片頭痛の予防における Tonabersat の有効性と忍容性に関する用量範囲研究 (TEMPUS)

包含基準:

• 参加前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを取得してください。
• 18～65歳までの男性または女性の患者で、歩行可能でクリニックへの移動が可能。妊娠の可能性のある女性は、登録前の少なくとも 2 か月間、信頼できる避妊法 (避妊薬またはダブルバリア避妊法 - パートナーはコンドームを使用し、患者は殺精子剤、ペッサリー、子宮内器具、または避妊用スポンジを使用) を使用し、スクリーニング時の妊娠検査薬が陰性。 妊娠の可能性のある女性は、研究中および研究後少なくとも2か月間は避妊を継続しなければなりません
• 国際頭痛分類第2版の診断基準を満たす前兆の有無にかかわらず、少なくとも1年の片頭痛の既往歴がある患者。
• 患者は、治験に参加する前の 3 か月間で月平均少なくとも 4 回の片頭痛発作を経験し、ベースライン期間中に少なくとも 3 回の片頭痛発作を経験している必要があります。 患者は、ベースライン期間中に最大 12 日間の片頭痛を報告する必要があります。

除外基準:

• 50歳以上で上記の基準に該当する片頭痛を発症した患者。
• ベースライン期間中に12日を超える頭痛を経験する患者。
• 3種類以上の予防薬の適切な治験に反応しなかった患者。
• 急性片頭痛治療の過剰使用は、月あたり 15 日以上の投薬日数のうち、麦角またはトリプタンを含む投薬日数が ​​9 日以下と定義されます。
• 妊娠中、授乳中、または医学的に許容される避妊法を使用していない女性。
• トピラメート、メチセルギド、抗けいれん剤（例： チザニジン）および新世代抗精神病薬（例：チザニジン） オランザピン）現在、または治験に参加する前 1 か月以内。
• -以下の薬剤のいずれかを服用している患者：試験中または試験前1ヶ月以内にベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬。毎日の経口 NSAID、毎日のパラセタモール、高用量マグネシウム サプリメント (600 mg/日)、10 mg 以上のリボフラビンを含む毎日のマルチビタミン製剤、経口コルチコステロイドの毎日の使用、ハーブ製剤 (例: ナツシロギク、バターワート、セントジョーンズワート）。 過去 3 か月以内にボツリヌス毒素の非経口投与を受けた患者も除外されます。
• 治験責任医師の見解では、重篤な脳血管疾患を患っている患者（例えば、 -一過性脳虚血発作、脳卒中）またはスクリーニング前30日以内の重篤な心血管疾患。
• 重大な精神障害を患っている患者。
• 患者は、研究の実施を妨げる可能性がある、または患者を許容できないリスクにさらす可能性があると治験責任医師が判断する付随的な疾患または状態を患っている。
• 腎機能障害のある患者。血清クレアチニンが 2 mg/dL を超えると定義される。
• 肝機能検査（AST、ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン）がその年齢層の正常上限の2倍を超えると定義される肝機能障害のある患者。
• アルコールまたはその他の薬物乱用がわかっている患者。
• 患者は、参加する治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、または参加する治験責任医師の従業員であるか、または前述の近親者である。
• 治験責任医師の意見において、評価または安全性を危険にさらす、またはプロトコールの遵守不良に関連すると考えられるあらゆる要因。
• 患者の主治医は、患者が研究に参加しないよう勧めています。