Estudio de rango de dosis de la eficacia y tolerabilidad de tonabersat en la profilaxis de la migraña (TEMPUS)

Criterios de inclusión:

• Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.
• Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 65 años que sean ambulatorios y puedan viajar a la clínica; Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (píldora anticonceptiva o anticonceptivo de doble barrera: la pareja usa condón y la paciente usa espermicida, diafragma, dispositivo intrauterino o esponja anticonceptiva) durante al menos 2 meses antes de la inscripción y tener un Prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil deben continuar practicando el control de la natalidad durante y durante al menos dos meses después del estudio.
• Pacientes con antecedentes establecidos de migraña de al menos 1 año con o sin aura que cumplan con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - Edición 2.
• Los pacientes deberían haber experimentado un promedio de al menos 4 ataques de migraña por mes durante los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo y al menos 3 ataques de migraña durante el período de referencia. Los pacientes deben informar un máximo de 12 días de dolor de cabeza por migraña durante el período de referencia.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con un inicio de migraña de acuerdo con los criterios anteriores a la edad de 50 años o más.
• Pacientes que experimentan > 12 días de dolor de cabeza durante el período de referencia.
• Pacientes que no han respondido a ensayos adecuados de 3 o más medicamentos preventivos.
• El uso excesivo de tratamientos para la migraña aguda se define como ≥ 15 días de medicación por mes, de los cuales no más de 9 días incluyen cornezuelos de centeno o triptanes.
• Cualquier mujer que esté embarazada, amamantando o que no use métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
• Pacientes que toman otros medicamentos utilizados como profilaxis para la migraña, incluidos topiramato, metisergida, agentes antiespásticos (p. tizanidina) y antipsicóticos de nueva generación (p. olanzapina) actualmente o dentro de 1 mes antes del ingreso al ensayo.
• Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos: bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antiepilépticos, bloqueadores de los canales de calcio o inhibidores de la monoaminooxidasa durante o dentro de 1 mes antes del estudio; AINE orales diarios, paracetamol diario, suplementos de magnesio en dosis altas (600 mg/día), preparados multivitamínicos diarios que contienen más de 10 mg de riboflavina, uso diario de corticosteroides orales, preparados a base de hierbas (p. matricaria, butterwort y St John's Wort). También se excluirán los pacientes que hayan recibido administración parenteral de toxina botulínica en los 3 meses anteriores.
• Pacientes que, en opinión del investigador, tengan una enfermedad cerebrovascular importante (p. ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular) o enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Pacientes que padezcan algún trastorno psiquiátrico significativo.
• El paciente tiene una enfermedad o afección concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o podría poner al paciente en un riesgo inaceptable.
• Pacientes con disfunción renal, definida como una creatinina sérica superior a 2 mg/dL.
• Pacientes con disfunción hepática definida como una prueba de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina) superior al doble del límite superior normal para su grupo de edad.
• Pacientes con abuso conocido de alcohol u otras sustancias.
• El paciente es un investigador participante, un subinvestigador, un coordinador del estudio o un empleado de un investigador participante, o es un familiar inmediato del mencionado anteriormente.
• Cualquier factor que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la evaluación o la seguridad o estaría asociado con una mala adherencia al protocolo.
• El médico de atención primaria del paciente recomienda que el paciente no participe en el estudio.