Étude de dosage de l'efficacité et de la tolérance du tonabersat dans la prophylaxie des migraines (TEMPUS)

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu avant la participation.
• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans qui sont ambulatoires et capables de se rendre à la clinique ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception fiable (pilule contraceptive ou contraception à double barrière - partenaire utilisant un préservatif et patiente utilisant un spermicide, un diaphragme, un dispositif intra-utérin ou une éponge contraceptive) depuis au moins 2 mois avant l'inscription et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent continuer à pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant au moins deux mois après l'étude
• Patients ayant des antécédents établis de migraine depuis au moins 1 an avec ou sans aura répondant aux critères diagnostiques de la Classification internationale des céphalées - Edition 2.
• Les patients doivent avoir subi en moyenne au moins 4 crises de migraine par mois au cours des 3 mois précédant leur entrée dans l'essai et au moins 3 crises de migraine au cours de la période de référence. Les patients doivent signaler un maximum de 12 jours de migraine pendant la période de référence.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un début de migraine selon les critères ci-dessus à l'âge de 50 ans ou plus.
• Patients qui présentent > 12 jours de céphalées au cours de la période de référence.
• Patients qui n'ont pas répondu à des essais adéquats de 3 médicaments préventifs ou plus.
• Surutilisation des traitements de la migraine aiguë définis comme ≥ 15 jours de traitement par mois, dont pas plus de 9 jours incluant des ergots ou des triptans.
• Toute femme enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de contraception médicalement acceptable.
• Les patients prenant d'autres médicaments utilisés comme prophylaxie de la migraine, y compris le topiramate, le méthysergide, les agents antispasmodiques (par ex. tizanidine) et les antipsychotiques de nouvelle génération (par ex. olanzapine) actuellement ou dans le mois précédant l'entrée à l'essai.
• Patients prenant l'un des médicaments suivants : bêta-bloquants, antidépresseurs tricycliques, antiépileptiques, inhibiteurs calciques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase pendant ou dans le mois précédant l'étude ; AINS oraux quotidiens, paracétamol quotidien, suppléments de magnésium à forte dose (600 mg/jour), préparations quotidiennes de multivitamines contenant plus de 10 mg de riboflavine, utilisation quotidienne de corticostéroïdes oraux, préparations à base de plantes (par ex. grande camomille, grassette et millepertuis). Les patients ayant reçu une administration parentérale de toxine botulique au cours des 3 mois précédents seront également exclus.
• Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une maladie cérébrovasculaire importante (par ex. accidents ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral) ou une maladie cardiovasculaire importante dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Patients souffrant de tout trouble psychiatrique important.
• Le patient a une maladie ou une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou pourrait exposer le patient à un risque inacceptable.
• Patients présentant un dysfonctionnement rénal, défini comme une créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL.
• Patients présentant un dysfonctionnement hépatique défini comme un test de la fonction hépatique (AST, ALT, phosphatase alcaline, bilirubine) supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale pour leur groupe d'âge.
• Patients ayant un abus connu d'alcool ou d'autres substances.
• Le patient est un chercheur participant, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude ou un employé d'un chercheur participant, ou est un membre de la famille immédiate de la personne susmentionnée.
• Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation ou la sécurité ou serait associé à une mauvaise adhésion au protocole.
• Le médecin traitant du patient recommande au patient de ne pas participer à l'étude.