- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00563186
Sairaalan suunnittelu ja sairaalainfektioiden riski: tuleva kontrolloitu tutkimus
Fyysisen laitoksen suunnittelu ja tekniikan valvonta sekä sairaalainfektioiden ja antibiooteille vastustuskykyisten organismien kolonisaatiotapahtumien ehkäisy – ehdotus tulevaksi kontrolloiduksi kokeeksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet suunnittelustandardien optimoinnin tärkeyttä potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden turvallisuuden maksimoimiseksi, mukaan lukien potilaiden sairaalainfektioiden (HAI) ehkäiseminen. Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot ovat merkittävä tekijä terveydenhuollon haittatapahtumissa, ja niitä esiintyy arviolta 3–20 prosentissa kaikista akuuttihoitoon otetuista Kanadassa. Fyysisen ympäristön roolin ja haittatapahtumien tarkastelussa ei löydetty satunnaistettuja kontrolloituja kokeita fyysisen laitoksen suunnittelusta ja sen vaikutuksesta sairaalan infektioihin. Kun Foothills Medical Centeriin (FMC) rakennettiin vuonna 2004 ainutlaatuinen 5 miljoonan dollarin 36-paikkainen lääketieteen opetusyksikkö, jonka prototyyppi on HAI:ta vähentäviä ominaisuuksia ja kattava toimeksianto testata uusia konsepteja terveydenhuollon toimittamisessa. tutkia tarkasti suunnittelun, rakentamisen ja teknisen valvonnan (DCEC) vaikutusta tiettyihin sairaalainfektioihin ja antibioottiresistenttien organismien (ARO) kolonisaatioon. Ensimmäisen toimintavuoden aikana sairaalainfektioiden ja/tai markkeriorganismien kolonisaatioiden ilmaantuvuustiheys on laskenut lähes 70 %. Koska potilastyypeissä, lääkintä-, hoito- tai siivoushenkilöstössä ei tapahtunut muutoksia, oletimme, että uuden osaston suunnittelu oli tärkein tulosten paranemiseen vaikuttanut tekijä. Kun otetaan huomioon tutkimusta edeltävä suunnittelu, emme ole varmoja siitä, mikä tekijä on tärkein HAI/kolonisaatioasteiden vähentämisessä.
Siksi ehdotamme mahdollisen, kontrolloidun tutkijan sokkotutkimuksen suorittamista DCEC:iden vaikutuksesta tiettyihin HAI:ihin ja ARO-kolonisaatioon. Ehdotamme, että yleislääketieteen potilaat jaetaan satunnaisuuden sisältävällä jakojärjestelmällä yhteen kahdesta FMC:n lääketieteellisestä osastosta, joko "historiallisen suunnittelun" osastoista (eli FMC:n tai yksikön 36 remontoimattomien osien valvontaosastot () kokeellinen uusi suunnitteluosasto). Lääkäriosastot ovat hyvin samankaltaisia potilasjakauman, hoidon tarkkuuden, hoitohenkilökunnan, hoitohenkilökunnan ja taitojen yhdistelmän, koulutustason, siivouksen ja infektioiden torjuntakäytäntöjen tietämyksen suhteen, mutta eroavat toisistaan suunnittelultaan. Muuttujia, jotka ovat muutoin saattaneet sekoittaa sairaalainfektioiden/kolonisaatioiden lopputulosta, voidaan hallita, mikä mahdollistaa suunnittelun, rakentamisen ja teknisen valvonnan erojen vaikutuksen tutkimisen. Vanhemmilla designosastoilla on pääosin 4 hengen ja joissain 2 hengen huoneita, joissa on jaetut kylpyhuoneet, vähemmän tilaa ja vähemmän käsienpesuallas/potilas. Tutkimus vaatii 9 750 potilaspäivää tarkkailua "historiallisen suunnittelun" osastoilla ja 19 500 potilaspäivää yksikössä 36 varmistaakseen 80 prosentin tilastollisen tehon 60 prosentin eron havaitsemiseksi valittujen HAI:n ja ARO-kolonisaatioiden tapausten määrässä. ensisijainen tulosmitta) α-tasolla 0,05 olettaen, että tapaukset kussakin yksikössä noudattavat Poisson-jakaumaa näiden yksiköiden vakiintuneiden historiallisten trendien perusteella.
Lisäksi ehdotamme integroidun yhteiskuntatieteellisen sekamenetelmätutkimuksen lisäämistä prospektiivitutkimuksen konstruktioon, jotta voidaan ymmärtää terveydenhuollon työntekijöiden ja fyysisen ympäristön sopivuus. Koska ehdotettu toimenpide voidaan määritellä "monimutkaiseksi interventioksi", johon HAI:t vaikuttavat monet laitoksen fyysiseen suunnitteluun, organisatorisiin tekijöihin ja terveydenhuoltoalan työntekijöiden käytäntöihin liittyvät tekijät, pidettiin järkevänä mitata ja kuvata työntekijöiden ja organisaation tekijöitä ehdotettuun toimenpiteeseen sisältyvät sairaanhoitoyksiköt.
Ehdottamamme tutkimuksemme tehdään yhteistyössä ja tuella sekä Calgaryn terveysalueen operaatioiden että suunnittelu- ja pääomakehitysportfolioiden kanssa. Alue on suuren laajentumisen kourissa yli miljardin dollarin uuden pääoman terveydenhuollon kehityshankkeilla ja yli 700 uuden vuodepaikan lisäämisellä vuoteen 2010 mennessä. Myönteisten tulosten löytäminen lääketieteellisen osaston erityissuunnittelusta, rakenteesta ja suunnitelluista ohjaimista hyvin suunnitellussa tällaisessa prospektiivisessä tutkimuksessa olisi ensimmäinen laatuaan, ja se voi muuttaa Calgaryn uusien lääketieteellisten osastojen perustavaa suunnittelua. Terveysalueella ja muilla lainkäyttöalueilla Kanadassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla on sairausdiagnoosit ja jotka otetaan johonkin kolmesta FMC:n sairaalassa sijaitsevasta yleissairaanhoidosta (yksi FMC:n kahdesta sairaalassa sijaitsevasta yleisestä sisätautipalvelusta)
- otetaan päivystyksen kautta
- otetaan kiireelliseltä arviointiklinikalta tai yhteisöltä
Poissulkemiskriteerit:
- ovat tulleet toisesta akuuttisairaanhoitolaitoksesta
- vaativat sydämen rytminsä telemetriaseurantaa (erityinen lääketieteellinen tilanne, joka vaatii pääsyn muuhun kuin Unit 36 -sänkyyn).
- sinulla on muita kliinisiä olosuhteita (esim. kliininen epävakaus), jotka velvoittavat lääkärin osoittamaan kliinistä mieltymystä potilaan ottamiseksi tiettyyn paikkaan sairaalassa
- otetaan teho-osastolta tai muulta sairaalan osastolta
- otetaan alle 48 tunniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Pääsy uudelle sairaalaosastolle (esim.
pesualtaiden runsaus, yksityisten huoneiden valtaosa (80 %), jaettujen kylpyhuoneiden puuttuminen, verhojen puuttuminen)
|
Sairaalahoito osastolle, jossa on uusia infektioiden hallintaan liittyviä ominaisuuksia (esim. pesualtaiden runsaus, yksityisten huoneiden valtaosa (80 %), jaettujen kylpyhuoneiden puuttuminen, verhojen puuttuminen)
|
Ei väliintuloa: B
Sairaalahoito osastolle, jossa on perinteiset suunnitteluominaisuudet (esim.
pesualtaiden puute, enimmäkseen 4 hengen huoneita [80 %], jaetut kylpyhuoneet, verhot olemassa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalasta saatujen Clostridium Difficilen (CDI) ja vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) tai metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamien sairaalainfektioiden tai kolonisaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRSA:n, VRE:n ja CDI:n määrä yhden hengen huoneissa vs. usean makuuhuoneen huoneissa JA ensisijaiseen tapaukseen liittyvissä taudinpurkauksissa
Aikaikkuna: sairaalassa
|
Jos potilas on pyyhkäisy ja sen todetaan olevan positiivinen (MRSA tai VRE), hänen nykyinen kämppäkaverinsa/kämppäkaverinsa otetaan pyyhkäisynä (jos samassa huoneessa > 48 tuntia) sekä kaikki muut potilaat, jotka ovat jakaneet huoneen tämän potilaan kanssa > 48 tuntia tämän oleskelun aikana.
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet jakaa kylpyhuoneen ensimmäisen potilaan kanssa, otettaisiin myös vanupuikolla.
Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat positiivisia kämppäkavereita, prosessi toistetaan jokaiselle positiiviselle potilaalle.
Sitten neuvotellaan tartuntatautilääkärin kanssa pisteen levinneisyystutkimuksesta, jotta voidaan määrittää yksikön hyökkäysnopeus/tautitaakka.
|
sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John M Conly, MD, University of Calgary
- Päätutkija: William A Ghali, MD, University of Calgary
- Päätutkija: Manuel Mah, MD, Calgary Health Region
- Päätutkija: Donna Holton, MD, Calgary Health Region
- Päätutkija: Elizabeth A Henderson, PhD, University of Calgary
- Päätutkija: Peter Faris, PhD, University of Calgary
- Päätutkija: Jean Wallace, PhD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR-PHE-81963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistu: J Ellison, D Southern, D Holton, et al. Sairaalaosaston suunnittelu ja sairaalainfektioiden ehkäisy: tuleva kliininen tutkimus. Can J Infect Dis Med Microbiol 2014;25(5):265-270.
Tiedot koodattiin ja syötettiin tietokoneeseen analysointia varten, ja ne olivat ei-nimellisiä tietojen yksityisyyden suojaamiseksi. Koska tiedot olivat sänkykohtaisia, emme jaa tunnistamattomia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalLopetettuClostridium DifficileYhdysvallat
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthValmisClostridium DifficileYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonLopetettu
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCValmisClostridium DifficileKreikka, Espanja, Venäjän federaatio, Tanska, Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta