Prineo (Dermabond Protape) 対全層外科的切開のための縫合
全層外科的切開の皮膚閉鎖のためのプリネオ(ダーマボンドプロテープ)と皮内縫合糸の同等性を示す多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 病歴および最近の併用薬のレビューによって決定されるように、創傷治癒に重大な影響を与えるような状態がなく、治験責任医師の意見では、一般的な健康状態が良好であること。
- -選択的な腹部形成術またはボディリフト手順の一部として、長さが少なくとも20cmの少なくとも1つの全層外科的切開が予定されている。
- 研究者の指示に従って切開ケアの指示に従い、研究の最初の 12 ~ 25 日間は水泳や浴槽に浸からないようにしてください。
- このプロトコル [7 日 (± 1 日)、12 ~ 25 日、および 90 日 (± 10 日)]、6 (± 1 か月)、および 12 か月 (± 1 か月) で指定されたすべてのフォローアップ評価のために戻ることに同意します。 )];
- この研究への参加が完了するまで、この研究に含めるために無作為化された切開を含む追加の選択的外科手術をスケジュールしないことに同意します。と
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 末梢血管疾患がある;
- インスリン依存性糖尿病がある;
- 血液凝固障害があることが知られている;
- 既存の状態または感染のために抗生物質療法を受けている;
- HIV陽性または免疫不全であることが知られている;
- ケロイド形成または肥大の個人または家族歴を知っている;
- 現在全身ステロイドを服用している;
- シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、テープまたは接着剤に対するアレルギーまたは過敏症の既知または疑いがある
- チアノーゼまたはその他の治癒異常の発生率があることが知られている切開の種類または場所がある;と
- -現在の臨床試験に参加しているか、この研究への登録から30日以内に臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:私
Dermabond Protape-Incision セグメントはランダム化されており、患者は自分でコントロールできます
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シアノアクリレートと感圧接着メッシュ - 局所皮膚接着剤
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Ⅱ
皮内縫合 - 切開部分は無作為化され、患者は自分でコントロールします。
治験責任医師は、標準的な現地の慣行に基づいて縫合糸を選択しました。
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皮内および局所縫合
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの成功率の 95% 信頼区間の上限によって測定される、創傷の裂開または再閉鎖のない皮膚縁の連続並置。
時間枠:術後12~25日
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95% 信頼区間の上限 (INTERDERMAL SUTURE 成功被験者の割合から DERMABOND PROTAPE 成功被験者の割合を差し引いた場合) が 12% を超えない場合、同等性が示されます。
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術後12~25日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終スキン層を閉じるのに必要な時間
時間枠:術中
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各切開セグメントの最終皮膚層を閉じる時間。
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術中
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美容効果
時間枠:処置後90日
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0 のスコアが良好な結果に対応し、1 ~ 6 のスコアが不良な結果に対応する修正ホランダー コスメシス スケールの全体的な結果スコア。 次に、転帰が良好な切開の割合を、転帰が悪い切開の割合と比較しました。 参照: Hollander JE、Singer AJ、Valentine S、Thode HC Jr、Henry MC。 創傷レジストリ: 開発と検証。 アン・エマーグ医学. 1995;25:675-85。 |
処置後90日
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美容効果
時間枠:6ヵ月
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0 のスコアが良好な結果に対応し、1 ~ 6 のスコアが不良な結果に対応する修正ホランダー コスメシス スケールの全体的な結果スコア。 次に、転帰が良好な切開の割合を、転帰が悪い切開の割合と比較しました。 参照: Hollander JE、Singer AJ、Valentine S、Thode HC Jr、Henry MC。 創傷レジストリ: 開発と検証。 アン・エマーグ医学. 1995;25:675-85。 |
6ヵ月
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美容効果
時間枠:12ヶ月
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0 のスコアが良好な結果に対応し、1 ~ 6 のスコアが不良な結果に対応する修正ホランダー コスメシス スケールの全体的な結果スコア。 次に、転帰が良好な切開の割合を、転帰が悪い切開の割合と比較しました。 参照: Hollander JE、Singer AJ、Valentine S、Thode HC Jr、Henry MC。 創傷レジストリ: 開発と検証。 アン・エマーグ医学. 1995;25:675-85。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Helen Colquhoun, MD、Pleiad Devices
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダーマボンド プロテープ(プリネオ)の臨床試験
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The Catholic University of Koreaわからない変形性関節症、膝皮膚縫合、ダーマボンド、皮下縫合大韓民国
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Fondation Lenval; Centre Hospitalier Régional Universitaire...完了
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Medical University of South CarolinaJohnson & Johnson完了
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University of British ColumbiaBCCH Telethon Grantわからない
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Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese PLA General Hospital; Tongji... と他の協力者完了