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Prineo (Dermabond Protape) 対全層外科的切開のための縫合

2012年6月13日 更新者:Ethicon, Inc.

全層外科的切開の皮膚閉鎖のためのプリネオ(ダーマボンドプロテープ)と皮内縫合糸の同等性を示す多施設研究

これは、最大 80 人の被験者を対象とした、全層の外科的切開による前向き、対照、無作為化、多施設臨床試験です。 研究に含まれる各切開は、2 つの半分に分割されます。各半分は無作為化され、プリネオ (DERMABOND PROTAPE) または皮内縫合のいずれかで最終的な皮膚閉鎖を受けます。 被験者は、術後24時間(±6時間)、7日(±1日)、12〜25日、および90日(±10日)に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Essex
      • Broomfield、Essex、イギリス
        • Mid Essex Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Akademikliniken
      • Cologne、ドイツ
        • Dreifaltigkeits-Krankenhaus
      • Frankfurt、ドイツ
        • Markus Krankenhaus
      • Gent、ベルギー
        • UZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 病歴および最近の併用薬のレビューによって決定されるように、創傷治癒に重大な影響を与えるような状態がなく、治験責任医師の意見では、一般的な健康状態が良好であること。
  • -選択的な腹部形成術またはボディリフト手順の一部として、長さが少なくとも20cmの少なくとも1つの全層外科的切開が予定されている。
  • 研究者の指示に従って切開ケアの指示に従い、研究の最初の 12 ~ 25 日間は水泳や浴槽に浸からないようにしてください。
  • このプロトコル [7 日 (± 1 日)、12 ~ 25 日、および 90 日 (± 10 日)]、6 (± 1 か月)、および 12 か月 (± 1 か月) で指定されたすべてのフォローアップ評価のために戻ることに同意します。 )];
  • この研究への参加が完了するまで、この研究に含めるために無作為化された切開を含む追加の選択的外科手術をスケジュールしないことに同意します。と
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 末梢血管疾患がある;
  • インスリン依存性糖尿病がある;
  • 血液凝固障害があることが知られている;
  • 既存の状態または感染のために抗生物質療法を受けている;
  • HIV陽性または免疫不全であることが知られている;
  • ケロイド形成または肥大の個人または家族歴を知っている;
  • 現在全身ステロイドを服用している;
  • シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、テープまたは接着剤に対するアレルギーまたは過敏症の既知または疑いがある
  • チアノーゼまたはその他の治癒異常の発生率があることが知られている切開の種類または場所がある;と
  • -現在の臨床試験に参加しているか、この研究への登録から30日以内に臨床試験に参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:私
Dermabond Protape-Incision セグメントはランダム化されており、患者は自分でコントロールできます
シアノアクリレートと感圧接着メッシュ - 局所皮膚接着剤
他の名前:
  • プリネオ
アクティブコンパレータ:Ⅱ
皮内縫合 - 切開部分は無作為化され、患者は自分でコントロールします。 治験責任医師は、標​​準的な現地の慣行に基づいて縫合糸を選択しました。
皮内および局所縫合
他の名前:
  • 治験責任医師は、現地の標準的な慣行に従って皮内縫合を選択しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの成功率の 95% 信頼区間の上限によって測定される、創傷の裂開または再閉鎖のない皮膚縁の連続並置。
時間枠:術後12~25日
95% 信頼区間の上限 (INTERDERMAL SUTURE 成功被験者の割合から DERMABOND PROTAPE 成功被験者の割合を差し引いた場合) が 12% を超えない場合、同等性が示されます。
術後12~25日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終スキン層を閉じるのに必要な時間
時間枠:術中
各切開セグメントの最終皮膚層を閉じる時間。
術中
美容効果
時間枠:処置後90日

0 のスコアが良好な結果に対応し、1 ~ 6 のスコアが不良な結果に対応する修正ホランダー コスメシス スケールの全体的な結果スコア。 次に、転帰が良好な切開の割合を、転帰が悪い切開の割合と比較しました。

参照: Hollander JE、Singer AJ、Valentine S、Thode HC Jr、Henry MC。 創傷レジストリ: 開発と検証。 アン・エマーグ医学. 1995;25:675-85。

処置後90日
美容効果
時間枠:6ヵ月

0 のスコアが良好な結果に対応し、1 ~ 6 のスコアが不良な結果に対応する修正ホランダー コスメシス スケールの全体的な結果スコア。 次に、転帰が良好な切開の割合を、転帰が悪い切開の割合と比較しました。

参照: Hollander JE、Singer AJ、Valentine S、Thode HC Jr、Henry MC。 創傷レジストリ: 開発と検証。 アン・エマーグ医学. 1995;25:675-85。

6ヵ月
美容効果
時間枠:12ヶ月

0 のスコアが良好な結果に対応し、1 ~ 6 のスコアが不良な結果に対応する修正ホランダー コスメシス スケールの全体的な結果スコア。 次に、転帰が良好な切開の割合を、転帰が悪い切開の割合と比較しました。

参照: Hollander JE、Singer AJ、Valentine S、Thode HC Jr、Henry MC。 創傷レジストリ: 開発と検証。 アン・エマーグ医学. 1995;25:675-85。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Helen Colquhoun, MD、Pleiad Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月13日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06CS005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダーマボンド プロテープ(プリネオ)の臨床試験

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