- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00563186
Krankenhausdesign und Risiko nosokomialer Infektionen: Eine prospektive kontrollierte Studie
Physisches Anlagendesign und technische Kontrollen und die Prävention von nosokomialen Infektionen und Kolonisationsereignissen antibiotikaresistenter Organismen – ein Vorschlag für eine prospektive kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben die Bedeutung der Optimierung von Designstandards unterstrichen, um die Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal zu maximieren, einschließlich der Prävention von im Krankenhaus erworbenen Infektionen (HAI) bei Patienten. Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen tragen wesentlich zu unerwünschten Ereignissen im Gesundheitswesen bei, die schätzungsweise bei 3-20 % aller Akuteinweisungen in Kanada auftreten. Eine Überprüfung der Rolle der physischen Umgebung und unerwünschter Ereignisse ergab keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien zum physikalischen Anlagendesign und seiner Auswirkung auf im Krankenhaus erworbene Infektionen. Mit dem Bau einer einzigartigen medizinischen Lehreinheit im Wert von 5 Millionen US-Dollar mit 36 Betten im Jahr 2004 im Foothills Medical Center (FMC) mit einem prototypischen Design mit Funktionen zur Reduzierung von HAI und einem übergreifenden Auftrag zur Erprobung neuer Konzepte in der Gesundheitsversorgung besteht die Gelegenheit die Auswirkungen von Design-, Konstruktions- und technischen Kontrollen (DCECs) auf bestimmte im Krankenhaus erworbene Infektionen und die Besiedelung mit antibiotikaresistenten Organismen (ARO) rigoros zu untersuchen. Im ersten Betriebsjahr ist die Inzidenzdichte von Krankenhausinfektionen und/oder Besiedlung mit Markerkeimen um fast 70 % zurückgegangen. Da sich die Art der Patienten, des medizinischen Personals, des Pflegepersonals oder des Haushaltspersonals nicht geändert hat, stellten wir die Hypothese auf, dass das Design der neuen Station der Hauptfaktor war, der zu den verbesserten Ergebnissen beitrug. Angesichts des Prä-Post-Studiendesigns sind wir uns nicht sicher, welcher Faktor bei der Reduzierung von HAI-/Kolonisierungsraten am wichtigsten ist.
Wir schlagen daher vor, eine prospektive, kontrollierte, verblindete Versuchsstudie zum Einfluss von DCECs auf spezifische HAIs und ARO-Kolonisierung durchzuführen. Wir schlagen vor, allgemeinmedizinische Patienten mit einem Zuweisungsschema, das Zufälligkeit beinhaltet, einer von zwei Arten von medizinischen Stationen im FMC zuzuweisen, entweder Stationen mit „historischem Design“ (d. h. Kontrollstationen in den nicht renovierten Teilen des FMC oder Einheit 36 ( die experimentelle neue Designstation). Die medizinischen Stationen sind in Bezug auf Patientenmix, Pflegeschärfe, medizinisches Personal, Pflegepersonal und Qualifikationsmix, Bildungsniveau, Haushaltsführung und Wissensstand über Infektionskontrollpraktiken sehr ähnlich, unterscheiden sich jedoch in der Gestaltung. Variablen, die andernfalls das Ergebnis von im Krankenhaus erworbenen Infektionen/Kolonisierungen verfälscht haben könnten, können kontrolliert werden, wodurch die Auswirkung der Unterschiede in Design, Konstruktion und technischen Kontrollen untersucht werden kann. Die Stationen älterer Bauart haben überwiegend 4-Bett- und teilweise 2-Bett-Zimmer mit Gemeinschaftsbädern, weniger Platz und weniger Handwaschbecken/Patient. Die Studie wird 9750 Patiententage Beobachtung in den Stationen mit „historischem Design“ und 19.500 Patiententage Beobachtung in Einheit 36 erfordern, um eine statistische Aussagekraft von 80 % zu gewährleisten, um einen Unterschied von 60 % in den Raten der Vorfälle ausgewählter HAIs und ARO-Kolonisationen zu erkennen ( das primäre Ergebnismaß) mit einem α-Niveau von 0,05 unter der Annahme, dass Vorfälle in jeder Einheit der Poisson-Verteilung folgen, basierend auf gut etablierten historischen Trends in diesen Einheiten.
Darüber hinaus schlagen wir vor, eine verschachtelte sozialwissenschaftliche Studie mit gemischten Methoden in das Konstrukt der prospektiven Studie aufzunehmen, um die Passung zwischen den Beschäftigten im Gesundheitswesen und der physischen Umgebung zu verstehen. In Anbetracht der Tatsache, dass die vorgeschlagene Intervention als „komplexe Intervention“ definiert werden kann, bei der HAIs von vielen Faktoren im Zusammenhang mit dem physischen Anlagendesign, organisatorischen Faktoren und den Praktiken des Gesundheitspersonals beeinflusst werden, wurde es als umsichtig erachtet, die Faktoren der Arbeiter und der Organisation zu messen und zu beschreiben medizinische stationäre Pflegeeinheiten, die in die vorgeschlagene Intervention einbezogen sind.
Unsere vorgeschlagene Studie wird in Zusammenarbeit und mit Unterstützung der beiden Portfolios Operations und Planning & Capital Development der Calgary Health Region durchgeführt. Die Region befindet sich mitten in einer großen Expansion mit über 1 Milliarde US-Dollar an neuen Kapitalentwicklungen im Gesundheitswesen und der Hinzufügung von über 700 neuen Betten bis 2010. Die Feststellung günstiger Ergebnisse auf der medizinischen Station mit ihrem speziellen Design, ihrer Konstruktion und ihren technischen Kontrollen in einer gut konzipierten prospektiven Studie dieser Art wäre die erste ihrer Art und hat das Potenzial, die grundlegende Gestaltung neuer medizinischer Stationen in Calgary zu ändern Health Region und in anderen Gerichtsbarkeiten in Kanada.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind Erwachsene ab 18 Jahren mit medizinischen Diagnosen, die in einem der drei stationären allgemeinmedizinischen Dienste des MGB aufgenommen werden (einer der beiden stationären allgemeinmedizinischen Dienste des MZ)
- werden über die Notaufnahme aufgenommen
- von der Notaufnahmeklinik oder der Gemeinde aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- aus einer anderen akutmedizinischen Einrichtung aufgenommen werden
- eine telemetrische Überwachung ihres Herzrhythmus benötigen (eine spezifische medizinische Situation, die die Aufnahme in ein Bett außerhalb der Einheit 36 erfordert).
- andere klinische Umstände (z. B. klinische Instabilität) haben, die einen Arzt dazu verpflichten, die klinische Präferenz für die Aufnahme des Patienten an einem bestimmten Ort im Krankenhaus anzugeben
- von der Intensivstation oder einer anderen Krankenstation aufgenommen werden
- weniger als 48 Stunden zugelassen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Aufnahme in eine neuartige Krankenstation (z.
Fülle an Waschbecken, Überwiegen (80%) privater Räume, Fehlen von Gemeinschaftsbädern, Fehlen von Vorhängen)
|
Krankenhausaufnahme auf einer Station mit neuartigen Designmerkmalen zur Infektionskontrolle (z. B. reichlich Waschbecken, Vorherrschen (80 %) von Privaträumen, Fehlen von Gemeinschaftsbädern, Fehlen von Vorhängen)
|
Kein Eingriff: B
Krankenhausaufnahme auf einer Station mit traditionellen Gestaltungsmerkmalen (z.
fehlende Waschbecken, Dominanz von 4-Bett-Zimmern [80 %], Gemeinschaftsbäder, Vorhänge vorhanden)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenzdichte von im Krankenhaus erworbenen Infektionen mit Clostridium Difficile (CDI) und im Krankenhaus erworbenen Infektionen oder Kolonisationen mit Vancomycin-resistenten Enterococcus (VRE) oder Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA).
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von durchschnittlich 10 Tagen nachbeobachtet
|
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von durchschnittlich 10 Tagen nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl von MRSA, VRE und CDI, die in Einbettzimmern im Vergleich zu Mehrbettzimmern auftreten UND bei Ausbrüchen im Zusammenhang mit dem Primärfall auftreten
Zeitfenster: im Krankenhaus
|
Wenn bei einem Patienten ein Abstrich gemacht und positiv (auf MRSA oder VRE) festgestellt wird, werden seine aktuellen Mitbewohner/Mitbewohner (wenn sie sich > 48 Stunden im selben Zimmer aufhalten) sowie alle anderen Patienten, die mit diesem Patienten ein Zimmer für > geteilt haben, einen Abstrich machen 48 Stunden während dieses Aufenthalts.
Jeder Patient, der möglicherweise ein Badezimmer mit dem ersten Patienten geteilt hat, würde ebenfalls abgetupft werden.
Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung positive Mitbewohner zeigten, würde sich der Vorgang für jeden positiven Patienten wiederholen.
Dann wird in Absprache mit dem Arzt für Infektionskrankheiten ein Anruf bezüglich einer Punktprävalenzstudie getätigt, um die Angriffsrate / Krankheitslast auf der Einheit zu bestimmen.
|
im Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John M Conly, MD, University of Calgary
- Hauptermittler: William A Ghali, MD, University of Calgary
- Hauptermittler: Manuel Mah, MD, Calgary Health Region
- Hauptermittler: Donna Holton, MD, Calgary Health Region
- Hauptermittler: Elizabeth A Henderson, PhD, University of Calgary
- Hauptermittler: Peter Faris, PhD, University of Calgary
- Hauptermittler: Jean Wallace, PhD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR-PHE-81963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlicht: J. Ellison, D. Southern, D. Holton, et al. Design von Krankenhausstationen und Prävention von im Krankenhaus erworbenen Infektionen: Eine prospektive klinische Studie. Can J Infect Dis Med Microbiol 2014;25(5):265-270.
Die Daten wurden codiert und zur Analyse in einen Computer eingegeben und waren nicht nominell, um die Privatsphäre der Informationen zu schützen. Da die Daten bettenspezifisch waren, werden wir die anonymisierten Daten nicht weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion
-
Gynuity Health ProjectsAbgeschlossenClostridium Sordellii | Clostridium perfringensVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutierungClostridium difficile Durchfall | Clostridium difficile-KolonisationKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalBeendetClostridium difficileVereinigte Staaten
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAbgeschlossenClostridium difficileVereinigte Staaten
-
University of AlbertaBeendet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonBeendet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenClostridium difficileGriechenland, Spanien, Russische Föderation, Dänemark, Österreich, Belgien, Kroatien, Tschechien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Schweiz, Truthahn, Vereinigtes...
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungClostridium difficile-InfektionenFrankreich