- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00512642
형광 기관지경 검사 및 비정상적인 기관지 병변의 분자 특성화: 고위험 환자의 폐암 조기 발견을 위한 새로운 접근법
집중적인 연구 노력에도 불구하고 조기 폐암을 발견하기 위한 간단하고 효과적인 선별 도구는 아직 없습니다. 새로 진단된 환자의 대다수는 더 높은 병기, 종종 파종성, 절제 불가능한 질환을 가집니다. 초기 폐 병변의 자연 생물학 및 분자 이상에 대한 더 나은 이해는 보다 효과적인 스크리닝 도구의 개발에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 폐암 발병 위험이 높은 환자의 초기 폐 병변을 발견하기 위해 백색광(WL) 단독 및 폐 영상 형광 내시경(LIFE)과 함께 기관지경 검사의 효과를 조사할 것입니다. LIFE는 폐암 선별을 위한 WL 기관지경 검사의 FDA 승인 부속물이며 이 연구는 WL과 LIFE의 조합과 전통적인 WL 기관지경 검사를 직접 비교할 수 있는 표준화된 설정을 제공할 것입니다.
또한 이 연구는 자연 생물학과 초기 폐 병변의 분자적 변화에 대해 더 많이 배우는 데 사용될 고유한 생검 표본 세트 수집을 위한 단계를 설정할 것입니다. 우리는 면역조직화학과 분자 분석을 통해 p53의 이상을 연구할 것입니다. p53 결과는 조직학적 등급 및 게놈 불안정성과 비교됩니다. 게놈 불안정성에 대한 조치는 염색체 정보 및 세포 이수성의 손실입니다. LCM(Laser Capture Microdissection)의 개발과 같은 분자 병리학의 최근 발전으로 인해 이러한 극히 작은 병변의 분자 프로파일링이 가능해졌습니다. 이러한 기술로 얻은 정보는 임상 및 노출 정보와 비교하는 데 사용됩니다. 향후 계획에는 암 진행의 다단계 과정에서 게놈 불안정성을 연구하기 위해 기관지 상피 세포 배양이 포함됩니다. 이러한 새로운 기술의 적용이 인간 폐암의 조기 발견을 개선하고 명백한 암으로 진행될 수 있는 초기 폐 병변의 자연 생물학 및 분자 변화에 대한 통찰력을 제공하는 것이 우리의 희망입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
집중적인 연구 노력에도 불구하고 조기 폐암을 발견하기 위한 간단하고 효과적인 선별 도구는 아직 없습니다. 새로 진단된 환자의 대다수는 더 높은 병기, 종종 파종성, 절제 불가능한 질환을 가집니다. 초기 폐 병변의 자연 생물학 및 분자 이상에 대한 더 나은 이해는 보다 효과적인 스크리닝 도구의 개발에 도움이 될 수 있습니다. Lung Imaging Fluorescence Endoscopy(LIFE)는 폐암 선별을 위한 WL 기관지경 검사의 보조 장치로 FDA 승인을 받았습니다.
LIFE 장치를 사용하는 이 연구는 초기 폐 병변의 자연 생물학 및 분자 변화에 대해 더 많이 배우는 데 사용될 고유한 생검 표본 세트 수집을 위한 단계를 설정할 것입니다. 우리는 면역조직화학과 분자 분석을 통해 p53의 이상을 연구할 것입니다. p53 결과는 조직학적 등급 및 게놈 불안정성과 비교됩니다. 게놈 불안정성에 대한 조치는 염색체 정보 및 세포 이수성의 손실입니다. LCM(Laser Capture Microdissection)의 개발과 같은 분자 병리학의 최근 발전으로 인해 이러한 극히 작은 병변의 분자 프로파일링이 가능해졌습니다. 이러한 기술로 얻은 정보는 임상 및 노출 정보와 비교하는 데 사용됩니다. 향후 계획에는 암 진행의 다단계 과정에서 게놈 불안정성을 연구하기 위해 기관지 상피 세포 배양이 포함됩니다. 이러한 새로운 기술의 적용이 인간 폐암의 조기 발견을 개선하고 명백한 암으로 진행될 수 있는 초기 폐 병변의 자연 생물학 및 분자 변화에 대한 통찰력을 제공하는 것이 우리의 희망입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
이전에 절제된 I, II 및 IIIa기 폐암.
이전 두경부 암종.
일차 친척의 기관지 암종.
현재 또는 과거 15갑년 이상의 흡연력.
이전에 호지킨병 치료를 받았습니다.
부정적인 방사선 사진을 가진 비정상적인 가래 세포학.
제외 기준:
현재 임상적으로 검출 가능한 폐암 환자.
35세 미만의 연령.
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우.
기관지경 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자.
불안정 협심증, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 0.8L 미만의 심각한 기도 폐쇄(FEV1) 또는 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 기저 질환.
출혈 장애가 있는 환자 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
초기 기관지경 검사 전 3개월 이내에 화학예방 약물(레티노이드) 또는 광과민제(헤마토포르피린 파생물) 사용.
수명은 3개월 미만입니다.
초기 기관지경 검사 전 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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폐암 위험이 높은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 이상
기간: 6개월, 12개월
|
6개월 또는 12개월에 후속 기관지경 검사에서 조직학적 또는 유전적 변화
|
6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Lam S, MacAulay C, Hung J, LeRiche J, Profio AE, Palcic B. Detection of dysplasia and carcinoma in situ with a lung imaging fluorescence endoscope device. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Jun;105(6):1035-40.
- Gordenin DA, Resnick MA. Yeast ARMs (DNA at-risk motifs) can reveal sources of genome instability. Mutat Res. 1998 May 25;400(1-2):45-58. doi: 10.1016/s0027-5107(98)00047-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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