Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbronkoskopi og molekylær karakterisering af unormale bronkiale læsioner: Nye metoder til tidlig påvisning af lungekræft hos højrisikopatienter

På trods af en intensiv forskningsindsats er der stadig ingen enkle og effektive screeningsværktøjer til at opdage tidlig lungekræft. Størstedelen af ​​nydiagnosticerede patienter har højere stadium, ofte dissemineret, ikke-operabel sygdom. En bedre forståelse af den naturlige biologi og molekylære abnormiteter i tidlige lungelæsioner kan hjælpe med udviklingen af ​​mere effektive screeningsværktøjer. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​bronkoskopi med hvidt lys (WL) alene og i kombination med Lung Imaging Fluorescence Endoscopy (LIFE) til påvisning af tidlige lungelæsioner hos patienter med høj risiko for at udvikle lungekræft. LIFE er et FDA-godkendt supplement til WL-bronkoskopi til screening af lungekræft, og denne undersøgelse vil give en standardiseret indstilling, hvor en direkte sammenligning mellem en kombination af WL og LIFE versus traditionel WL-bronkoskopi kan foretages.

Derudover vil undersøgelsen danne grundlag for indsamlingen af ​​et unikt sæt biopsiprøver, der vil blive brugt til at lære mere om den naturlige biologi og de molekylære ændringer i tidlige lungelæsioner. Vi vil studere abnormiteter i p53 ved immunhistokemi og ved molekylære analyser. p53-resultaterne vil blive sammenlignet med histologisk kvalitet og med genomisk ustabilitet. Foranstaltninger for genomisk ustabilitet vil være tab af kromosomal information og cellulær aneuploidi. Nylige fremskridt inden for molekylær patologi, såsom udviklingen af ​​Laser Capture Microdissection (LCM), har gjort den molekylære profilering af disse ekstremt små læsioner mulig. De oplysninger, der opnås ved disse teknikker, vil blive brugt til sammenligning med kliniske oplysninger og eksponeringsoplysninger. Fremtidige planer omfatter dyrkning af bronkiale epitelceller for at studere genomisk ustabilitet i flertrinsprocessen med cancerprogression. Det er vores håb, at anvendelsen af ​​disse nye teknologier vil forbedre den tidlige opdagelse af human lungekræft og give indsigt i den naturlige biologi og molekylære ændringer af tidlige lungelæsioner, som kan udvikle sig mod åbenlyse kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af en intensiv forskningsindsats er der stadig ingen enkle og effektive screeningsværktøjer til at opdage tidlig lungekræft. Størstedelen af ​​nydiagnosticerede patienter har højere stadium, ofte dissemineret, ikke-operabel sygdom. En bedre forståelse af den naturlige biologi og molekylære abnormiteter i tidlige lungelæsioner kan hjælpe med udviklingen af ​​mere effektive screeningsværktøjer. Lung Imaging Fluorescence Endoscopy (LIFE) er FDA godkendt som et supplement til WL bronkoskopi til screening af lungekræft.

Ved at bruge LIFE-enheden vil denne undersøgelse danne grundlag for indsamlingen af ​​et unikt sæt biopsiprøver, der vil blive brugt til at lære mere om den naturlige biologi og molekylære ændringer i tidlige lungelæsioner. Vi vil studere abnormiteter i p53 ved immunhistokemi og ved molekylære analyser. p53-resultaterne vil blive sammenlignet med histologisk kvalitet og med genomisk ustabilitet. Foranstaltninger for genomisk ustabilitet vil være tab af kromosomal information og cellulær aneuploidi. Nylige fremskridt inden for molekylær patologi, såsom udviklingen af ​​Laser Capture Microdissection (LCM), har gjort den molekylære profilering af disse ekstremt små læsioner mulig. De oplysninger, der opnås ved disse teknikker, vil blive brugt til sammenligning med kliniske oplysninger og eksponeringsoplysninger. Fremtidige planer omfatter dyrkning af bronkiale epitelceller for at studere genomisk ustabilitet i flertrinsprocessen med cancerprogression. Det er vores håb, at anvendelsen af ​​disse nye teknologier vil forbedre den tidlige opdagelse af human lungekræft og give indsigt i den naturlige biologi og molekylære ændringer af tidlige lungelæsioner, som kan udvikle sig mod åbenlyse kræftformer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Tidligere resekeret stadium I, II og IIIa lungecancer.

Tidligere hoved- og halskarcinom.

Bronchogent carcinom i en første grads slægtning.

Rygehistorie på mere end 15 pakkeår nuværende eller tidligere.

Tidligere behandlet for Hodgkins sygdom.

Unormal sputumcytologi med negative røntgenbilleder.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med en aktuel klinisk påviselig lungekræft.

Alder lavere end 35 år.

Gravid eller muligvis gravid.

Patienter med kontraindikationer til bronkoskopi.

Alvorlige underliggende medicinske tilstande såsom ustabil angina, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, svær luftvejsobstruktion (FEV1) mindre end 0,8 L) eller ukontrolleret hypertension.

Patienter med en blødningsforstyrrelse eller patienter i antikoagulantbehandling.

Brug af kemopræventive lægemidler (retinoider) eller fotosensibiliserende midler (hæmatoporphyrinderivater) inden for 3 måneder før den første bronkoskopi.

Forventet levetid mindre end 3 måneder.

Patienter, der modtog kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før den første bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med øget risiko for lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske abnormiteter
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
histologisk eller genetisk ændring ved opfølgende bronkoskopi efter 6 eller 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

29. juli 1999

Studieafslutning

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

19. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9999999040
  • OH99-E-N040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner