편두통 예방에 있어 Tonabersat의 효능 및 내약성에 대한 용량 범위 연구 (TEMPUS)

포함 기준:

• 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 받습니다.
• 걸을 수 있고 병원에 갈 수 있는 18-65세의 남성 또는 여성 환자; 가임 여성은 등록 전 최소 2개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(피임약 또는 이중 장벽 피임 - 콘돔을 사용하는 파트너 및 살정제, 격막, 자궁 내 장치 또는 피임 스폰지를 사용하는 환자)을 사용해야 하며 스크리닝 시 음성 임신 테스트. 가임 여성은 연구 도중 및 연구 후 최소 2개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
• International Classification of Headache Disorders - Edition 2의 진단 기준을 충족하는 조짐이 있거나 없는 최소 1년의 편두통 병력이 있는 환자.
• 환자는 임상시험에 들어가기 전 3개월 동안 월 평균 최소 4회 편두통 발작을 경험해야 하고 기준선 기간 동안 최소 3회 편두통 발작을 경험해야 합니다. 환자는 기준선 기간 동안 최대 12일의 편두통을 보고해야 합니다.

제외 기준:

• 50세 이상에서 상기 기준에 따른 편두통 발병이 있는 환자.
• 기준선 기간 동안 > 12 두통일을 경험한 환자.
• 3가지 이상의 예방 약물에 대한 적절한 시험에 반응하지 못한 환자.
• 매달 ≥ 15 투약일로 정의되는 급성 편두통 치료제의 과사용(9일 이하에는 맥각 또는 트립탄 포함).
• 임신 중이거나 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 모든 여성.
• 토피라메이트, 메티세르지드, 항경련제(예: 티자니딘) 및 차세대 항정신병제(예: olanzapine) 현재 또는 시험 시작 전 1개월 이내.
• 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자: 베타 차단제, 삼환계 항우울제, 항간질제, 칼슘 채널 차단제 또는 연구 전 1개월 이내에 모노아민 옥시다제 억제제; 매일 경구용 NSAID, 매일 파라세타몰, 고용량 마그네슘 보충제(600mg/일), 리보플라빈 10mg 이상을 함유한 일일 종합 비타민제, 매일 경구 코르티코스테로이드 사용, 약초 제제(예: 화란 국화, 버터 워트 및 세인트 존스 워트). 최근 3개월 이내에 보툴리눔 독소의 비경구 투여를 받은 환자도 제외한다.
• 연구자의 의견에 따라 심각한 뇌혈관 질환(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 또는 스크리닝 전 30일 이내에 유의한 심혈관 질환.
• 중대한 정신 장애를 앓고 있는 환자.
• 환자는 연구 수행을 방해할 수 있거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 질병 또는 상태를 가집니다.
• 혈청 크레아티닌이 2mg/dL보다 큰 것으로 정의되는 신기능 장애가 있는 환자.
• 간 기능 검사(AST, ALT, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈)가 해당 연령대의 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 간 기능 장애가 있는 환자.
• 알코올 또는 기타 약물 남용이 알려진 환자.
• 환자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
• 조사자의 의견에 따라 평가 또는 안전성을 위태롭게 하거나 프로토콜에 대한 불량한 준수와 관련된 모든 요인.
• 환자의 주치의는 환자가 연구에 참여하지 말 것을 권고합니다.