Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av husstøvmiddimmunterapi hos barn med bronkial astma

6. februar 2013 oppdatert av: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Evaluering av langsiktig klinisk effekt av husstøvmiddimmunterapi hos barn med bronkial astma

Målet med studien er å vurdere effekten av spesifikk immunterapi (SIT) mot støvmidd på kliniske symptomer, bruk av lindrende legemidler, bruk av inhalerte glukokortikosteroider, livskvalitet, lungefunksjon, bronkial hyperreaktivitet med metakolin, og tilstedeværelse og type allergi etter tre år med SIT hos barn med astma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Global Initiative for Astma er behandling av astma basert på unngåelse av allergener, farmakologisk behandling og spesifikk immunterapi.

Målet med studien er å vurdere effekten av spesifikk immunterapi (SIT) mot støvmidd på kliniske symptomer, bruk av lindrende legemidler, bruk av inhalerte glukokortikosteroider, livskvalitet, lungefunksjon, bronkial hyperreaktivitet med metakolin, og tilstedeværelse og type allergi etter tre år med SIT hos barn med astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iwona Stelmach, MD PhD Prof
        • Underetterforsker:
          • Agnieszka Sobocińska, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er allergiske mot husstøvmidd
  • pasienter med moderat bronkial astma
  • pasienter med kontrollert astma
  • pasienter som var kvalifisert for immunterapi og ga skriftlig informert samtykke til immunterapi (aktiv behandlingsgruppe)
  • pasienter som var kvalifisert for immunterapi og ikke var enige i denne typen behandling - ga ikke skriftlig informert samtykke til immunterapi (kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er allergiske for andre flerårige og sesongmessige allergener
  • pasienter med andre kroniske sykdommer som enten setter pasienten i fare når de deltar i studien eller som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien som bedømt av etterforskeren
  • medisiner som resulterte i pasientekskludering inkluderte: antiparasitter eller orale kortikosteroider innen 6 måneder før det første besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Biologisk: Novo Helisen Depot, Phostal
subkutan immunterapi
Andre navn:
  • Novo Helisen Depot
Ingen inngripen: 2
ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske symptomer, bruk av lindrende legemidler, bruk av inhalerte glukokortikosteroider, livskvalitet, lungefunksjon
Tidsramme: baseline (første besøk), 12 måneder (andre besøk), 24 måneder (tredje besøk), 36 måneder (fjerde besøk)
baseline (første besøk), 12 måneder (andre besøk), 24 måneder (tredje besøk), 36 måneder (fjerde besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bronkial hyperreaktivitet med metakolin, og tilstedeværelse og type allergi etter treår med SIT hos barn med astma.
Tidsramme: etter 36 måneder (fjerde besøk)
etter 36 måneder (fjerde besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lodz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnieszka Sobocińska, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
  • Studiestol: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Lodz, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNN-102-06-KE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Novo Helisen Depot, Phostal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere