- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00563186
Desenho Hospitalar e Risco de Infecções Hospitalares: Um Estudo Prospectivo Controlado
Projeto de plantas físicas e controles de engenharia e prevenção de infecções hospitalares e eventos de colonização de organismos resistentes a antibióticos - uma proposta para um estudo prospectivo controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes enfatizaram a importância de otimizar os padrões de design para maximizar a segurança do paciente e do profissional de saúde, incluindo a prevenção de infecções hospitalares (HAI) em pacientes. As infecções associadas aos cuidados de saúde são um dos principais contribuintes para eventos adversos nos cuidados de saúde, estimando-se que ocorram em 3-20% de todas as admissões de cuidados intensivos no Canadá. Uma revisão do papel do ambiente físico e dos eventos adversos não identificou nenhum estudo prospectivo randomizado controlado de projeto de planta física e seu impacto em infecções adquiridas em hospitais. Com a construção em 2004 de uma unidade de ensino médico exclusiva de US$ 5 milhões e 36 leitos no Foothills Medical Center (FMC), com um projeto prototípico com recursos para reduzir HAI e um mandato abrangente para testar novos conceitos na prestação de cuidados de saúde, a oportunidade existe estudar rigorosamente o impacto dos controles de projeto, construção e engenharia (DCECs) em infecções hospitalares específicas e colonização de organismos resistentes a antibióticos (ARO). No primeiro ano de operação, a densidade de incidência de infecções hospitalares e/ou colonização com organismos marcadores diminuiu em quase 70%. Dado que não houve mudanças nos tipos de pacientes, pessoal médico, de enfermagem ou de limpeza, hipotetizamos que o design da nova enfermaria foi o principal fator que contribuiu para os melhores resultados. Dado o desenho do estudo pré-pós, não temos certeza de qual fator é mais importante na redução das taxas de HAI/colonização.
Portanto, propomos a realização de um estudo cego prospectivo e controlado do investigador sobre o impacto dos DCECs em HAIs específicos e na colonização de ARO. Propomos alocar pacientes médicos gerais, com um esquema de alocação que incorpora aleatoriedade, para um dos 2 tipos de enfermarias médicas no FMC, enfermarias de "design histórico" (ou seja, enfermarias de controle nas partes não renovadas do FMC ou Unidade 36 ( a nova ala de design experimental). As enfermarias médicas são muito semelhantes em relação ao mix de pacientes, acuidade dos cuidados, equipe médica, equipe de enfermagem e mix de habilidades, níveis educacionais, limpeza e níveis de conhecimento sobre práticas de controle de infecção, mas diferem em design. As variáveis que podem, de outra forma, confundir o resultado de infecções/colonizações adquiridas em hospitais podem ser controladas, permitindo o estudo do efeito das diferenças nos controles de projeto, construção e engenharia. As enfermarias de design mais antigo têm predominantemente quartos com 4 camas e alguns com 2 camas com banheiros compartilhados, menos espaço e menos pias para lavar as mãos/paciente. O estudo exigirá 9.750 pacientes-dia de observação nas enfermarias de "design histórico" e 19.500 pacientes-dia de observação na Unidade 36 para garantir 80% de poder estatístico para detectar uma diferença de 60% nas taxas de casos incidentes de HAIs selecionadas e colonizações ARO ( a medida de resultado primário) com um nível α de 0,05, assumindo que os casos incidentes em cada unidade seguem a distribuição de Poisson com base em tendências históricas bem estabelecidas nessas unidades.
Além disso, propomos adicionar um estudo de ciências sociais de métodos mistos aninhados dentro da construção do estudo prospectivo para entender o ajuste entre os profissionais de saúde e o ambiente físico. Em reconhecimento de que a intervenção proposta pode ser definida como uma "intervenção complexa" com HAIs afetadas por muitos fatores relacionados ao projeto físico da planta, fatores organizacionais e práticas do profissional de saúde, foi considerado prudente medir e descrever o trabalhador e os fatores organizacionais no unidades de internamento médico incluídas na intervenção proposta.
Nosso estudo proposto está sendo realizado com a colaboração e apoio dos portfólios de Operações e Planejamento e Desenvolvimento de Capital da Região de Saúde de Calgary. A Região está passando por uma grande expansão com mais de US$ 1 bilhão em novos desenvolvimentos de cuidados de saúde de capital e a adição de mais de 700 novos leitos até 2010. A descoberta de resultados favoráveis na enfermaria médica com seu projeto especial, construção e controles de engenharia em um estudo prospectivo bem projetado dessa natureza seria o primeiro de seu tipo e tem o potencial de mudar o projeto fundamental de novas enfermarias médicas em Calgary Health Region e em outras jurisdições dentro do Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico médico internados num dos três serviços de internamento de medicina geral da FMC (um dos dois serviços de internamento de Medicina Interna Geral da FMC)
- são admitidos através da sala de emergência
- são admitidos na clínica de avaliação urgente ou na comunidade
Critério de exclusão:
- são admitidos de outra instituição médica de cuidados intensivos
- requerem monitoramento por telemetria de seu ritmo cardíaco (uma situação médica específica que determina a necessidade de internação em um leito fora da Unidade 36).
- ter outras circunstâncias clínicas (por exemplo, instabilidade clínica) obrigando um médico a indicar preferência clínica para admissão do paciente em um local específico do hospital
- são admitidos na unidade de terapia intensiva ou em outra enfermaria do hospital
- são internados por menos de 48 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Admissão em uma nova enfermaria de hospital (por exemplo,
abundância de pias, predominância (80%) de quartos privativos, ausência de banheiros compartilhados, ausência de cortinas)
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Admissão hospitalar em uma enfermaria com novos recursos de projeto de controle de infecção (por exemplo, abundância de pias, predominância (80%) de quartos privativos, ausência de banheiros compartilhados, ausência de cortinas)
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Sem intervenção: B
Admissão hospitalar em enfermaria com características de design tradicional (ex.
falta de lavatórios, predominância de quartos com 4 camas [80%], casas de banho partilhadas, presença de cortinas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade de Incidência de Infecção Hospitalar por Clostridium Difficile (CDI) e Infecção Hospitalar ou Colonização por Enterococcus Resistente à Vancomicina (VRE) ou Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA).
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a internação, uma média de 10 dias
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os participantes foram acompanhados durante a internação, uma média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de MRSA, VRE e CDI ocorrendo em quartos com uma cama versus quartos com várias camas E ocorrendo em surtos relacionados ao caso principal
Prazo: no Hospital
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Se um paciente for submetido a swab e for positivo (para MRSA ou VRE), seu atual colega de quarto/colegas de quarto será submetido a swab (se no mesmo quarto > 48 horas), bem como qualquer outro paciente que compartilhou um quarto com este paciente por > 48 horas durante esta estadia.
Qualquer paciente que possa ter compartilhado um banheiro com o primeiro paciente também será submetido a um swab.
Se os resultados dessa investigação mostrassem algum colega de quarto positivo, o processo seria repetido para cada paciente positivo.
Em seguida, em consulta com o médico infectologista, será feita uma ligação referente a um estudo de prevalência pontual para determinar a taxa de ataque/carga da doença na unidade.
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no Hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Conly, MD, University Of Calgary
- Investigador principal: William A Ghali, MD, University Of Calgary
- Investigador principal: Manuel Mah, MD, Calgary Health Region
- Investigador principal: Donna Holton, MD, Calgary Health Region
- Investigador principal: Elizabeth A Henderson, PhD, University Of Calgary
- Investigador principal: Peter Faris, PhD, University Of Calgary
- Investigador principal: Jean Wallace, PhD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR-PHE-81963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Publicado: J Ellison, D Southern, D Holton, et al. Projeto de enfermaria hospitalar e prevenção de infecções hospitalares: um ensaio clínico prospectivo. Can J Infect Dis Med Microbiol 2014;25(5):265-270.
Os dados foram codificados e inseridos em um computador para análise e não eram nominais para proteger a privacidade das informações. Como os dados eram específicos do leito, não compartilharemos os dados não identificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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