- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00563186
Kórház tervezése és a nozokomiális fertőzések kockázata: leendő kontrollált vizsgálat
Fizikai üzemtervezés és műszaki ellenőrzések, valamint a nozokomiális fertőzések és az antibiotikum-rezisztens szervezetek kolonizációs eseményeinek megelőzése – Javaslat egy leendő kontrollált vizsgálatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban végzett tanulmányok hangsúlyozták a tervezési szabványok optimalizálásának fontosságát a betegek és az egészségügyi dolgozók biztonságának maximalizálása érdekében, beleértve a kórházi fertőzések (HAI) megelőzését is. Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések nagymértékben hozzájárulnak az egészségügyben előforduló nemkívánatos eseményekhez, a becslések szerint Kanadában az összes akut ellátás 3-20%-ában fordulnak elő. A fizikai környezet és a nemkívánatos események szerepének áttekintése nem azonosított leendő randomizált, kontrollált vizsgálatokat a fizikai üzem tervezésére és a kórházi fertőzésekre gyakorolt hatására vonatkozóan. A Foothills Medical Centerben (FMC) 2004-ben felépítettek egy egyedülálló, 5 millió dolláros, 36 ágyas orvosi oktatási egységet, amelynek prototipikus kialakítása a HAI-t csökkentő funkciókkal és átfogó megbízással az egészségügyi ellátás új koncepcióinak tesztelésére irányul. szigorúan tanulmányozni a tervezési, kivitelezési és műszaki ellenőrzések (DCEC) hatását a specifikus kórházi fertőzésekre és az antibiotikum-rezisztens organizmusok (ARO) kolonizációjára. A működés első évében a kórházi fertőzések és/vagy marker organizmusokkal való kolonizáció előfordulási sűrűsége közel 70%-kal csökkent. Tekintettel arra, hogy a betegek típusában, az orvosi, ápolói vagy háztartási személyzetben nem történt változás, feltételeztük, hogy az új osztály kialakítása volt a fő tényező, amely hozzájárult a javuló eredményekhez. Tekintettel a pre-post vizsgálati tervre, bizonytalanok vagyunk abban, hogy melyik tényező a legfontosabb a HAI/kolonizációs arányok csökkentésében.
Ezért azt javasoljuk, hogy végezzenek leendő, ellenőrzött kutatók által vak vizsgálatot a DCEC-k bizonyos HAI-kra és ARO kolonizációra gyakorolt hatásáról. Javasoljuk, hogy az általános orvosi betegeket véletlenszerű kiosztási sémával az FMC 2 típusú orvosi osztályának egyikébe sorolják be, vagy "történelmi tervezésű" osztályokba (azaz az FMC fel nem újított részein vagy a 36-os egységen található kontroll osztályokba ( a kísérleti új tervezési osztály). Az orvosi osztályok nagyon hasonlóak a betegösszetételt, az ellátás élességét, az egészségügyi személyzetet, az ápolószemélyzetet és a szakképzettségi összetételt, az oktatási szintet, a háztartást és az infekciókontroll-gyakorlatokkal kapcsolatos ismeretek szintjét tekintve, de eltérnek egymástól. Azok a változók, amelyek egyébként megzavarhatták a kórházi fertőzések/kolonizációk kimenetelét, ellenőrizhetők, lehetővé téve a tervezési, kivitelezési és műszaki ellenőrzések közötti különbségek hatásának tanulmányozását. A régebbi tervezésű osztályokon túlnyomórészt 4 ágyas és néhány 2 ágyas szoba található közös fürdőszobával, kevesebb hellyel és kevesebb kézmosóval/beteggel. A tanulmány 9750 betegnapos megfigyelést igényel a "történelmi tervezésű" osztályokon és 19 500 betegnapos megfigyelést a 36-os osztályon, hogy biztosítsa a 80%-os statisztikai teljesítményt a 60%-os különbség kimutatásához a kiválasztott HAI-k és ARO kolonizációk eseteinek arányában. az elsődleges kimeneti mérőszám) 0,05-ös α-szinttel, feltételezve, hogy minden egyes egységben az incidensek a Poisson-eloszlást követik az ezeken az egységeken jól megalapozott történelmi trendek alapján.
Ezenkívül javasoljuk egy beágyazott vegyes módszerű társadalomtudományi tanulmány beillesztését a prospektív tanulmány konstrukciójába, hogy megértsük az egészségügyi dolgozók és a fizikai környezet közötti illeszkedést. Felismerve, hogy a javasolt beavatkozás „komplex beavatkozásként” definiálható, amelyben a HAI-kat számos tényező befolyásolja a fizikai üzem tervezésével, a szervezeti tényezőkkel és az egészségügyi dolgozók gyakorlatával kapcsolatban, ésszerűnek ítélték a dolgozói és szervezeti tényezők mérését és leírását a a javasolt beavatkozásba bevont fekvőbeteg egészségügyi osztályok.
Javasolt tanulmányunk a Calgary Egészségügyi Régió Műveleti és Tervezési és Tőkefejlesztési portfóliójának együttműködésével és támogatásával készül. A régió jelentős terjeszkedés előtt áll, több mint 1 milliárd dollár értékű új egészségügyi fejlesztéssel és több mint 700 új ággyal 2010-re. Egy ilyen jól megtervezett prospektív tanulmányban kedvező eredményeket találni a speciális tervezésű, felépítésű és mérnöki vezérlésű egészségügyi osztályon, ez az első lenne a maga nemében, és potenciálisan megváltoztathatja az új calgaryi egészségügyi osztályok alapvető kialakítását. Egészségügyi régióban és Kanadán belüli más joghatóságokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknek orvosi diagnózisa van, akiket felvesznek az FMC három kórházi általános egészségügyi szolgálatának egyikére (az FMC két fekvőbeteg általános belgyógyászati szolgálatának egyikére)
- a sürgősségi osztályon keresztül fogadják be
- a sürgősségi vizsgálati klinikáról vagy a közösségből kerülnek be
Kizárási kritériumok:
- másik akut egészségügyi intézményből kerülnek be
- szükségük van a szívritmusuk telemetriás monitorozására (egy speciális egészségügyi helyzet, amely megköveteli a nem Unit 36 ágyba való felvételt).
- egyéb klinikai körülményei vannak (pl. klinikai instabilitás), amelyek arra kötelezik az orvost, hogy jelezze klinikai preferenciáját a betegnek a kórház egy meghatározott helyére történő felvétele iránt
- intenzív osztályról vagy más kórházi osztályról kerülnek felvételre
- 48 óránál rövidebb ideig fogadják be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Felvétel egy újszerű kórházi osztályra (pl.
mosdókagyló bősége, a privát szobák túlsúlya (80%), közös fürdőszobák hiánya, függöny hiánya)
|
Kórházi felvétel egy olyan osztályra, ahol új fertőzésellenőrzési jellemzők vannak (pl. sok mosdó, túlsúly (80%) a privát szobák, közös fürdőszoba hiánya, függönyök hiánya)
|
Nincs beavatkozás: B
Kórházi felvétel hagyományos tervezési jellemzőkkel rendelkező osztályra (pl.
mosdókagyló hiánya, 4 ágyas szobák túlsúlya [80%], közös fürdőszoba, függöny megvan)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Clostridium Difficile (CDI) kórházban szerzett fertőzés és a vancomycin-rezisztens Enterococcus (VRE) vagy a meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) kórházi fertőzés vagy kolonizáció előfordulási sűrűsége.
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 10 napig követték
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 10 napig követték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egyágyas szobákban és a többágyas szobákban előforduló MRSA, VRE és CDI száma ÉS az elsődleges esethez kapcsolódó járványkitörésekben
Időkeret: kórházban
|
Ha egy pácienst lekenetnek, és pozitívnak találják (MRSA-ra vagy VRE-re), akkor a jelenlegi szobatársa/szobatársa le lesz kenve (ha több mint 48 óra ugyanabban a szobában van), valamint minden más olyan beteg, aki a pácienssel egy szobán volt. 48 óra a tartózkodás ideje alatt.
Minden olyan beteget, aki esetleg megosztotta a fürdőszobát az első pácienssel, szintén le kell kenni.
Ha ennek a vizsgálatnak az eredménye pozitív szobatársat mutatott ki, akkor a folyamat minden pozitív betegnél megismétlődik.
Ezt követően a fertőző betegséggel foglalkozó orvossal konzultálva felhívást kezdeményeznek egy pontprevalencia vizsgálattal kapcsolatban, hogy meghatározzák az egységen jelentkező támadási arányt/betegségterhet.
|
kórházban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Conly, MD, University of Calgary
- Kutatásvezető: William A Ghali, MD, University of Calgary
- Kutatásvezető: Manuel Mah, MD, Calgary Health Region
- Kutatásvezető: Donna Holton, MD, Calgary Health Region
- Kutatásvezető: Elizabeth A Henderson, PhD, University of Calgary
- Kutatásvezető: Peter Faris, PhD, University of Calgary
- Kutatásvezető: Jean Wallace, PhD, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR-PHE-81963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Megjelent: J Ellison, D Southern, D Holton, et al. Kórházi osztályok kialakítása és a kórházban szerzett fertőzések megelőzése: Prospektív klinikai vizsgálat. Can J Infect Dis Med Microbiol 2014;25(5):265-270.
Az adatokat kódolták, és elemzés céljából számítógépbe vitték, és nem névlegesek voltak az információ magánéletének védelme érdekében. Mivel az adatok ágyspecifikusak voltak, nem osztjuk meg az azonosítatlan adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felvétel egy újszerű kórházi osztályra
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationIsmeretlenÁlmatlanságEgyesült Államok