Prineo (Dermabond Protape) im Vergleich zu Nähten für chirurgische Einschnitte in voller Dicke
13. Juni 2012 aktualisiert von: Ethicon, Inc.
Multizentrische Studie zum Nachweis der Gleichwertigkeit von Prineo (Dermabond Protape) mit intradermalen Nähten für den Hautverschluss von chirurgischen Einschnitten in voller Dicke
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie mit bis zu 80 Probanden mit chirurgischen Einschnitten in voller Dicke.
Jeder in die Studie einbezogene Einschnitt wird in zwei Hälften unterteilt; Jede Hälfte wird randomisiert, um einen endgültigen Hautverschluss mit entweder Prineo (DERMABOND PROTAPE) oder intradermalen Nähten zu erhalten.
Die Probanden werden postoperativ nach 24 Stunden (± 6 Stunden), 7 Tagen (± 1 Tag), 12 - 25 Tagen und 90 Tagen (± 10 Tagen) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien
- UZ
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Cologne, Deutschland
- Dreifaltigkeits-Krankenhaus
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Frankfurt, Deutschland
- Markus Krankenhaus
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Stockholm, Schweden
- Akademikliniken
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Essex
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Broomfield, Essex, Vereinigtes Königreich
- Mid Essex Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Nach Ansicht des Ermittlers in gutem Allgemeinzustand sein, ohne Bedingungen, die die Wundheilung erheblich beeinträchtigen würden, wie anhand der Anamnese und Überprüfung der jüngsten Begleitmedikation festgestellt;
- Mindestens ein chirurgischer Einschnitt in voller Dicke von mindestens 20 cm Länge als Teil einer elektiven Abdominoplastik oder Körperstraffung geplant sein, der das Platzieren von Nähten in der oberflächlichen Faszie und im subkutanen Gewebe erfordert, um die Hautspannung vor dem endgültigen Hautverschluss zu lösen;
- Seien Sie bereit, die Anweisungen des Prüfarztes zur Inzisionspflege zu befolgen und während der ersten 12 bis 25 Tage der Studie nicht zu schwimmen oder in einer Wanne zu baden;
- Stimmen Sie zu, für alle in diesem Protokoll angegebenen Nachuntersuchungen [7 Tage (± 1 Tag), 12 - 25 Tage und 90 Tage (± 10 Tage)], sechs (± 1 Monat) und zwölf Monate (± 1 Monat) zurückzukehren )];
- Stimmen Sie zu, keine zusätzlichen elektiven chirurgischen Eingriffe zu planen, die einen Schnitt beinhalten, der für die Aufnahme in diese Studie randomisiert ist, bis ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen ist; Und
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- eine periphere Gefäßerkrankung haben;
- einen insulinabhängigen Diabetes mellitus haben;
- bekanntermaßen an einer Blutgerinnungsstörung leiden;
- Erhalten Sie eine Antibiotikatherapie für eine bereits bestehende Erkrankung oder Infektion;
- bekanntermaßen HIV-positiv oder anderweitig immungeschwächt sein;
- eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloidbildung oder Hypertrophie haben;
- Nehmen Sie derzeit systemische Steroide ein;
- Haben Sie eine bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Cyanoacrylat, Formaldehyd, Klebebändern oder Klebstoffen
- eine Inzisionsart oder -stelle haben, von der bekannt ist, dass sie Zyanose oder andere Heilungsanomalien aufweist; Und
- An einer laufenden klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICH
Dermabond Protape-Inzisionssegmente werden randomisiert und der Patient kontrolliert selbst
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Cyanoacrylat und druckempfindliches Klebenetz – topischer Hautkleber
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: II
Intradermale Naht – Inzisionssegmente werden randomisiert und der Patient hat die eigene Kontrolle.
Der Untersucher wählte das Nahtmaterial auf der Grundlage der örtlichen Standardpraxis aus.
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intradermales und topisches Nähen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Apposition der Hautränder ohne Wunddehiszenz oder Wiederverschluss, gemessen an der Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls im Anteil der Erfolge für jede Gruppe.
Zeitfenster: 12-25 Tage nach der Operation
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Äquivalenz ist nachgewiesen, wenn die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls (bei Subtraktion des Prozentsatzes der mit DERMABOND PROTAPE erfolgreichen Probanden vom Prozentsatz der mit INTRADERMALER NÄHTE erfolgreichen Probanden) 12 % nicht überschreitet.
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12-25 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforderliche Zeit zum Schließen der letzten Hautschicht
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit zum Schließen der letzten Hautschicht für jedes Schnittsegment.
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Intraoperativ
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Modifizierte Hollander-Cosmesis-Scale-Gesamtergebnisbewertung, bei der eine Bewertung von 0 einem guten Ergebnis entspricht, während eine Bewertung von 1–6 einem schlechten Ergebnis entspricht. Die Anteile der Inzisionen mit guten Ergebnissen wurden dann mit denen mit schlechten Ergebnissen verglichen. Referenz: Hollander JE, Sänger AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Wundregister: Entwicklung und Validierung. Ann Emerg.Med. 1995;25:675-85. |
90 Tage nach dem Eingriff
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Modifizierte Hollander-Cosmesis-Scale-Gesamtergebnisbewertung, bei der eine Bewertung von 0 einem guten Ergebnis entspricht, während eine Bewertung von 1–6 einem schlechten Ergebnis entspricht. Die Anteile der Inzisionen mit guten Ergebnissen wurden dann mit denen mit schlechten Ergebnissen verglichen. Referenz: Hollander JE, Sänger AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Wundregister: Entwicklung und Validierung. Ann Emerg.Med. 1995;25:675-85. |
6 Monate
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Modifizierte Hollander-Cosmesis-Scale-Gesamtergebnisbewertung, bei der eine Bewertung von 0 einem guten Ergebnis entspricht, während eine Bewertung von 1–6 einem schlechten Ergebnis entspricht. Die Anteile der Inzisionen mit guten Ergebnissen wurden dann mit denen mit schlechten Ergebnissen verglichen. Referenz: Hollander JE, Sänger AJ, Valentine S, Thode HC Jr, Henry MC. Wundregister: Entwicklung und Validierung. Ann Emerg.Med. 1995;25:675-85. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06CS005
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