der Hausstaubmilben-Immuntherapie bei Kindern mit Bronchialasthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der Global Initiative for Asthma basiert die Behandlung von Asthma auf der Vermeidung von Allergenen, einer pharmakologischen Behandlung und einer spezifischen Immuntherapie.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer spezifischen Immuntherapie (SIT) gegen Hausstaubmilben auf klinische Symptome, den Gebrauch von Bedarfsmitteln, den Gebrauch von inhalativen Glukokortikosteroiden, die Lebensqualität, die Lungenfunktion, die bronchiale Hyperreaktivität mit Methacholin sowie das Vorhandensein und die Art einer Allergie danach zu bewerten drei Jahre SIT bei Kindern mit Asthma.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Agnieszka Sobocińska, MD
- Telefonnummer: 00 48 42 6895972
- E-Mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Hauptermittler:
- Iwona Stelmach, MD PhD Prof
-
Unterermittler:
- Agnieszka Sobocińska, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hausstaubmilbenallergie
- Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale
- Patienten mit kontrolliertem Asthma
- Patienten, die für eine Immuntherapie qualifiziert waren und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Immuntherapie abgegeben haben (aktive Behandlungsgruppe)
- Patienten, die für eine Immuntherapie geeignet waren und mit dieser Art der Behandlung nicht einverstanden waren - gaben keine schriftliche Einverständniserklärung für die Immuntherapie ab (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen andere ganzjährige und saisonale Allergene allergisch sind
- Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, die entweder den Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die vom Prüfarzt beurteilte Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten
- Zu den Medikamenten, die zum Ausschluss des Patienten führten, gehörten: Antiparasitenmittel oder orale Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
|
subkutane Immuntherapie
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 2
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
klinische Symptome, Gebrauch von Bedarfsmitteln, Gebrauch von inhalativen Glukokortikosteroiden, Lebensqualität, Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch), 12 Monate (zweiter Besuch), 24 Monate (dritter Besuch), 36 Monate (vierter Besuch)
|
Baseline (erster Besuch), 12 Monate (zweiter Besuch), 24 Monate (dritter Besuch), 36 Monate (vierter Besuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
bronchiale Hyperreaktivität mit Methacholin und Vorhandensein und Art der Allergie nach drei Jahren SIT bei Kindern mit Asthma.
Zeitfenster: nach 36 Monaten (vierter Besuch)
|
nach 36 Monaten (vierter Besuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnieszka Sobocińska, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
- Studienstuhl: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN-102-06-KE
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