Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórház tervezése és a nozokomiális fertőzések kockázata: leendő kontrollált vizsgálat

2018. október 19. frissítette: Dr. John Conly, University of Calgary

Fizikai üzemtervezés és műszaki ellenőrzések, valamint a nozokomiális fertőzések és az antibiotikum-rezisztens szervezetek kolonizációs eseményeinek megelőzése – Javaslat egy leendő kontrollált vizsgálatra

A kórházban szerzett fertőzések csökkentését célzó új egészségügyi oktatási osztály felépítésével azt feltételeztük, hogy az új osztály kialakítása volt a fő tényező, amely hozzájárult a jobb eredményekhez, és egy prospektív, kontrollált tanulmányt terveztünk ennek a hipotézisnek a vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban végzett tanulmányok hangsúlyozták a tervezési szabványok optimalizálásának fontosságát a betegek és az egészségügyi dolgozók biztonságának maximalizálása érdekében, beleértve a kórházi fertőzések (HAI) megelőzését is. Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések nagymértékben hozzájárulnak az egészségügyben előforduló nemkívánatos eseményekhez, a becslések szerint Kanadában az összes akut ellátás 3-20%-ában fordulnak elő. A fizikai környezet és a nemkívánatos események szerepének áttekintése nem azonosított leendő randomizált, kontrollált vizsgálatokat a fizikai üzem tervezésére és a kórházi fertőzésekre gyakorolt ​​hatására vonatkozóan. A Foothills Medical Centerben (FMC) 2004-ben felépítettek egy egyedülálló, 5 millió dolláros, 36 ágyas orvosi oktatási egységet, amelynek prototipikus kialakítása a HAI-t csökkentő funkciókkal és átfogó megbízással az egészségügyi ellátás új koncepcióinak tesztelésére irányul. szigorúan tanulmányozni a tervezési, kivitelezési és műszaki ellenőrzések (DCEC) hatását a specifikus kórházi fertőzésekre és az antibiotikum-rezisztens organizmusok (ARO) kolonizációjára. A működés első évében a kórházi fertőzések és/vagy marker organizmusokkal való kolonizáció előfordulási sűrűsége közel 70%-kal csökkent. Tekintettel arra, hogy a betegek típusában, az orvosi, ápolói vagy háztartási személyzetben nem történt változás, feltételeztük, hogy az új osztály kialakítása volt a fő tényező, amely hozzájárult a javuló eredményekhez. Tekintettel a pre-post vizsgálati tervre, bizonytalanok vagyunk abban, hogy melyik tényező a legfontosabb a HAI/kolonizációs arányok csökkentésében.

Ezért azt javasoljuk, hogy végezzenek leendő, ellenőrzött kutatók által vak vizsgálatot a DCEC-k bizonyos HAI-kra és ARO kolonizációra gyakorolt ​​hatásáról. Javasoljuk, hogy az általános orvosi betegeket véletlenszerű kiosztási sémával az FMC 2 típusú orvosi osztályának egyikébe sorolják be, vagy "történelmi tervezésű" osztályokba (azaz az FMC fel nem újított részein vagy a 36-os egységen található kontroll osztályokba ( a kísérleti új tervezési osztály). Az orvosi osztályok nagyon hasonlóak a betegösszetételt, az ellátás élességét, az egészségügyi személyzetet, az ápolószemélyzetet és a szakképzettségi összetételt, az oktatási szintet, a háztartást és az infekciókontroll-gyakorlatokkal kapcsolatos ismeretek szintjét tekintve, de eltérnek egymástól. Azok a változók, amelyek egyébként megzavarhatták a kórházi fertőzések/kolonizációk kimenetelét, ellenőrizhetők, lehetővé téve a tervezési, kivitelezési és műszaki ellenőrzések közötti különbségek hatásának tanulmányozását. A régebbi tervezésű osztályokon túlnyomórészt 4 ágyas és néhány 2 ágyas szoba található közös fürdőszobával, kevesebb hellyel és kevesebb kézmosóval/beteggel. A tanulmány 9750 betegnapos megfigyelést igényel a "történelmi tervezésű" osztályokon és 19 500 betegnapos megfigyelést a 36-os osztályon, hogy biztosítsa a 80%-os statisztikai teljesítményt a 60%-os különbség kimutatásához a kiválasztott HAI-k és ARO kolonizációk eseteinek arányában. az elsődleges kimeneti mérőszám) 0,05-ös α-szinttel, feltételezve, hogy minden egyes egységben az incidensek a Poisson-eloszlást követik az ezeken az egységeken jól megalapozott történelmi trendek alapján.

Ezenkívül javasoljuk egy beágyazott vegyes módszerű társadalomtudományi tanulmány beillesztését a prospektív tanulmány konstrukciójába, hogy megértsük az egészségügyi dolgozók és a fizikai környezet közötti illeszkedést. Felismerve, hogy a javasolt beavatkozás „komplex beavatkozásként” definiálható, amelyben a HAI-kat számos tényező befolyásolja a fizikai üzem tervezésével, a szervezeti tényezőkkel és az egészségügyi dolgozók gyakorlatával kapcsolatban, ésszerűnek ítélték a dolgozói és szervezeti tényezők mérését és leírását a a javasolt beavatkozásba bevont fekvőbeteg egészségügyi osztályok.

Javasolt tanulmányunk a Calgary Egészségügyi Régió Műveleti és Tervezési és Tőkefejlesztési portfóliójának együttműködésével és támogatásával készül. A régió jelentős terjeszkedés előtt áll, több mint 1 milliárd dollár értékű új egészségügyi fejlesztéssel és több mint 700 új ággyal 2010-re. Egy ilyen jól megtervezett prospektív tanulmányban kedvező eredményeket találni a speciális tervezésű, felépítésű és mérnöki vezérlésű egészségügyi osztályon, ez az első lenne a maga nemében, és potenciálisan megváltoztathatja az új calgaryi egészségügyi osztályok alapvető kialakítását. Egészségügyi régióban és Kanadán belüli más joghatóságokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1514

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknek orvosi diagnózisa van, akiket felvesznek az FMC három kórházi általános egészségügyi szolgálatának egyikére (az FMC két fekvőbeteg általános belgyógyászati ​​szolgálatának egyikére)
  • a sürgősségi osztályon keresztül fogadják be
  • a sürgősségi vizsgálati klinikáról vagy a közösségből kerülnek be

Kizárási kritériumok:

  • másik akut egészségügyi intézményből kerülnek be
  • szükségük van a szívritmusuk telemetriás monitorozására (egy speciális egészségügyi helyzet, amely megköveteli a nem Unit 36 ​​ágyba való felvételt).
  • egyéb klinikai körülményei vannak (pl. klinikai instabilitás), amelyek arra kötelezik az orvost, hogy jelezze klinikai preferenciáját a betegnek a kórház egy meghatározott helyére történő felvétele iránt
  • intenzív osztályról vagy más kórházi osztályról kerülnek felvételre
  • 48 óránál rövidebb ideig fogadják be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Felvétel egy újszerű kórházi osztályra (pl. mosdókagyló bősége, a privát szobák túlsúlya (80%), közös fürdőszobák hiánya, függöny hiánya)
Kórházi felvétel egy olyan osztályra, ahol új fertőzésellenőrzési jellemzők vannak (pl. sok mosdó, túlsúly (80%) a privát szobák, közös fürdőszoba hiánya, függönyök hiánya)
Nincs beavatkozás: B
Kórházi felvétel hagyományos tervezési jellemzőkkel rendelkező osztályra (pl. mosdókagyló hiánya, 4 ágyas szobák túlsúlya [80%], közös fürdőszoba, függöny megvan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Clostridium Difficile (CDI) kórházban szerzett fertőzés és a vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE) vagy a meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) kórházi fertőzés vagy kolonizáció előfordulási sűrűsége.
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 10 napig követték
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 10 napig követték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyágyas szobákban és a többágyas szobákban előforduló MRSA, VRE és CDI száma ÉS az elsődleges esethez kapcsolódó járványkitörésekben
Időkeret: kórházban
Ha egy pácienst lekenetnek, és pozitívnak találják (MRSA-ra vagy VRE-re), akkor a jelenlegi szobatársa/szobatársa le lesz kenve (ha több mint 48 óra ugyanabban a szobában van), valamint minden más olyan beteg, aki a pácienssel egy szobán volt. 48 óra a tartózkodás ideje alatt. Minden olyan beteget, aki esetleg megosztotta a fürdőszobát az első pácienssel, szintén le kell kenni. Ha ennek a vizsgálatnak az eredménye pozitív szobatársat mutatott ki, akkor a folyamat minden pozitív betegnél megismétlődik. Ezt követően a fertőző betegséggel foglalkozó orvossal konzultálva felhívást kezdeményeznek egy pontprevalencia vizsgálattal kapcsolatban, hogy meghatározzák az egységen jelentkező támadási arányt/betegségterhet.
kórházban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Conly, MD, University of Calgary
  • Kutatásvezető: William A Ghali, MD, University of Calgary
  • Kutatásvezető: Manuel Mah, MD, Calgary Health Region
  • Kutatásvezető: Donna Holton, MD, Calgary Health Region
  • Kutatásvezető: Elizabeth A Henderson, PhD, University of Calgary
  • Kutatásvezető: Peter Faris, PhD, University of Calgary
  • Kutatásvezető: Jean Wallace, PhD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megjelent: J Ellison, D Southern, D Holton, et al. Kórházi osztályok kialakítása és a kórházban szerzett fertőzések megelőzése: Prospektív klinikai vizsgálat. Can J Infect Dis Med Microbiol 2014;25(5):265-270.

Az adatokat kódolták, és elemzés céljából számítógépbe vitték, és nem névlegesek voltak az információ magánéletének védelme érdekében. Mivel az adatok ágyspecifikusak voltak, nem osztjuk meg az azonosítatlan adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felvétel egy újszerű kórházi osztályra

3
Iratkozz fel