- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00557947
Prineo(Dermabond Protape)와 전체 두께 수술 절개를 위한 봉합사 비교
Prineo(Dermabond Protape)와 전층 외과적 절개의 피부 봉합을 위한 피내 봉합사와의 동등성을 보여주는 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 병력 및 최근 병용 약물의 검토에 의해 결정되는 바와 같이 상처 치유에 현저하게 영향을 미칠 상태가 없이 연구자의 견해에 따라 일반적으로 건강해야 합니다.
- 최종 피부 봉합 전에 피부 장력을 완화하기 위해 표면 근막과 피하 조직에 봉합사를 배치해야 하는 선택적 복부 성형술 또는 체형 리프트 절차의 일환으로 길이가 최소 20cm인 전체 두께 외과 절개를 최소 1회 예약해야 합니다.
- 연구자의 지시에 따라 절개 치료에 대한 지침을 기꺼이 따르고 연구의 처음 12~25일 동안 욕조에 몸을 담그거나 수영을 삼가십시오.
- 이 프로토콜에 명시된 모든 후속 평가에 대해 반환하는 데 동의합니다[7일(±1일), 12~25일 및 90일(±10일)], 6개월(±1개월) 및 12개월(±1개월) )];
- 본 연구 참여가 완료될 때까지 본 연구에 포함하기 위해 무작위 배정된 절개를 포함하는 추가 선택적 수술 절차를 예약하지 않는 데 동의합니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 말초 혈관 질환이 있거나;
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있거나;
- 혈액 응고 장애가 있는 것으로 알려져 있어야 합니다.
- 기존 상태 또는 감염에 대해 항생제 치료를 받고 있습니다.
- HIV 양성이거나 면역력이 저하된 것으로 알려져 있어야 합니다.
- 켈로이드 형성 또는 비대증의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 현재 전신 스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 시아노아크릴레이트, 포름알데히드, 테이프 또는 접착제에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
- 청색증 또는 기타 치유 이상이 발생하는 것으로 알려진 절개 유형 또는 위치가 있습니다. 그리고
- 본 연구에 등록한 후 30일 이내에 현재 진행 중인 임상 시험에 참여했거나 임상 시험에 참여한 적이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 나
Dermabond Protape-Incision 세그먼트는 무작위로 선택되며 환자가 직접 제어합니다.
|
시아노아크릴레이트 및 감압 접착제 메쉬 - 국소 피부 접착제
다른 이름들:
|
활성 비교기: II
Intradermal Suture - 절개 부분이 무작위로 지정되고 환자가 직접 제어합니다.
연구자는 표준 현지 관행에 따라 봉합사를 선택했습니다.
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피내 및 국소 봉합
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에 대한 성공 비율의 95% 신뢰 구간의 상한으로 측정된 상처 열개 또는 재봉합 없이 피부 가장자리의 연속 부착.
기간: 수술 후 12~25일
|
동등성은 95% 신뢰구간(INTRADERMAL SUTURE 성공한 대상자의 백분율에서 DERMABOND PROTAPE 성공한 대상자의 백분율을 뺀 경우)의 상한이 12%를 초과하지 않는 경우 입증됩니다.
|
수술 후 12~25일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최종 스킨 레이어를 닫는 데 필요한 시간
기간: 수술 중
|
각 절개 부위의 최종 피부층을 닫는 시간입니다.
|
수술 중
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미용 결과
기간: 시술 후 90일
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Modified Hollander Cosmesis Scale 전체 결과 점수에서 0점은 양호한 결과에 해당하고 1-6점은 불량한 결과에 해당합니다. 그런 다음 결과가 좋은 절개의 비율을 결과가 좋지 않은 절개의 비율과 비교했습니다. 참조: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. 상처 등록: 개발 및 검증. 앤 Emerg Med. 1995;25:675-85. |
시술 후 90일
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미용 결과
기간: 6 개월
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Modified Hollander Cosmesis Scale 전체 결과 점수에서 0점은 양호한 결과에 해당하고 1-6점은 불량한 결과에 해당합니다. 그런 다음 결과가 좋은 절개의 비율을 결과가 좋지 않은 절개의 비율과 비교했습니다. 참조: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. 상처 등록: 개발 및 검증. 앤 Emerg Med. 1995;25:675-85. |
6 개월
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미용 결과
기간: 12개월
|
Modified Hollander Cosmesis Scale 전체 결과 점수에서 0점은 양호한 결과에 해당하고 1-6점은 불량한 결과에 해당합니다. 그런 다음 결과가 좋은 절개의 비율을 결과가 좋지 않은 절개의 비율과 비교했습니다. 참조: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. 상처 등록: 개발 및 검증. 앤 Emerg Med. 1995;25:675-85. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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