Badanie skuteczności i tolerancji dawki tonabersatu w profilaktyce migrenowego bólu głowy (TEMPUS)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed uczestnictwem.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy są mobilni i zdolni do dojazdu do kliniki; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tabletka antykoncepcyjna lub antykoncepcja z podwójną barierą – partner stosujący prezerwatywę, pacjentka stosująca środek plemnikobójczy, diafragmę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub gąbkę antykoncepcyjną) przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania oraz mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez co najmniej dwa miesiące po jego zakończeniu
• Pacjenci z udokumentowaną historią migreny trwającą co najmniej 1 rok z aurą lub bez aury, spełniający kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy - Edycja 2.
• Pacjenci powinni doświadczyć średnio co najmniej 4 napadów migreny miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu i co najmniej 3 napady migreny w okresie wyjściowym. Pacjenci powinni zgłaszać maksymalnie 12 dni z migrenowym bólem głowy w okresie wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z początkiem migreny zgodnie z powyższymi kryteriami w wieku 50 lat lub starszym.
• Pacjenci, u których w okresie wyjściowym wystąpił ból głowy > 12 dni.
• Pacjenci, którzy nie zareagowali na odpowiednie badania 3 lub więcej leków zapobiegawczych.
• Nadużywanie leczenia ostrej migreny zdefiniowane jako ≥ 15 dni leczenia w miesiącu, z czego nie więcej niż 9 dni obejmuje sporysz lub tryptany.
• Każda kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub niestosująca medycznie akceptowalnej antykoncepcji.
• Pacjenci przyjmujący inne leki stosowane w profilaktyce migreny, w tym topiramat, metysergid, leki przeciwspastyczne (np. tyzanidyna) oraz leki przeciwpsychotyczne nowej generacji (np. olanzapinę) obecnie lub w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.
• Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: beta-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, blokery kanału wapniowego lub inhibitory monoaminooksydazy podczas lub w ciągu 1 miesiąca przed badaniem; codziennie doustne NLPZ, codziennie paracetamol, suplementy magnezu w dużych dawkach (600 mg/dobę), codzienne preparaty multiwitaminowe zawierające ponad 10 mg ryboflawiny, codzienne przyjmowanie doustnych kortykosteroidów, preparaty ziołowe (np. złośliwiec, tłustosz i ziele dziurawca). Pacjenci, którzy otrzymywali pozajelitowo toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy, również zostaną wykluczeni.
• Pacjenci, u których w opinii Badacza występują istotne choroby naczyniowo-mózgowe (np. przemijające ataki niedokrwienne, udar) lub istotna choroba układu krążenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek istotne zaburzenie psychiczne.
• Pacjent ma współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii Badacza może zakłócać prowadzenie badania lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby definiowanymi jako wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa, bilirubina) przekraczające ponad dwukrotnie górną granicę normy dla ich grupy wiekowej.
• Pacjenci ze znanym nadużywaniem alkoholu lub innych substancji.
• Pacjent jest uczestniczącym badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego.
• Każdy czynnik, który zdaniem Badacza mógłby zagrozić ocenie lub bezpieczeństwu lub wiązać się ze złym przestrzeganiem protokołu.
• Lekarz pierwszego kontaktu odradza pacjentowi udział w badaniu.