Studio sull'intervallo di dosi dell'efficacia e della tollerabilità di Tonabersat nella profilassi dell'emicrania (TEMPUS)

Criterio di inclusione:

• Un consenso informato scritto firmato e datato viene ottenuto prima della partecipazione.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che sono ambulatoriali e in grado di recarsi in clinica; le donne in età fertile devono usare una forma affidabile di contraccezione (pillola contraccettiva o contraccezione a doppia barriera - partner che usa il preservativo e paziente che usa spermicida, diaframma, dispositivo intrauterino o spugna contraccettiva) per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e avere un test di gravidanza negativo allo screening. Le donne in età fertile devono continuare a praticare il controllo delle nascite durante e per almeno due mesi dopo lo studio
• Pazienti con una storia accertata di emicrania di almeno 1 anno con o senza aura che soddisfano i criteri diagnostici della Classificazione internazionale delle cefalee - Edizione 2.
• I pazienti devono aver avuto una media di almeno 4 attacchi di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio e almeno 3 attacchi di emicrania durante il periodo basale. I pazienti devono segnalare un massimo di 12 giorni di cefalea emicranica durante il periodo basale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con esordio di emicrania secondo i criteri di cui sopra all'età di 50 anni o più.
• Pazienti che manifestano > 12 giorni di cefalea durante il periodo basale.
• Pazienti che non hanno risposto a prove adeguate di 3 o più farmaci preventivi.
• Uso eccessivo di trattamenti per l'emicrania acuta definito come ≥ 15 giorni di terapia al mese di cui non più di 9 giorni include ergot o triptani.
• Qualsiasi donna in gravidanza, in allattamento o che non utilizza contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
• Pazienti che assumono altri farmaci usati come profilassi per l'emicrania inclusi topiramato, metisergide, agenti antispastici (ad es. tizanidina) e antipsicotici di nuova generazione (es. olanzapina) attualmente o entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, farmaci antiepilettici, bloccanti dei canali del calcio o inibitori delle monoaminossidasi durante o entro 1 mese prima dello studio; FANS orali giornalieri, paracetamolo giornaliero, integratori di magnesio ad alte dosi (600 mg/die), preparati multivitaminici giornalieri contenenti più di 10 mg di riboflavina, uso quotidiano di corticosteroidi orali, preparati a base di erbe (ad es. partenio, pinguicola ed erba di San Giovanni). Saranno esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto la somministrazione parenterale di tossina botulinica nei 3 mesi precedenti.
• Pazienti che, secondo il parere dello sperimentatore, hanno una malattia cerebrovascolare significativa (ad es. attacchi ischemici transitori, ictus) o malattie cardiovascolari significative entro 30 giorni prima dello screening.
• Pazienti affetti da qualsiasi disturbo psichiatrico significativo.
• Il paziente ha una malattia o una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile.
• Pazienti con disfunzione renale, definita come creatinina sierica superiore a 2 mg/dL.
• Pazienti con disfunzione epatica definita come un test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina) superiore al doppio del limite superiore della norma per la loro fascia di età.
• Pazienti con noto abuso di alcol o altre sostanze.
• Il paziente è uno sperimentatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente di uno sperimentatore partecipante o è un parente stretto del suddetto.
• Qualsiasi fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione o la sicurezza o essere associato a una scarsa aderenza al protocollo.
• Il medico di base del paziente raccomanda al paziente di non prendere parte allo studio.