Prineo (Dermabond Protape) contro suture per incisioni chirurgiche a tutto spessore
Studio multicentrico per dimostrare l'equivalenza tra Prineo (Dermabond Protape) e suture intradermiche per la chiusura cutanea di incisioni chirurgiche a tutto spessore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
- UZ
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Cologne, Germania
- Dreifaltigkeits-Krankenhaus
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Frankfurt, Germania
- Markus Krankenhaus
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Essex
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Broomfield, Essex, Regno Unito
- Mid Essex Hospital
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Stockholm, Svezia
- Akademikliniken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Essere in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore senza condizioni che potrebbero influire in modo significativo sulla guarigione della ferita come determinato dall'anamnesi e dalla revisione dei recenti farmaci concomitanti;
- Essere programmato per almeno un'incisione chirurgica a tutto spessore di almeno 20 cm di lunghezza come parte di procedure elettive di addominoplastica o body lift, che richiedono il posizionamento di punti di sutura nella fascia superficiale e nel tessuto sottocutaneo per alleviare la tensione cutanea prima della chiusura finale della pelle;
- Essere disposto a seguire le istruzioni per la cura dell'incisione come indicato dallo sperimentatore e astenersi dal nuotare o immergersi in una vasca durante i primi 12-25 giorni dello studio;
- Accettare di tornare per tutte le valutazioni di follow-up specificate in questo protocollo [7 giorni (± 1 giorno), 12 - 25 giorni e 90 giorni (± 10 giorni)], sei (± 1 mese) e dodici mesi (± 1 mese )];
- Accettare di non programmare ulteriori procedure chirurgiche elettive che comportino un'incisione randomizzata per l'inclusione in questo studio, fino al completamento della loro partecipazione a questo studio; E
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia vascolare periferica;
- Avere diabete mellito insulino-dipendente;
- Essere noto per avere un disturbo della coagulazione del sangue;
- Ricevere una terapia antibiotica per condizioni o infezioni preesistenti;
- Essere noto per essere sieropositivo o altrimenti immunocompromesso;
- Avere una storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia;
- Assumere attualmente steroidi sistemici;
- Avere allergia o sensibilità nota o sospetta a cianoacrilato, formaldeide, nastri o adesivi
- Avere il tipo o la posizione dell'incisione nota per avere un'incidenza di cianosi o altre anomalie di guarigione; E
- Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica in corso o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IO
I segmenti Dermabond Protape-Incision sono randomizzati e il paziente è il proprio controllo
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rete adesiva cianoacrilica e sensibile alla pressione - adesivo cutaneo topico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: II
Sutura intradermica - I segmenti di incisione sono randomizzati e il paziente è sotto il proprio controllo.
L'investigatore ha selezionato la sutura sulla base della pratica locale standard.
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sutura intradermica e topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apposizione continua dei bordi della pelle senza deiscenza della ferita o richiusura misurata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% in proporzione di successi per ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 12-25 giorni dopo l'operazione
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L'equivalenza è dimostrata se il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% (quando si sottrae la percentuale di soggetti che hanno avuto successo con DERMABOND PROTAPE dalla percentuale di soggetti che hanno avuto successo con INTRADERMAL SUTURE) non supera il 12%.
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12-25 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per chiudere lo strato finale della pelle
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo per chiudere lo strato cutaneo finale per ogni segmento di incisione.
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Intraoperatorio
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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Punteggio del risultato complessivo della scala cosmetica di Hollander modificata in cui un punteggio di 0 corrisponde a un buon risultato rispetto a un punteggio di 1-6 a un risultato scarso. Le proporzioni di incisioni con buoni risultati sono state quindi confrontate con quelle con scarsi risultati. Riferimento: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registro delle ferite: sviluppo e validazione. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
90 giorni dopo la procedura
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio del risultato complessivo della scala cosmetica di Hollander modificata in cui un punteggio di 0 corrisponde a un buon risultato rispetto a un punteggio di 1-6 a un risultato scarso. Le proporzioni di incisioni con buoni risultati sono state quindi confrontate con quelle con scarsi risultati. Riferimento: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registro delle ferite: sviluppo e validazione. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
6 mesi
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del risultato complessivo della scala cosmetica di Hollander modificata in cui un punteggio di 0 corrisponde a un buon risultato rispetto a un punteggio di 1-6 a un risultato scarso. Le proporzioni di incisioni con buoni risultati sono state quindi confrontate con quelle con scarsi risultati. Riferimento: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Registro delle ferite: sviluppo e validazione. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06CS005
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