Оценка эффективности иммунотерапии клещами домашней пыли у детей с бронхиальной астмой
6 февраля 2013 г. обновлено: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Оценка долгосрочной клинической эффективности иммунотерапии клещами домашней пыли у детей с бронхиальной астмой
Цель исследования — оценить влияние специфической иммунотерапии (СИТ) пылевых клещей на клинические симптомы, применение обезболивающих препаратов, применение ингаляционных глюкокортикостероидов, качество жизни, функцию легких, гиперреактивность бронхов на метахолин, наличие и тип аллергии после три года СИТ у детей с астмой.
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно Глобальной инициативе по борьбе с астмой, лечение астмы основано на предотвращении контакта с аллергенами, фармакологическом лечении и специфической иммунотерапии.
Цель исследования — оценить влияние специфической иммунотерапии (СИТ) пылевых клещей на клинические симптомы, применение обезболивающих препаратов, применение ингаляционных глюкокортикостероидов, качество жизни, функцию легких, гиперреактивность бронхов на метахолин, наличие и тип аллергии после три года СИТ у детей с астмой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
Контакт:
- Agnieszka Sobocińska, MD
- Номер телефона: 00 48 42 6895972
- Электронная почта: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Главный следователь:
- Iwona Stelmach, MD PhD Prof
-
Младший исследователь:
- Agnieszka Sobocińska, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с аллергией на клещей домашней пыли
- больные бронхиальной астмой средней степени тяжести
- пациенты с контролируемой астмой
- пациенты, которые были квалифицированы для иммунотерапии и дали письменное информированное согласие на иммунотерапию (группа активного лечения)
- пациенты, которые были квалифицированы для иммунотерапии и не были согласны с этим видом лечения - не дали письменного информированного согласия на иммунотерапию (контрольная группа)
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на другие круглогодичные и сезонные аллергены
- пациенты с другими хроническими заболеваниями, которые либо подвергают пациента риску при участии в исследовании, либо могут повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании по оценке исследователя
- лекарства, которые привели к исключению пациента, включали: противопаразитарные средства или пероральные кортикостероиды в течение 6 месяцев до первого визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
|
подкожная иммунотерапия
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
нет изобретения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клиническая симптоматика, прием обезболивающих препаратов, применение ингаляционных глюкокортикостероидов, качество жизни, функция легких
Временное ограничение: исходный уровень (первое посещение), 12 месяцев (второе посещение), 24 месяца (третье посещение), 36 месяцев (четвертое посещение)
|
исходный уровень (первое посещение), 12 месяцев (второе посещение), 24 месяца (третье посещение), 36 месяцев (четвертое посещение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гиперреактивность бронхов на метахолин, наличие и тип аллергии после трех лет СИТ у детей с астмой.
Временное ограничение: через 36 месяцев (четвертое посещение)
|
через 36 месяцев (четвертое посещение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnieszka Sobocińska, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
- Учебный стул: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN-102-06-KE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .