- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00512642
Fluorescensbronkoskopi og molekylær karakterisering af unormale bronkiale læsioner: Nye metoder til tidlig påvisning af lungekræft hos højrisikopatienter
På trods af en intensiv forskningsindsats er der stadig ingen enkle og effektive screeningsværktøjer til at opdage tidlig lungekræft. Størstedelen af nydiagnosticerede patienter har højere stadium, ofte dissemineret, ikke-operabel sygdom. En bedre forståelse af den naturlige biologi og molekylære abnormiteter i tidlige lungelæsioner kan hjælpe med udviklingen af mere effektive screeningsværktøjer. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af bronkoskopi med hvidt lys (WL) alene og i kombination med Lung Imaging Fluorescence Endoscopy (LIFE) til påvisning af tidlige lungelæsioner hos patienter med høj risiko for at udvikle lungekræft. LIFE er et FDA-godkendt supplement til WL-bronkoskopi til screening af lungekræft, og denne undersøgelse vil give en standardiseret indstilling, hvor en direkte sammenligning mellem en kombination af WL og LIFE versus traditionel WL-bronkoskopi kan foretages.
Derudover vil undersøgelsen danne grundlag for indsamlingen af et unikt sæt biopsiprøver, der vil blive brugt til at lære mere om den naturlige biologi og de molekylære ændringer i tidlige lungelæsioner. Vi vil studere abnormiteter i p53 ved immunhistokemi og ved molekylære analyser. p53-resultaterne vil blive sammenlignet med histologisk kvalitet og med genomisk ustabilitet. Foranstaltninger for genomisk ustabilitet vil være tab af kromosomal information og cellulær aneuploidi. Nylige fremskridt inden for molekylær patologi, såsom udviklingen af Laser Capture Microdissection (LCM), har gjort den molekylære profilering af disse ekstremt små læsioner mulig. De oplysninger, der opnås ved disse teknikker, vil blive brugt til sammenligning med kliniske oplysninger og eksponeringsoplysninger. Fremtidige planer omfatter dyrkning af bronkiale epitelceller for at studere genomisk ustabilitet i flertrinsprocessen med cancerprogression. Det er vores håb, at anvendelsen af disse nye teknologier vil forbedre den tidlige opdagelse af human lungekræft og give indsigt i den naturlige biologi og molekylære ændringer af tidlige lungelæsioner, som kan udvikle sig mod åbenlyse kræftformer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af en intensiv forskningsindsats er der stadig ingen enkle og effektive screeningsværktøjer til at opdage tidlig lungekræft. Størstedelen af nydiagnosticerede patienter har højere stadium, ofte dissemineret, ikke-operabel sygdom. En bedre forståelse af den naturlige biologi og molekylære abnormiteter i tidlige lungelæsioner kan hjælpe med udviklingen af mere effektive screeningsværktøjer. Lung Imaging Fluorescence Endoscopy (LIFE) er FDA godkendt som et supplement til WL bronkoskopi til screening af lungekræft.
Ved at bruge LIFE-enheden vil denne undersøgelse danne grundlag for indsamlingen af et unikt sæt biopsiprøver, der vil blive brugt til at lære mere om den naturlige biologi og molekylære ændringer i tidlige lungelæsioner. Vi vil studere abnormiteter i p53 ved immunhistokemi og ved molekylære analyser. p53-resultaterne vil blive sammenlignet med histologisk kvalitet og med genomisk ustabilitet. Foranstaltninger for genomisk ustabilitet vil være tab af kromosomal information og cellulær aneuploidi. Nylige fremskridt inden for molekylær patologi, såsom udviklingen af Laser Capture Microdissection (LCM), har gjort den molekylære profilering af disse ekstremt små læsioner mulig. De oplysninger, der opnås ved disse teknikker, vil blive brugt til sammenligning med kliniske oplysninger og eksponeringsoplysninger. Fremtidige planer omfatter dyrkning af bronkiale epitelceller for at studere genomisk ustabilitet i flertrinsprocessen med cancerprogression. Det er vores håb, at anvendelsen af disse nye teknologier vil forbedre den tidlige opdagelse af human lungekræft og give indsigt i den naturlige biologi og molekylære ændringer af tidlige lungelæsioner, som kan udvikle sig mod åbenlyse kræftformer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Tidligere resekeret stadium I, II og IIIa lungecancer.
Tidligere hoved- og halskarcinom.
Bronchogent carcinom i en første grads slægtning.
Rygehistorie på mere end 15 pakkeår nuværende eller tidligere.
Tidligere behandlet for Hodgkins sygdom.
Unormal sputumcytologi med negative røntgenbilleder.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med en aktuel klinisk påviselig lungekræft.
Alder lavere end 35 år.
Gravid eller muligvis gravid.
Patienter med kontraindikationer til bronkoskopi.
Alvorlige underliggende medicinske tilstande såsom ustabil angina, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, svær luftvejsobstruktion (FEV1) mindre end 0,8 L) eller ukontrolleret hypertension.
Patienter med en blødningsforstyrrelse eller patienter i antikoagulantbehandling.
Brug af kemopræventive lægemidler (retinoider) eller fotosensibiliserende midler (hæmatoporphyrinderivater) inden for 3 måneder før den første bronkoskopi.
Forventet levetid mindre end 3 måneder.
Patienter, der modtog kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før den første bronkoskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med øget risiko for lungekræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetiske abnormiteter
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
histologisk eller genetisk ændring ved opfølgende bronkoskopi efter 6 eller 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Lam S, MacAulay C, Hung J, LeRiche J, Profio AE, Palcic B. Detection of dysplasia and carcinoma in situ with a lung imaging fluorescence endoscope device. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jun;105(6):1035-40.
- Gordenin DA, Resnick MA. Yeast ARMs (DNA at-risk motifs) can reveal sources of genome instability. Mutat Res. 1998 May 25;400(1-2):45-58. doi: 10.1016/s0027-5107(98)00047-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9999999040
- OH99-E-N040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .