- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00563186
Hospitalsdesign og risiko for nosokomielle infektioner: et prospektivt kontrolleret forsøg
Fysisk plantedesign og tekniske kontroller og forebyggelse af nosokomielle infektioner og koloniseringshændelser for antibiotikaresistente organismer - et forslag til et fremtidigt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har understreget vigtigheden af at optimere designstandarder for at maksimere patient- og sundhedspersonalets sikkerhed, herunder forebyggelse af hospitalserhvervede infektioner (HAI) hos patienter. Infektioner i forbindelse med sundhedsvæsenet er en væsentlig bidragyder til uønskede hændelser i sundhedsvæsenet, som skønnes at forekomme i 3-20 % af alle akutte indlæggelser i Canada. En gennemgang af det fysiske miljøs rolle og bivirkninger identificerede ingen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med fysisk plantedesign og dets indvirkning på hospitalserhvervede infektioner. Med konstruktionen i 2004 af en unik 5 millioner dollars, 36-sengs medicinsk undervisningsenhed ved Foothills Medical Center (FMC) med et prototypisk design med funktioner til at reducere HAI og et overordnet mandat til at teste nye koncepter inden for levering af sundhedsydelser, eksisterer muligheden at nøje studere virkningen af design-, konstruktions- og ingeniørkontrol (DCEC'er) på specifikke hospitalserhvervede infektioner og kolonisering af antibiotikaresistente organismer (ARO). I det første driftsår er forekomsttætheden af hospitalserhvervede infektioner og/eller kolonisering med markørorganismer faldet med næsten 70 %. Da der ikke var nogen ændringer i patienttyper, læge-, pleje- eller husholdningspersonale, antog vi, at designet af den nye afdeling var den vigtigste faktor, der bidrog til de forbedrede resultater. I betragtning af design før efter undersøgelse er vi usikre på, hvilken faktor der er vigtigst for at reducere HAI/koloniseringsrater.
Vi foreslår derfor at udføre et prospektivt, kontrolleret efterforskerblindt forsøg af DCEC'ers indvirkning på specifikke HAI'er og ARO-kolonisering. Vi foreslår at allokere almene medicinske patienter, med en tildelingsordning, der inkorporerer tilfældighed, til en af 2 typer medicinske afdelinger på FMC, enten "historisk design" afdelinger (dvs. kontrolafdelinger i de ikke-renoverede dele af FMC eller Unit 36 ( den eksperimentelle nydesignafdeling). De medicinske afdelinger er meget ens med hensyn til patientsammensætning, plejeskarphed, lægepersonale, plejepersonale og færdighedsmix, uddannelsesniveauer, husholdning og vidensniveauer om infektionsbekæmpelsespraksis, men er forskellige i design. Variabler, som ellers kan have forvirret resultatet af hospitalserhvervede infektioner/koloniseringer, kan kontrolleres, så effekten af forskellene i design, konstruktion og tekniske kontroller kan undersøges. De ældre designafdelinger har overvejende 4-sengs og nogle 2-sengs værelser med fælles badeværelser, mindre plads og færre håndvaske/patienter. Undersøgelsen vil kræve 9750 patientdage med observation i "historisk design"-afdelinger og 19.500 patientdage med observation i enhed 36 for at sikre 80 % statistisk styrke til at detektere en 60 % forskel i frekvensen af hændelige tilfælde af udvalgte HAI'er og ARO-koloniseringer ( det primære resultatmål) med et α-niveau på 0,05, forudsat at hændelsestilfælde i hver enhed følger Poisson-fordeling baseret på veletablerede historiske tendenser på disse enheder.
Derudover foreslår vi at tilføje en indlejret blandet metode samfundsvidenskabelig undersøgelse inden for konstruktionen af den prospektive undersøgelse for at forstå pasformen mellem sundhedspersonalet og det fysiske miljø. I erkendelse af, at den foreslåede intervention kan defineres som en "kompleks intervention" med HAI'er påvirket af mange faktorer relateret til fysisk plantedesign, organisatoriske faktorer og sundhedspersonalets praksis, blev det anset for fornuftigt at måle og beskrive medarbejder- og organisatoriske faktorer på medicinske døgnenheder omfattet af den foreslåede intervention.
Vores foreslåede undersøgelse udføres med samarbejde og støtte fra både porteføljerne Operations og Planning & Capital Development i Calgary Health Region. Regionen er i gang med en større udvidelse med over 1 milliard dollars i nye kapitaludviklinger inden for sundhedspleje og tilføjelse af over 700 nye senge i 2010. Konstateringen af gunstige resultater på den medicinske afdeling med dens specielle design, konstruktion og konstruerede kontroller i et veldesignet prospektivt studie af denne art ville være det første af sin art og har potentiale til at ændre det grundlæggende design af nye medicinske afdelinger i Calgary Health Region og i andre jurisdiktioner i Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er voksne på 18 år eller ældre med medicinske diagnoser, der er indlagt på en af tre generelle lægetjenester på hospitalet på FMC (en af de to indlagte generelle internmedicinske tjenester på FMC)
- bliver indlagt via skadestuen
- er indlagt fra akutvurderingsklinikken eller samfundet
Ekskluderingskriterier:
- er indlagt fra en anden akutmedicinsk institution
- kræver telemetriovervågning af deres hjerterytme (en specifik medicinsk situation, der dikterer behovet for indlæggelse i en ikke-Unit 36-seng).
- har andre kliniske omstændigheder (f.eks. klinisk ustabilitet), der beordrer en læge til at angive klinisk præference for indlæggelse af patienten på et bestemt sted på hospitalet
- er indlagt fra intensivafdelingen eller en anden hospitalsafdeling
- er indlagt i mindre end 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Indlæggelse på en ny hospitalsafdeling (f.
overflod af håndvaske, overvægt (80%) af private værelser, fravær af fælles badeværelser, fravær af gardiner)
|
Hospitalsindlæggelse på en afdeling med nye infektionskontroldesignfunktioner (f.eks. overflod af håndvaske, overvægt (80%) af private værelser, fravær af fælles badeværelser, fravær af gardiner)
|
|
Ingen indgriben: B
Hospitalsindlæggelse på en afdeling med traditionelle designfunktioner (f.
mangel på håndvaske, overvægt af 4-sengs værelser [80 %), fælles badeværelser, gardiner til stede)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighedstæthed af hospitalserhvervet infektion med Clostridium Difficile (CDI) og hospitalserhvervet infektion eller kolonisering med vancomycin-resistent Enterococcus (VRE) eller Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA).
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 10 dage
|
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal MRSA, VRE og CDI, der forekommer i enkeltsengsværelser vs. fleresengsværelser OG forekommer i udbrud relateret til den primære sag
Tidsramme: på hospitalet
|
Hvis en patient bliver podet og fundet positiv (for MRSA eller VRE), vil deres nuværende værelseskammerat/værelseskammerat blive podet (hvis i samme rum > 48 timer) såvel som enhver anden patient, der delte værelse med denne patient i > 48 timer under dette ophold.
Enhver patient, der måtte have delt badeværelse med den første patient, ville også blive vasket.
Hvis resultaterne fra denne undersøgelse viste nogen positive værelseskammerater, ville processen gentages for hver positiv patient.
Derefter vil der i samråd med infektionslægen blive foretaget et opkald vedrørende en punktprævalensundersøgelse for at bestemme angrebsraten\sygdomsbyrden på enheden.
|
på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Conly, MD, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: William A Ghali, MD, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: Manuel Mah, MD, Calgary Health Region
- Ledende efterforsker: Donna Holton, MD, Calgary Health Region
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Henderson, PhD, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: Peter Faris, PhD, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: Jean Wallace, PhD, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR-PHE-81963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Udgivet: J Ellison, D Southern, D Holton, et al. Hospitalsafdelingsdesign og forebyggelse af hospitalserhvervede infektioner: Et prospektivt klinisk forsøg. Can J Infect Dis Med Microbiol 2014;25(5):265-270.
Data blev kodet og indtastet i en computer til analyse og var ikke-nominelle for at beskytte oplysningernes privatliv. Da dataene var sengespecifikke, vil vi ikke dele de afidentificerede data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .