Dosisvarierende undersøgelse af Tonabersats effektivitet og tolerabilitet i profylakse af migrænehovedpine (TEMPUS)

Inklusionskriterier:

• Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes forud for deltagelse.
• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18-65 år, som er ambulante og i stand til at rejse til klinikken; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig form for prævention (p-piller eller dobbeltbarriere prævention - partner, der bruger kondom og patient, der bruger sæddræbende middel, mellemgulv, intra-uterin enhed eller svangerskabsforebyggende svamp) i mindst 2 måneder før tilmelding og have en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med at praktisere prævention under og i mindst to måneder efter undersøgelsen
• Patienter med en etableret migrænehistorie på mindst 1 år med eller uden aura, der opfylder de diagnostiske kriterier i International Classification of Headache Disorders - Edition 2.
• Patienter bør i gennemsnit have oplevet mindst 4 migræneanfald pr. måned i løbet af de 3 måneder, før de påbegyndte forsøget, og mindst 3 migræneanfald i basisperioden. Patienter bør maksimalt rapportere 12 dage med migrænehovedpine i løbet af baseline-perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med debut af migræne i henhold til ovenstående kriterier i en alder af 50 år eller derover.
• Patienter, der oplever > 12 hovedpinedage i løbet af baseline-perioden.
• Patienter, der ikke har reageret på tilstrækkelige forsøg med 3 eller flere forebyggende medicin.
• Overforbrug af akutte migrænebehandlinger defineret som ≥ 15 medicindage om måneden, hvoraf ikke mere end 9 dage inkluderer ergots eller triptaner.
• Enhver kvinde, der er gravid, ammer eller ikke bruger medicinsk acceptabel prævention.
• Patienter, der tager anden medicin, der anvendes som profylakse mod migræne, herunder topiramat, methysergid, anti-spasticitetsmidler (f. tizanidin) og den nye generation af antipsykotika (f.eks. olanzapin) i øjeblikket eller inden for 1 måned før indtræden i forsøget.
• Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler: betablokkere, tricykliske antidepressiva, antiepileptika, calciumkanalblokkere eller monoaminoxidasehæmmere under eller inden for 1 måned før undersøgelsen; daglige orale NSAID'er, daglig paracetamol, højdosis magnesiumtilskud (600 mg/dag), daglige multivitaminpræparater indeholdende mere end 10 mg riboflavin, daglig brug af orale kortikosteroider, urtepræparater (f.eks. feberblade, smørurt og perikon). Patienter, der har modtaget parenteral administration af botulinumtoksin inden for de seneste 3 måneder, vil også blive udelukket.
• Patienter, som efter investigators mening har betydelig cerebrovaskulær sygdom (f. forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde) eller signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 30 dage før screening.
• Patienter, der lider af enhver væsentlig psykiatrisk lidelse.
• Patienten har en samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller kunne sætte patienten i en uacceptabel risiko.
• Patienter med nedsat nyrefunktion, defineret som et serumkreatinin på mere end 2 mg/dL.
• Patienter med leverdysfunktion defineret som en leverfunktionstest (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin) på mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse for deres aldersgruppe.
• Patienter med kendt alkohol- eller andet stofmisbrug.
• Patienten er en deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos en deltagende investigator, eller er et umiddelbar familiemedlem til førnævnte.
• Enhver faktor, som efter efterforskerens mening ville bringe evalueringen eller sikkerheden i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse af protokollen.
• Patientens primære læge anbefaler, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen.