Prineo (Dermabond Protape) kontra szwy do nacięć chirurgicznych pełnej grubości
13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie równoważności Prineo (Dermabond Protape) ze szwami śródskórnymi do zamykania nacięć chirurgicznych pełnej grubości skóry
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne obejmujące do 80 pacjentów z nacięciami chirurgicznymi pełnej grubości.
Każde nacięcie objęte badaniem zostanie podzielone na dwie połowy; każda połowa zostanie losowo przydzielona do ostatecznego zamknięcia skóry za pomocą Prineo (DERMABOND PROTAPE) lub szwów śródskórnych.
Pacjenci będą oceniani po operacji po 24 godzinach (± 6 godzin), 7 dniach (± 1 dzień), 12 - 25 dniach i 90 dniach (± 10 dni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Dreifaltigkeits-Krankenhaus
-
Frankfurt, Niemcy
- Markus Krankenhaus
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Akademikliniken
-
-
-
-
Essex
-
Broomfield, Essex, Zjednoczone Królestwo
- Mid Essex Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w opinii Badacza bez warunków, które mogłyby znacząco wpłynąć na gojenie się ran, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i przeglądu ostatnio stosowanych leków;
- Być zaplanowanym na co najmniej jedno nacięcie chirurgiczne pełnej grubości o długości co najmniej 20 cm w ramach planowej plastyki brzucha lub zabiegów liftingu ciała, wymagające założenia szwów w powięzi powierzchownej i tkance podskórnej w celu zmniejszenia napięcia skóry przed ostatecznym zamknięciem skóry;
- Bądź gotów postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji nacięć zgodnie z instrukcjami badacza i powstrzymaj się od pływania lub moczenia w wannie przez pierwsze 12–25 dni badania;
- Zgodzić się na powrót na wszystkie oceny kontrolne określone w niniejszym protokole [7 dni (± 1 dzień), 12–25 dni i 90 dni (± 10 dni)], sześć (± 1 miesiąc) i dwanaście miesięcy (± 1 miesiąc) )];
- zgadzają się nie planować żadnych dodatkowych planowych zabiegów chirurgicznych, które obejmują nacięcie, które jest losowo wybierane do włączenia do tego badania, dopóki ich udział w tym badaniu nie zostanie zakończony; I
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na chorobę naczyń obwodowych;
- chorują na cukrzycę insulinozależną;
- być znanym z zaburzeń krzepliwości krwi;
- Otrzymuje antybiotykoterapię z powodu istniejącego wcześniej stanu lub infekcji;
- być nosicielem wirusa HIV lub mieć obniżoną odporność w inny sposób;
- Znana osobista lub rodzinna historia powstawania lub przerostu keloidów;
- Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy;
- Stwierdzono lub podejrzewa się alergię lub nadwrażliwość na cyjanoakrylan, formaldehyd, taśmy lub kleje
- mieć typ lub lokalizację nacięcia, o którym wiadomo, że powoduje sinicę lub inne nieprawidłowości w gojeniu; I
- Uczestniczyć w dowolnym bieżącym badaniu klinicznym lub uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I
Segmenty Dermabond Protape-Incision są randomizowane, a pacjent stanowi własną kontrolę
|
siateczka samoprzylepna cyjanoakrylanowa i samoprzylepna - miejscowy klej do skóry
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: II
Śródskórny szew - Segmenty nacięcia są wybierane losowo, a pacjent stanowi własną kontrolę.
Badacz wybrał szew na podstawie standardowej lokalnej praktyki.
|
szwy śródskórne i miejscowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe przyleganie brzegów skóry bez rozejścia się lub ponownego zamknięcia rany, mierzone przez górną granicę 95% przedziału ufności w proporcjach sukcesów dla każdej grupy.
Ramy czasowe: 12-25 dni po operacji
|
Równoważność jest wykazywana, jeśli górna granica 95% przedziału ufności (po odjęciu odsetka osób, którym udało się założyć DERMABOND PROTAPE od odsetka osób, którym pomyślnie założono SZW ŚRÓDKÓRNY) nie przekracza 12%.
|
12-25 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do zamknięcia końcowej warstwy skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas zamknięcia ostatniej warstwy skóry dla każdego segmentu nacięcia.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Zmodyfikowana ogólna punktacja wyniku w skali Cosmesis Hollandera, w której wynik 0 odpowiada wynikowi dobremu, a wynik 1-6 oznacza wynik słaby. Proporcje nacięć z dobrymi wynikami porównano następnie z tymi ze złymi wynikami. Referencje: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Rejestr ran: rozwój i walidacja. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
90 dni po zabiegu
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana ogólna punktacja wyniku w skali Cosmesis Hollandera, w której wynik 0 odpowiada wynikowi dobremu, a wynik 1-6 oznacza wynik słaby. Proporcje nacięć z dobrymi wynikami porównano następnie z tymi ze złymi wynikami. Referencje: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Rejestr ran: rozwój i walidacja. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
6 miesięcy
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana ogólna punktacja wyniku w skali Cosmesis Hollandera, w której wynik 0 odpowiada wynikowi dobremu, a wynik 1-6 oznacza wynik słaby. Proporcje nacięć z dobrymi wynikami porównano następnie z tymi ze złymi wynikami. Referencje: Hollander JE, Singer AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Rejestr ran: rozwój i walidacja. Ann Emerg Med. 1995;25:675-85. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06CS005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .