Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh nemocnice a riziko nozokomiálních infekcí: Prospektivní kontrolovaná studie

19. října 2018 aktualizováno: Dr. John Conly, University of Calgary

Fyzikální návrh rostlin a technické kontroly a prevence nozokomiálních infekcí a kolonizace organismů rezistentních na antibiotika – návrh prospektivního kontrolovaného pokusu

S výstavbou nového lékařského výukového oddělení s funkcemi určenými ke snížení infekcí získaných v nemocnici jsme předpokládali, že návrh nového oddělení byl hlavním faktorem, který přispěl ke zlepšení výsledků, a navrhli jsme prospektivní kontrolovanou studii, která by tuto hypotézu prověřila.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné studie podtrhly důležitost optimalizace konstrukčních standardů pro maximalizaci bezpečnosti pacientů a zdravotnických pracovníků, včetně prevence nemocničních infekcí (HAI) u pacientů. Infekce spojené se zdravotní péčí jsou hlavním přispěvatelem k nežádoucím příhodám ve zdravotnictví, odhaduje se, že se vyskytují u 3–20 % všech přijetí do akutní péče v Kanadě. Přezkoumání role fyzického prostředí a nežádoucích jevů neodhalilo žádné prospektivní randomizované kontrolované studie fyzického designu zařízení a jeho dopadu na infekce získané v nemocnici. V roce 2004 byla ve Foothills Medical Center (FMC) postavena unikátní lékařská výuková jednotka v hodnotě 5 milionů USD s 36 lůžky s prototypovým designem s funkcemi pro snížení HAI a zastřešujícím mandátem testovat nové koncepty v poskytování zdravotní péče. důsledně studovat dopad návrhových, konstrukčních a technických kontrol (DCEC) na specifické infekce získané v nemocnici a kolonizaci organismů rezistentních na antibiotika (ARO). V prvním roce provozu poklesla hustota výskytu nemocničních infekcí a/nebo kolonizace markerovými organismy téměř o 70 %. Vzhledem k tomu, že nedošlo k žádným změnám v typech pacientů, lékařském, ošetřovatelském nebo domácím personálu, předpokládali jsme, že design nového oddělení byl hlavním faktorem, který přispěl ke zlepšení výsledků. Vzhledem k uspořádání pre-post studie si nejsme jisti, který faktor je nejdůležitější při snižování míry HAI/kolonizace.

Navrhujeme proto provést prospektivní, kontrolovanou zaslepenou studii vlivu DCEC na specifické HAI a kolonizaci ARO. Navrhujeme přidělovat pacienty všeobecného lékařství s alokačním schématem, které zahrnuje náhodnost, do jednoho ze 2 typů lékařských oddělení na FMC, buď na oddělení „historického designu“ (tj. kontrolní oddělení v nezrekonstruovaných částech FMC nebo jednotka 36 ( experimentální oddělení nového designu). Lékařská oddělení jsou velmi podobná, pokud jde o složení pacientů, ostrost péče, zdravotnický personál, ošetřovatelský personál a mix dovedností, úrovně vzdělání, úklid a úroveň znalostí o postupech kontroly infekcí, ale liší se v designu. Proměnné, které by jinak mohly zmást výsledek nemocničních infekcí/kolonizací, mohou být kontrolovány, což umožňuje studovat vliv rozdílů v designu, konstrukci a technických kontrolách. Starší designová oddělení mají převážně 4lůžkové a některé 2lůžkové pokoje se společnými koupelnami, menším prostorem a menším počtem umyvadel na mytí rukou/pacienta. Studie bude vyžadovat 9750 pacientských dnů pozorování na odděleních s "historickým designem" a 19 500 pacientských dnů pozorování na jednotce 36, aby byla zajištěna 80% statistická síla pro detekci 60% rozdílu v četnosti incidentních případů vybraných kolonizací HAI a ARO ( primární výsledná míra) s hladinou α 0,05 za předpokladu, že případy incidentů v každé jednotce následují Poissonovo rozdělení založené na dobře zavedených historických trendech na těchto jednotkách.

Navíc navrhujeme přidat do konstrukce prospektivní studie vnořenou společenskovědní studii se smíšenými metodami, abychom pochopili soulad mezi zdravotnickými pracovníky a fyzickým prostředím. Vzhledem k tomu, že navrhovanou intervenci lze definovat jako „komplexní intervenci“ s HAI ovlivněnou mnoha faktory souvisejícími s fyzickým návrhem závodu, organizačními faktory a praxí zdravotnických pracovníků, bylo považováno za rozumné měřit a popsat faktory pracovníků a organizačních faktorů na zdravotnických jednotkách lůžkové péče zahrnutých do navrhovaného zásahu.

Námi navrhovaná studie se provádí ve spolupráci a podpoře portfolia operací a plánování a rozvoje kapitálu v oblasti zdraví Calgary. Region prochází velkou expanzí s více než 1 miliardou dolarů nového kapitálového rozvoje zdravotní péče a přidáním více než 700 nových lůžek do roku 2010. Zjištění příznivých výsledků na lékařském oddělení s jeho speciálním designem, konstrukcí a technickými ovládacími prvky v dobře navržené prospektivní studii tohoto druhu by bylo první svého druhu a má potenciál změnit základní design nových lékařských oddělení v Calgary. Health Region a v jiných jurisdikcích v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1514

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou dospělí ve věku 18 let nebo starší s lékařskou diagnózou, kteří jsou přijímáni do jedné ze tří všeobecných lékařských služeb v nemocnici ve FMC (jedna ze dvou lůžkových služeb všeobecného interního lékařství ve FMC)
  • jsou přijímáni přes pohotovost
  • jsou přijímáni z kliniky urgentního vyšetření nebo z komunity

Kritéria vyloučení:

  • jsou přijímáni z jiného zdravotnického zařízení akutní péče
  • vyžadují telemetrické sledování jejich srdečního rytmu (specifická zdravotní situace, která vyžaduje přijetí na lůžko mimo jednotku 36).
  • mají jiné klinické okolnosti (např. klinickou nestabilitu), které nařizují lékaři indikovat klinickou preferenci pro přijetí pacienta na konkrétní místo v nemocnici
  • jsou přijímáni z jednotky intenzivní péče nebo jiného nemocničního oddělení
  • jsou přijímány na méně než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Přijetí na nové nemocniční oddělení (např. množství umyvadel, převaha (80 %) soukromých pokojů, absence společných koupelen, absence závěsů)
Hospitalizace na oddělení s novými konstrukčními prvky pro kontrolu infekcí (např. množství umyvadel, převaha (80 %) soukromých pokojů, absence společných koupelen, absence závěsů)
Žádný zásah: B
Vstup do nemocnice na oddělení s tradičními designovými prvky (např. nedostatek umyvadel, převaha 4lůžkových pokojů [80 %], společné koupelny, závěsy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence Hustota nemocniční infekce Clostridium Difficile (CDI) a nemocniční infekce nebo kolonizace enterokokem rezistentním na vankomycin (VRE) nebo Staphylococcus Aureus rezistentním na meticilin (MRSA).
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 10 dnů
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet MRSA, VRE a CDI vyskytujících se v jednolůžkových pokojích vs. vícelůžkových pokojích A vyskytujících se v ohniscích souvisejících s primárním případem
Časové okno: v nemocnici
Pokud je pacientovi proveden výtěr a je shledán pozitivní (na MRSA nebo VRE), provede se výtěr jeho současného spolubydlícího/spolubydlících (pokud je na stejném pokoji > 48 hodin) a také každému jinému pacientovi, který sdílel pokoj s tímto pacientem po > 48 hodin během tohoto pobytu. Každému pacientovi, který mohl sdílet koupelnu s prvním pacientem, by byl také proveden výtěr. Pokud by výsledky tohoto šetření ukázaly nějaké pozitivní spolubydlící, pak by se proces opakoval pro každého pozitivního pacienta. Poté, po konzultaci s lékařem pro infekční onemocnění, bude proveden hovor ohledně bodové studie prevalence, aby se určila četnost napadení/zátěž onemocnění na jednotce.
v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Conly, MD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: William A Ghali, MD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Mah, MD, Calgary Health Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Holton, MD, Calgary Health Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Henderson, PhD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Faris, PhD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Wallace, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikováno: J Ellison, D Southern, D Holton, et al. Návrh nemocničního oddělení a prevence infekcí získaných v nemocnici: Prospektivní klinická studie. Can J Infect Dis Med Microbiol 2014;25(5):265-270.

Data byla zakódována a vložena do počítače pro analýzu a byla nenominální, aby bylo chráněno soukromí informací. Vzhledem k tomu, že údaje byly specifické pro lůžko, nebudeme sdílet neidentifikované údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

3
Předplatit