- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00512642
Fluoreszcens bronchoszkópia és a kóros bronchiális elváltozások molekuláris jellemzése: új megközelítések a tüdőrák korai felismerésére magas kockázatú betegeknél
Az intenzív kutatási erőfeszítések ellenére még mindig nincsenek egyszerű és hatékony szűrőeszközök a tüdőrák korai felismerésére. Az újonnan diagnosztizált betegek többsége magasabb stádiumú, gyakran disszeminált, nem reszekálható betegségben szenved. A korai tüdőelváltozások természetes biológiájának és molekuláris rendellenességeinek jobb megértése segíthet hatékonyabb szűrőeszközök kifejlesztésében. Ez a tanulmány a fehér fénnyel (WL) önmagában és a Lung Imaging Fluorescence Endoscopy (LIFE) kombinációjával végzett bronchoszkópia hatékonyságát vizsgálja a tüdőrák korai elváltozásainak kimutatására olyan betegeknél, akiknél magas a tüdőrák kialakulásának kockázata. A LIFE az FDA által jóváhagyott kiegészítő a WL-bronhoszkópiához a tüdőrák szűrésére, és ez a tanulmány olyan szabványos környezetet biztosít, amelyben a WL és a LIFE kombinációja közvetlenül összehasonlítható a hagyományos WL bronchoszkópiával.
Ezen túlmenően a tanulmány megteremti a terepet egy egyedülálló biopsziás mintakészlet gyűjtéséhez, amelyet a természetes biológia és a korai tüdőelváltozások molekuláris változásainak megismerésére használnak fel. A p53 rendellenességeit immunhisztokémiai és molekuláris analízissel vizsgáljuk. A p53 eredményeket a szövettani minőséggel és a genomiális instabilitással hasonlítjuk össze. A genomi instabilitás mérséklése a kromoszómális információ elvesztése és a celluláris aneuploidia lesz. A molekuláris patológia közelmúltbeli fejleményei, mint például a Laser Capture Microdissectio (LCM) kifejlesztése, lehetővé tették e rendkívül kis léziók molekuláris profilozását. Az ezekkel a technikákkal nyert információkat a klinikai és expozíciós információkkal való összehasonlításra használják fel. A jövőbeli tervek között szerepel a hörgőhámsejtek tenyésztése, hogy tanulmányozzák a genomi instabilitást a rák progressziójának többlépcsős folyamatában. Reméljük, hogy ezeknek az új technológiáknak az alkalmazása javítani fogja az emberi tüdőrák korai felismerését, és betekintést nyújt a korai tüdőelváltozások természetes biológiájába és molekuláris változásaiba, amelyek a nyilvánvaló rákos megbetegedések felé haladhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív kutatási erőfeszítések ellenére még mindig nincsenek egyszerű és hatékony szűrőeszközök a tüdőrák korai felismerésére. Az újonnan diagnosztizált betegek többsége magasabb stádiumú, gyakran disszeminált, nem reszekálható betegségben szenved. A korai tüdőelváltozások természetes biológiájának és molekuláris rendellenességeinek jobb megértése segíthet hatékonyabb szűrőeszközök kifejlesztésében. A Lung Imaging Fluorescence Endoscopy (LIFE) az FDA jóváhagyta a WL bronchoszkópia kiegészítőjeként a tüdőrák szűrésére.
A LIFE egység segítségével ez a tanulmány megteremti a terepet egy egyedülálló biopsziás mintakészlet gyűjtéséhez, amelyet a korai tüdőelváltozások természetes biológiájának és molekuláris változásainak megismerésére használnak majd fel. A p53 rendellenességeit immunhisztokémiai és molekuláris analízissel vizsgáljuk. A p53 eredményeket a szövettani minőséggel és a genomiális instabilitással hasonlítjuk össze. A genomi instabilitás mérséklése a kromoszómális információ elvesztése és a celluláris aneuploidia lesz. A molekuláris patológia közelmúltbeli fejleményei, mint például a Laser Capture Microdissectio (LCM) kifejlesztése, lehetővé tették e rendkívül kis léziók molekuláris profilozását. Az ezekkel a technikákkal nyert információkat a klinikai és expozíciós információkkal való összehasonlításra használják fel. A jövőbeli tervek között szerepel a hörgőhámsejtek tenyésztése, hogy tanulmányozzák a genomi instabilitást a rák progressziójának többlépcsős folyamatában. Reméljük, hogy ezeknek az új technológiáknak az alkalmazása javítani fogja az emberi tüdőrák korai felismerését, és betekintést nyújt a korai tüdőelváltozások természetes biológiájába és molekuláris változásaiba, amelyek a nyilvánvaló rákos megbetegedések felé haladhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Korábban reszekált I., II. és IIIa. stádiumú tüdőrák.
Korábbi fej-nyaki karcinóma.
Bronchogén karcinóma első fokú rokonban.
Több mint 15 csomagévnyi dohányzási múlt a jelenlegi vagy a múltban.
Korábban Hodgkin-kórral kezelték.
Rendellenes köpetcitológia negatív röntgenfelvételekkel.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Jelenleg klinikailag kimutatható tüdőrákban szenvedő betegek.
35 év alatti életkor.
Terhes vagy esetleg terhes.
Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a bronchoszkópiára.
Súlyos alapbetegségek, mint például instabil angina, nem kompenzált pangásos szívelégtelenség, súlyos légúti obstrukció (FEV1) kevesebb, mint 0,8 l) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
Vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.
Kemopreventív gyógyszerek (retinoidok) vagy fényérzékenyítő szerek (hematoporfirin-származékok) alkalmazása a kezdeti bronchoszkópia előtti 3 hónapon belül.
A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
Azok a betegek, akik a kezdeti bronchoszkópia előtt 6 hónapon belül kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A tüdőrák fokozott kockázatának kitett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Genetikai rendellenességek
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
szövettani vagy genetikai változás a 6 vagy 12 hónapos követési bronchoscopia során
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Lam S, MacAulay C, Hung J, LeRiche J, Profio AE, Palcic B. Detection of dysplasia and carcinoma in situ with a lung imaging fluorescence endoscope device. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jun;105(6):1035-40.
- Gordenin DA, Resnick MA. Yeast ARMs (DNA at-risk motifs) can reveal sources of genome instability. Mutat Res. 1998 May 25;400(1-2):45-58. doi: 10.1016/s0027-5107(98)00047-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9999999040
- OH99-E-N040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru