Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prineo (Dermabond Protape) versus suturer til kirurgiske snit i fuld tykkelse

13. juni 2012 opdateret af: Ethicon, Inc.

Multicenterundersøgelse for at vise ækvivalens mellem Prineo (Dermabond Protape) og intradermale suturer til hudlukning af kirurgiske snit i fuld tykkelse

Dette er en prospektiv, kontrolleret, randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse af op til 80 forsøgspersoner med kirurgiske snit i fuld tykkelse. Hvert snit inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to halvdele; hver halvdel vil blive randomiseret til at modtage endelig hudlukning med enten Prineo (DERMABOND PROTAPE) eller intradermale suturer. Forsøgspersoner vil blive evalueret postoperativt efter 24 timer (± 6 timer), 7 dage (± 1 dag), 12 - 25 dage og 90 dage (± 10 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Broomfield, Essex, Det Forenede Kongerige
        • Mid Essex Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Akademikliniken
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Dreifaltigkeits-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Markus Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Være i god generel sundhed efter efterforskerens mening uden tilstande, der ville have væsentlig indflydelse på sårheling som bestemt af sygehistorie og gennemgang af nylig samtidig medicin;
  • Planlægges til mindst ét ​​kirurgisk snit i fuld tykkelse på mindst 20 cm i længden som en del af elektiv abdominoplastik eller kropsløftningsprocedurer, der kræver placering af suturer i den overfladiske fascia og subkutane væv for at lindre hudspændinger før den endelige hudlukning;
  • Vær villig til at følge instruktionerne for pleje af snit som instrueret af investigator, og undlad at svømme eller ligge i blød i en balje i løbet af de første 12 - 25 dage af undersøgelsen;
  • Accepter at vende tilbage for alle opfølgende evalueringer specificeret i denne protokol [7 dage (± 1 dag), 12 - 25 dage og 90 dage (± 10 dage)], seks (± 1 måned) og tolv måneder (± 1 måned) )];
  • Accepter ikke at planlægge yderligere elektive kirurgiske procedurer, der involverer et snit, der er randomiseret til inklusion i denne undersøgelse, indtil deres deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet; og
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har perifer vaskulær sygdom;
  • Har insulinafhængig diabetes mellitus;
  • Vær kendt for at have en blodkoagulationsforstyrrelse;
  • Modtage antibiotikabehandling for allerede eksisterende tilstand eller infektion;
  • Være kendt for at være HIV-positiv eller på anden måde immunkompromitteret;
  • Har kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi;
  • Tager i øjeblikket systemiske steroider;
  • Har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for cyanoacrylat, formaldehyd, tape eller klæbemidler
  • Har snittype eller sted kendt for at have en forekomst af cyanose eller andre helingsabnormiteter; og
  • Deltage i et hvilket som helst igangværende klinisk forsøg eller have deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Dermabond Protape-Incision-segmenter er randomiserede og patienten har egen kontrol
Enhed: Dermabond Protape (Prineo)
cyanoacrylat og trykfølsomt klæbende mesh - topisk hudklæber
Andre navne:
  • Prineo
Aktiv komparator: II
Intradermal sutur - Incisionssegmenter er randomiserede og patienten har egen kontrol. Undersøger valgte sutur på grundlag af standard lokal praksis.
Enhed: Sutur
intradermal og topisk suturering
Andre navne:
  • Investigator valgte den intradermale sutur i henhold til lokal standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig anbringelse af hudkanterne uden sårbrud eller genlukning som målt ved den øvre grænse på 95 % konfidensinterval i andel af succeser for hver gruppe.
Tidsramme: 12-25 dage efter operationen
Ækvivalens påvises, hvis den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet (når man trækker procentdelen af ​​DERMABOND PROTAPE succesfulde forsøgspersoner fra procentdelen af ​​succesfulde forsøgspersoner med INTRADERMAL SUTURE) ikke overstiger 12 %.
12-25 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påkrævet tid til at lukke det sidste hudlag
Tidsramme: Intraoperativt
Tid til at lukke det sidste hudlag for hvert snitsegment.
Intraoperativt
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 90 dage efter proceduren

Modificeret Hollander Cosmesis Scale overordnet resultatscore, hvor en score på 0 svarer til et godt resultat versus en 1-6 til et dårligt resultat. Andelene af snit med gode resultater blev derefter sammenlignet med dem med dårlige resultater.

Reference: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Sårregistrering: udvikling og validering. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
90 dage efter proceduren
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder

Modificeret Hollander Cosmesis Scale overordnet resultatscore, hvor en score på 0 svarer til et godt resultat versus en 1-6 til et dårligt resultat. Andelene af snit med gode resultater blev derefter sammenlignet med dem med dårlige resultater.

Reference: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Sårregistrering: udvikling og validering. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
6 måneder
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder

Modificeret Hollander Cosmesis Scale overordnet resultatscore, hvor en score på 0 svarer til et godt resultat versus en 1-6 til et dårligt resultat. Andelene af snit med gode resultater blev derefter sammenlignet med dem med dårlige resultater.

Reference: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Sårregistrering: udvikling og validering. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06CS005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner