- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00563186
Conception hospitalière et risque d'infections nosocomiales : un essai prospectif contrôlé
Conception physique des installations et contrôles techniques et prévention des infections nosocomiales et des événements de colonisation par des organismes résistants aux antibiotiques - Une proposition d'essai contrôlé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont souligné l'importance d'optimiser les normes de conception pour maximiser la sécurité des patients et des travailleurs de la santé, y compris la prévention des infections nosocomiales (IAS) chez les patients. Les infections nosocomiales sont une cause majeure d'événements indésirables dans le domaine des soins de santé. On estime qu'elles surviennent dans 3 à 20 % de toutes les admissions en soins de courte durée au Canada. Un examen du rôle de l'environnement physique et des événements indésirables n'a identifié aucun essai contrôlé randomisé prospectif sur la conception physique des installations et son impact sur les infections nosocomiales. Avec la construction en 2004 d'une unité d'enseignement médical unique de 5 millions de dollars et de 36 lits au Foothills Medical Center (FMC) avec une conception prototypique avec des fonctionnalités pour réduire les IASS et un mandat global pour tester de nouveaux concepts dans la prestation des soins de santé, l'opportunité existe étudier rigoureusement l'impact des contrôles de conception, de construction et d'ingénierie (DCEC) sur des infections nosocomiales spécifiques et la colonisation d'organismes résistants aux antibiotiques (ORA). Au cours de la première année d'exploitation, la densité d'incidence des infections nosocomiales et/ou de la colonisation par des organismes marqueurs a diminué de près de 70 %. Étant donné qu'il n'y a eu aucun changement dans les types de patients, le personnel médical, infirmier ou d'entretien ménager, nous avons émis l'hypothèse que la conception du nouveau service était le principal facteur qui a contribué à l'amélioration des résultats. Compte tenu de la conception de l'étude pré-post, nous ne savons pas quel facteur est le plus important dans la réduction des taux d'IAS/colonisation.
Nous proposons donc de mener un essai prospectif contrôlé en aveugle sur l'impact des DCEC sur des HAI spécifiques et la colonisation des ARO. Nous proposons d'allouer les patients de médecine générale, avec un schéma d'allocation qui intègre le caractère aléatoire, à l'un des 2 types de services médicaux du FMC, soit les services de « conception historique » (c'est-à-dire les services de contrôle dans les parties non rénovées du FMC ou l'unité 36 ( le nouveau service expérimental de conception). Les services médicaux sont très similaires en ce qui concerne la composition des patients, l'acuité des soins, le personnel médical, le personnel infirmier et la combinaison de compétences, les niveaux d'éducation, l'entretien ménager et les niveaux de connaissances sur les pratiques de contrôle des infections, mais diffèrent dans leur conception. Les variables qui pourraient autrement avoir confondu le résultat des infections/colonisations nosocomiales peuvent être contrôlées, ce qui permet d'étudier l'effet des différences dans les contrôles de conception, de construction et d'ingénierie. Les services de conception plus anciens ont principalement des chambres à 4 lits et quelques chambres à 2 lits avec salles de bain partagées, moins d'espace et moins d'éviers pour le lavage des mains/patient. L'étude nécessitera 9 750 jours-patients d'observation dans les services de « conception historique » et 19 500 jours-patients d'observation dans l'unité 36 pour assurer une puissance statistique de 80 % pour détecter une différence de 60 % dans les taux de cas incidents de colonisations d'IAS et d'ORA sélectionnés ( le critère de jugement principal) avec un niveau α de 0,05 en supposant que les cas incidents dans chaque unité suivent une distribution de Poisson basée sur des tendances historiques bien établies sur ces unités.
De plus, nous proposons d'ajouter une étude de sciences sociales à méthodes mixtes imbriquées dans le concept de l'étude prospective pour comprendre l'adéquation entre les travailleurs de la santé et l'environnement physique. Reconnaissant que l'intervention proposée peut être définie comme une « intervention complexe » avec des IASS affectées par de nombreux facteurs liés à la conception physique de l'usine, aux facteurs organisationnels et aux pratiques des travailleurs de la santé, il a été jugé prudent de mesurer et de décrire les facteurs des travailleurs et de l'organisation sur le les unités médicales de soins hospitaliers incluses dans l'intervention proposée.
Notre étude proposée est réalisée avec la collaboration et le soutien des portefeuilles des opérations et de la planification et du développement des immobilisations de la région sanitaire de Calgary. La région est en proie à une expansion majeure avec plus d'un milliard de dollars de nouveaux développements de soins de santé et l'ajout de plus de 700 nouveaux lits d'ici 2010. La conclusion de résultats favorables sur le service médical avec sa conception spéciale, sa construction et ses contrôles techniques dans une étude prospective bien conçue de cette nature serait la première du genre et a le potentiel de changer la conception fondamentale des nouveaux services médicaux à Calgary. Région sanitaire et dans d'autres juridictions au Canada.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sont des adultes âgés de 18 ans ou plus avec des diagnostics médicaux admis dans l'un des trois services de médecine générale en milieu hospitalier du FMC (l'un des deux services de médecine interne générale en milieu hospitalier du FMC)
- sont admis via les urgences
- sont admis de la clinique d'évaluation d'urgence ou de la communauté
Critère d'exclusion:
- sont admis d'un autre établissement médical de soins aigus
- nécessitent une surveillance télémétrique de leur rythme cardiaque (une situation médicale spécifique qui dicte la nécessité d'une admission dans un lit autre que l'unité 36).
- avoir d'autres circonstances cliniques (par exemple, une instabilité clinique) obligeant un médecin à indiquer la préférence clinique pour l'admission du patient à un endroit spécifique de l'hôpital
- sont admis de l'unité de soins intensifs ou d'un autre service hospitalier
- sont admis moins de 48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
Admission dans un nouveau service hospitalier (par ex.
abondance de lavabos, prédominance (80%) des chambres privées, absence de salles de bain communes, absence de rideaux)
|
Admission à l'hôpital dans un service doté de nouvelles caractéristiques de conception de contrôle des infections (par exemple, abondance d'éviers, prédominance (80 %) de chambres privées, absence de salles de bains communes, absence de rideaux)
|
Aucune intervention: B
Admission à l'hôpital dans un service avec des caractéristiques de conception traditionnelles (par ex.
manque de lavabos, prédominance des chambres à 4 lits [80%], sanitaires communs, rideaux présents)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Densité d'incidence des infections nosocomiales à Clostridium difficile (ICD) et des infections nosocomiales ou de la colonisation par des entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) ou des staphylocoques dorés résistants à la méthicilline (SARM).
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de 10 jours
|
les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de SARM, d'ERV et d'ICD survenant dans les chambres à un lit par rapport aux chambres à plusieurs lits ET survenant dans les éclosions liées au cas principal
Délai: à l'hôpital
|
Si un patient est écouvillonné et s'avère positif (pour le SARM ou l'ERV), son colocataire/colocataire actuel sera écouvillonné (s'il se trouve dans la même chambre > 48 heures) ainsi que tout autre patient qui a partagé une chambre avec ce patient pendant > 48 heures pendant ce séjour.
Tout patient qui aurait partagé une salle de bain avec le premier patient serait également prélevé.
Si les résultats de cette enquête montraient des colocataires positifs, le processus se répéterait pour chaque patient positif.
Ensuite, en consultation avec le médecin spécialiste des maladies infectieuses, un appel sera effectué concernant une étude de prévalence ponctuelle afin de déterminer le taux d'attaque \ fardeau de la maladie sur l'unité.
|
à l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Conly, MD, University of Calgary
- Chercheur principal: William A Ghali, MD, University of Calgary
- Chercheur principal: Manuel Mah, MD, Calgary Health Region
- Chercheur principal: Donna Holton, MD, Calgary Health Region
- Chercheur principal: Elizabeth A Henderson, PhD, University of Calgary
- Chercheur principal: Peter Faris, PhD, University of Calgary
- Chercheur principal: Jean Wallace, PhD, University of Calgary
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR-PHE-81963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Publié : J Ellison, D Southern, D Holton, et al. Conception de salle d'hôpital et prévention des infections nosocomiales: un essai clinique prospectif. Can J Infect Dis Med Microbiol 2014;25(5):265-270.
Les données ont été codées et saisies dans un ordinateur pour analyse et étaient non nominatives pour protéger la confidentialité des informations. Étant donné que les données étaient spécifiques au lit, nous ne partagerons pas les données anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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