- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00512642
Fluorescensbronkoskopi och molekylär karaktärisering av onormala bronkialskador: nya metoder för tidig upptäckt av lungcancer hos högriskpatienter
Trots intensiva forskningsinsatser finns det fortfarande inga enkla och effektiva screeningverktyg för att upptäcka tidig lungcancer. Majoriteten av nydiagnostiserade patienter har högre stadium, ofta spridd, icke-resekterbar sjukdom. En bättre förståelse för den naturliga biologin och molekylära abnormiteter i tidiga lungskador kan hjälpa till att utveckla mer effektiva screeningverktyg. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av bronkoskopi med vitt ljus (WL) enbart och i kombination med Lung Imaging Fluorescence Endoscopy (LIFE) för upptäckt av tidiga lungskador hos patienter med hög risk att utveckla lungcancer. LIFE är ett FDA-godkänt komplement till WL-bronkoskopi för screening av lungcancer och denna studie kommer att tillhandahålla en standardiserad miljö där en direkt jämförelse mellan en kombination av WL och LIFE kontra traditionell WL-bronkoskopi kan göras.
Dessutom kommer studien att lägga grunden för insamlingen av en unik uppsättning biopsiprover som kommer att användas för att lära sig mer om den naturliga biologin och de molekylära förändringarna i tidiga lungskador. Vi kommer att studera abnormiteter i p53 genom immunhistokemi och genom molekylära analyser. P53-resultaten kommer att jämföras med histologisk kvalitet och med genomisk instabilitet. Åtgärder för genomisk instabilitet kommer att vara förlust av kromosomal information och cellulär aneuploidi. De senaste framstegen inom molekylär patologi, såsom utvecklingen av Laser Capture Microdissection (LCM), har gjort molekylär profilering av dessa extremt små lesioner möjlig. Informationen som erhålls med dessa tekniker kommer att användas för jämförelse med klinisk information och exponeringsinformation. Framtida planer inkluderar odling av bronkiala epitelceller för att studera genomisk instabilitet i flerstegsprocessen för cancerprogression. Det är vår förhoppning att tillämpningen av dessa nya teknologier kommer att förbättra den tidiga upptäckten av mänsklig lungcancer och ge insikt i den naturliga biologin och molekylära förändringar av tidiga lungskador som kan utvecklas mot uppenbara cancerformer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots intensiva forskningsinsatser finns det fortfarande inga enkla och effektiva screeningverktyg för att upptäcka tidig lungcancer. Majoriteten av nydiagnostiserade patienter har högre stadium, ofta spridd, icke-resekterbar sjukdom. En bättre förståelse för den naturliga biologin och molekylära abnormiteter i tidiga lungskador kan hjälpa till att utveckla mer effektiva screeningverktyg. Lung Imaging Fluorescence Endoscopy (LIFE) är FDA-godkänd som ett komplement till WL-bronkoskopi för screening av lungcancer.
Med hjälp av LIFE-enheten kommer denna studie att skapa förutsättningar för insamling av en unik uppsättning biopsiprover som kommer att användas för att lära sig mer om den naturliga biologin och molekylära förändringar i tidiga lungskador. Vi kommer att studera abnormiteter i p53 genom immunhistokemi och genom molekylära analyser. P53-resultaten kommer att jämföras med histologisk kvalitet och med genomisk instabilitet. Åtgärder för genomisk instabilitet kommer att vara förlust av kromosomal information och cellulär aneuploidi. De senaste framstegen inom molekylär patologi, såsom utvecklingen av Laser Capture Microdissection (LCM), har gjort molekylär profilering av dessa extremt små lesioner möjlig. Informationen som erhålls med dessa tekniker kommer att användas för jämförelse med klinisk information och exponeringsinformation. Framtida planer inkluderar odling av bronkiala epitelceller för att studera genomisk instabilitet i flerstegsprocessen för cancerprogression. Det är vår förhoppning att tillämpningen av dessa nya teknologier kommer att förbättra den tidiga upptäckten av mänsklig lungcancer och ge insikt i den naturliga biologin och molekylära förändringar av tidiga lungskador som kan utvecklas mot uppenbara cancerformer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Tidigare resekerade stadium I, II och IIIa lungcancer.
Tidigare huvud- och halskarcinom.
Bronkogent karcinom i första gradens släkting.
Rökningshistorik på mer än 15 pack-år nuvarande eller tidigare.
Tidigare behandlad för Hodgkins sjukdom.
Onormal sputumcytologi med negativa röntgenbilder.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter med aktuell kliniskt påvisbar lungcancer.
Ålder lägre än 35 år.
Gravid eller möjligen gravid.
Patienter med några kontraindikationer för bronkoskopi.
Allvarliga underliggande medicinska tillstånd såsom instabil angina, okompenserad kongestiv hjärtsvikt, svår luftvägsobstruktion (FEV1) mindre än 0,8 L) eller okontrollerad hypertoni.
Patienter med en blödningsrubbning eller patienter på antikoagulantia.
Användning av kemopreventiva läkemedel (retinoider) eller fotosensibiliserande medel (hematoporfyrinderivat) inom 3 månader före initial bronkoskopi.
Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
Patienter som fick kemoterapi eller strålbehandling inom 6 månader före initial bronkoskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med ökad risk för lungcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genetiska avvikelser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
histologisk eller genetisk förändring vid uppföljande bronkoskopi vid 6 eller 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Lam S, MacAulay C, Hung J, LeRiche J, Profio AE, Palcic B. Detection of dysplasia and carcinoma in situ with a lung imaging fluorescence endoscope device. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jun;105(6):1035-40.
- Gordenin DA, Resnick MA. Yeast ARMs (DNA at-risk motifs) can reveal sources of genome instability. Mutat Res. 1998 May 25;400(1-2):45-58. doi: 10.1016/s0027-5107(98)00047-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9999999040
- OH99-E-N040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .