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Bewertung der Wirksamkeit der Hausstaubmilben-Immuntherapie bei Kindern mit Bronchialasthma

6. Februar 2013 aktualisiert von: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Bewertung der langfristigen klinischen Wirksamkeit der Hausstaubmilben-Immuntherapie bei Kindern mit Bronchialasthma

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer spezifischen Immuntherapie (SIT) gegen Hausstaubmilben auf klinische Symptome, den Gebrauch von Bedarfsmitteln, den Gebrauch von inhalativen Glukokortikosteroiden, die Lebensqualität, die Lungenfunktion, die bronchiale Hyperreaktivität mit Methacholin sowie das Vorhandensein und die Art einer Allergie danach zu bewerten drei Jahre SIT bei Kindern mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Global Initiative for Asthma basiert die Behandlung von Asthma auf der Vermeidung von Allergenen, einer pharmakologischen Behandlung und einer spezifischen Immuntherapie.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer spezifischen Immuntherapie (SIT) gegen Hausstaubmilben auf klinische Symptome, den Gebrauch von Bedarfsmitteln, den Gebrauch von inhalativen Glukokortikosteroiden, die Lebensqualität, die Lungenfunktion, die bronchiale Hyperreaktivität mit Methacholin sowie das Vorhandensein und die Art einer Allergie danach zu bewerten drei Jahre SIT bei Kindern mit Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iwona Stelmach, MD PhD Prof
        • Unterermittler:
          • Agnieszka Sobocińska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hausstaubmilbenallergie
  • Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale
  • Patienten mit kontrolliertem Asthma
  • Patienten, die für eine Immuntherapie qualifiziert waren und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Immuntherapie abgegeben haben (aktive Behandlungsgruppe)
  • Patienten, die für eine Immuntherapie geeignet waren und mit dieser Art der Behandlung nicht einverstanden waren - gaben keine schriftliche Einverständniserklärung für die Immuntherapie ab (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen andere ganzjährige und saisonale Allergene allergisch sind
  • Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, die entweder den Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die vom Prüfarzt beurteilte Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten
  • Zu den Medikamenten, die zum Ausschluss des Patienten führten, gehörten: Antiparasitenmittel oder orale Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Biologisch: Novo Helisen Depot, Phostal
subkutane Immuntherapie
Andere Namen:
  • Novo Helisen-Depot
Kein Eingriff: 2
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Symptome, Gebrauch von Bedarfsmitteln, Gebrauch von inhalativen Glukokortikosteroiden, Lebensqualität, Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch), 12 Monate (zweiter Besuch), 24 Monate (dritter Besuch), 36 Monate (vierter Besuch)
Baseline (erster Besuch), 12 Monate (zweiter Besuch), 24 Monate (dritter Besuch), 36 Monate (vierter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bronchiale Hyperreaktivität mit Methacholin und Vorhandensein und Art der Allergie nach drei Jahren SIT bei Kindern mit Asthma.
Zeitfenster: nach 36 Monaten (vierter Besuch)
nach 36 Monaten (vierter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka Sobocińska, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
  • Studienstuhl: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN-102-06-KE

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