Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensbronkoskopi och molekylär karaktärisering av onormala bronkialskador: nya metoder för tidig upptäckt av lungcancer hos högriskpatienter

Trots intensiva forskningsinsatser finns det fortfarande inga enkla och effektiva screeningverktyg för att upptäcka tidig lungcancer. Majoriteten av nydiagnostiserade patienter har högre stadium, ofta spridd, icke-resekterbar sjukdom. En bättre förståelse för den naturliga biologin och molekylära abnormiteter i tidiga lungskador kan hjälpa till att utveckla mer effektiva screeningverktyg. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av bronkoskopi med vitt ljus (WL) enbart och i kombination med Lung Imaging Fluorescence Endoscopy (LIFE) för upptäckt av tidiga lungskador hos patienter med hög risk att utveckla lungcancer. LIFE är ett FDA-godkänt komplement till WL-bronkoskopi för screening av lungcancer och denna studie kommer att tillhandahålla en standardiserad miljö där en direkt jämförelse mellan en kombination av WL och LIFE kontra traditionell WL-bronkoskopi kan göras.

Dessutom kommer studien att lägga grunden för insamlingen av en unik uppsättning biopsiprover som kommer att användas för att lära sig mer om den naturliga biologin och de molekylära förändringarna i tidiga lungskador. Vi kommer att studera abnormiteter i p53 genom immunhistokemi och genom molekylära analyser. P53-resultaten kommer att jämföras med histologisk kvalitet och med genomisk instabilitet. Åtgärder för genomisk instabilitet kommer att vara förlust av kromosomal information och cellulär aneuploidi. De senaste framstegen inom molekylär patologi, såsom utvecklingen av Laser Capture Microdissection (LCM), har gjort molekylär profilering av dessa extremt små lesioner möjlig. Informationen som erhålls med dessa tekniker kommer att användas för jämförelse med klinisk information och exponeringsinformation. Framtida planer inkluderar odling av bronkiala epitelceller för att studera genomisk instabilitet i flerstegsprocessen för cancerprogression. Det är vår förhoppning att tillämpningen av dessa nya teknologier kommer att förbättra den tidiga upptäckten av mänsklig lungcancer och ge insikt i den naturliga biologin och molekylära förändringar av tidiga lungskador som kan utvecklas mot uppenbara cancerformer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots intensiva forskningsinsatser finns det fortfarande inga enkla och effektiva screeningverktyg för att upptäcka tidig lungcancer. Majoriteten av nydiagnostiserade patienter har högre stadium, ofta spridd, icke-resekterbar sjukdom. En bättre förståelse för den naturliga biologin och molekylära abnormiteter i tidiga lungskador kan hjälpa till att utveckla mer effektiva screeningverktyg. Lung Imaging Fluorescence Endoscopy (LIFE) är FDA-godkänd som ett komplement till WL-bronkoskopi för screening av lungcancer.

Med hjälp av LIFE-enheten kommer denna studie att skapa förutsättningar för insamling av en unik uppsättning biopsiprover som kommer att användas för att lära sig mer om den naturliga biologin och molekylära förändringar i tidiga lungskador. Vi kommer att studera abnormiteter i p53 genom immunhistokemi och genom molekylära analyser. P53-resultaten kommer att jämföras med histologisk kvalitet och med genomisk instabilitet. Åtgärder för genomisk instabilitet kommer att vara förlust av kromosomal information och cellulär aneuploidi. De senaste framstegen inom molekylär patologi, såsom utvecklingen av Laser Capture Microdissection (LCM), har gjort molekylär profilering av dessa extremt små lesioner möjlig. Informationen som erhålls med dessa tekniker kommer att användas för jämförelse med klinisk information och exponeringsinformation. Framtida planer inkluderar odling av bronkiala epitelceller för att studera genomisk instabilitet i flerstegsprocessen för cancerprogression. Det är vår förhoppning att tillämpningen av dessa nya teknologier kommer att förbättra den tidiga upptäckten av mänsklig lungcancer och ge insikt i den naturliga biologin och molekylära förändringar av tidiga lungskador som kan utvecklas mot uppenbara cancerformer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 150 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Tidigare resekerade stadium I, II och IIIa lungcancer.

Tidigare huvud- och halskarcinom.

Bronkogent karcinom i första gradens släkting.

Rökningshistorik på mer än 15 pack-år nuvarande eller tidigare.

Tidigare behandlad för Hodgkins sjukdom.

Onormal sputumcytologi med negativa röntgenbilder.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter med aktuell kliniskt påvisbar lungcancer.

Ålder lägre än 35 år.

Gravid eller möjligen gravid.

Patienter med några kontraindikationer för bronkoskopi.

Allvarliga underliggande medicinska tillstånd såsom instabil angina, okompenserad kongestiv hjärtsvikt, svår luftvägsobstruktion (FEV1) mindre än 0,8 L) eller okontrollerad hypertoni.

Patienter med en blödningsrubbning eller patienter på antikoagulantia.

Användning av kemopreventiva läkemedel (retinoider) eller fotosensibiliserande medel (hematoporfyrinderivat) inom 3 månader före initial bronkoskopi.

Förväntad livslängd mindre än 3 månader.

Patienter som fick kemoterapi eller strålbehandling inom 6 månader före initial bronkoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med ökad risk för lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska avvikelser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
histologisk eller genetisk förändring vid uppföljande bronkoskopi vid 6 eller 12 månader
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

29 juli 1999

Avslutad studie

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

19 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9999999040
  • OH99-E-N040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera