Dosisabhängige Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tonabersat bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerzen (TEMPUS)

Einschlusskriterien:

• Vor der Teilnahme wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die gehfähig sind und in die Klinik reisen können; Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (Antibabypille oder Doppelbarriere-Kontrazeption – Partner verwendet Kondom und Patient verwendet Spermizid, Diaphragma, Intrauterinpessar oder Verhütungsschwamm) für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung und haben eine negativer Schwangerschaftstest beim Screening. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens zwei Monate nach der Studie weiterhin Verhütungsmittel anwenden
• Patienten mit einer seit mindestens einem Jahr bestehenden Migräneanamnese mit oder ohne Aura, die den diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – Ausgabe 2 – entspricht.
• Die Patienten sollten in den drei Monaten vor Beginn der Studie durchschnittlich mindestens vier Migräneattacken pro Monat und während des Ausgangszeitraums mindestens drei Migräneattacken erlebt haben. Patienten sollten während des Ausgangszeitraums maximal 12 Migränekopfschmerztage angeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Migränebeginn gemäß den oben genannten Kriterien im Alter von 50 Jahren oder älter.
• Patienten, bei denen im Basiszeitraum mehr als 12 Kopfschmerztage auftreten.
• Patienten, die auf angemessene Studien mit drei oder mehr vorbeugenden Medikamenten nicht angesprochen haben.
• Übermäßiger Gebrauch von Medikamenten gegen akute Migräne, definiert als ≥ 15 Medikamententage pro Monat, davon nicht mehr als 9 Tage Mutterkorn oder Triptane.
• Jede Frau, die schwanger ist, stillt oder keine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anwendet.
• Patienten, die andere Medikamente zur Migräneprophylaxe einnehmen, einschließlich Topiramat, Methysergid, Antispastikmittel (z. B. Tizanidin) und Antipsychotika der neuen Generation (z. B. Olanzapin) derzeit oder innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie.
• Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika, Kalziumkanalblocker oder Monoaminoxidasehemmer während oder innerhalb eines Monats vor der Studie; tägliche orale NSAIDs, tägliches Paracetamol, hochdosierte Magnesiumpräparate (600 mg/Tag), tägliche Multivitaminpräparate mit mehr als 10 mg Riboflavin, tägliche Einnahme von oralen Kortikosteroiden, pflanzliche Präparate (z. B. Mutterkraut, Fettkraut und Johanniskraut). Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine parenterale Gabe von Botulinumtoxin erhalten haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes an einer erheblichen zerebrovaskulären Erkrankung leiden (z. B. transitorische ischämische Anfälle, Schlaganfall) oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Patienten, die an einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung leiden.
• Der Patient hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin von mehr als 2 mg/dl.
• Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert als Leberfunktionstest (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Bilirubin) von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts für ihre Altersgruppe.
• Patienten mit bekanntem Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.
• Der Patient ist ein teilnehmender Prüfer, Unterprüfer, Studienkoordinator oder Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben genannten.
• Jeder Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung oder Sicherheit gefährden oder mit einer mangelhaften Einhaltung des Protokolls verbunden sein würde.
• Der Hausarzt des Patienten empfiehlt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.