Исследование диапазона доз эффективности и переносимости тонаберсата при профилактике мигренозной головной боли (TEMPUS)

Критерии включения:

• Перед участием необходимо получить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, способные амбулаторно ходить и приезжать в клинику; женщины детородного возраста должны использовать надежную форму контрацепции (противозачаточные таблетки или двойной барьер контрацепции - партнер использует презерватив, а пациентка использует спермицид, диафрагму, внутриматочную спираль или противозачаточную губку) в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и пройти отрицательный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны продолжать использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение как минимум двух месяцев после него.
• Пациенты с установленным анамнезом мигрени не менее 1 года с аурой или без нее, отвечающие диагностическим критериям Международной классификации головных болей - Редакция 2.
• У пациентов должно было быть в среднем не менее 4 приступов мигрени в месяц в течение 3 месяцев до включения в исследование и не менее 3 приступов мигрени в течение исходного периода. Пациенты должны сообщать о максимум 12 днях мигренозной головной боли в течение исходного периода.

Критерий исключения:

• Пациенты с дебютом мигрени по вышеуказанным критериям в возрасте 50 лет и старше.
• Пациенты, которые испытывают > 12 дней с головной болью в течение исходного периода.
• Пациенты, которые не ответили на адекватные испытания 3 или более профилактических препаратов.
• Чрезмерное использование средств для лечения острой мигрени, определяемое как ≥ 15 дней приема лекарств в месяц, из которых не более 9 дней включают препараты спорыньи или триптаны.
• Любая женщина, которая беременна, кормит грудью или не использует приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию.
• Пациенты, принимающие другие лекарства, используемые для профилактики мигрени, включая топирамат, метисергид, антиспастические средства (например, тизанидин) и нейролептики нового поколения (например, оланзапин) в настоящее время или в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические препараты, блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы моноаминоксидазы во время или в течение 1 месяца до исследования; ежедневный пероральный прием НПВП, ежедневный парацетамол, высокие дозы магния (600 мг/день), ежедневный поливитаминный препарат, содержащий более 10 мг рибофлавина, ежедневный пероральный прием кортикостероидов, растительные препараты (например, пиретрум, жирянка и зверобой). Пациенты, которые получали парентеральное введение ботулотоксина в течение предшествующих 3 месяцев, также будут исключены.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют серьезные цереброваскулярные заболевания (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт) или серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 30 дней до скрининга.
• Пациенты, страдающие любым значительным психическим расстройством.
• У пациента имеется сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или подвергнуть пациента неприемлемому риску.
• Пациенты с почечной дисфункцией, определяемой как уровень креатинина в сыворотке выше 2 мг/дл.
• Пациенты с печеночной дисфункцией, определяемой как показатели функции печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, билирубин), более чем в два раза превышающие верхнюю границу нормы для их возрастной группы.
• Пациенты с известным злоупотреблением алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Пациент является участвующим исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или сотрудником участвующего исследователя или ближайшим родственником вышеупомянутого лица.
• Любой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку или безопасность или быть связанным с плохим соблюдением протокола.
• Лечащий врач пациента рекомендует пациенту не принимать участие в исследовании.