- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00563186
Návrh nemocnice a riziko nozokomiálních infekcí: Prospektivní kontrolovaná studie
Fyzikální návrh rostlin a technické kontroly a prevence nozokomiálních infekcí a kolonizace organismů rezistentních na antibiotika – návrh prospektivního kontrolovaného pokusu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie podtrhly důležitost optimalizace konstrukčních standardů pro maximalizaci bezpečnosti pacientů a zdravotnických pracovníků, včetně prevence nemocničních infekcí (HAI) u pacientů. Infekce spojené se zdravotní péčí jsou hlavním přispěvatelem k nežádoucím příhodám ve zdravotnictví, odhaduje se, že se vyskytují u 3–20 % všech přijetí do akutní péče v Kanadě. Přezkoumání role fyzického prostředí a nežádoucích jevů neodhalilo žádné prospektivní randomizované kontrolované studie fyzického designu zařízení a jeho dopadu na infekce získané v nemocnici. V roce 2004 byla ve Foothills Medical Center (FMC) postavena unikátní lékařská výuková jednotka v hodnotě 5 milionů USD s 36 lůžky s prototypovým designem s funkcemi pro snížení HAI a zastřešujícím mandátem testovat nové koncepty v poskytování zdravotní péče. důsledně studovat dopad návrhových, konstrukčních a technických kontrol (DCEC) na specifické infekce získané v nemocnici a kolonizaci organismů rezistentních na antibiotika (ARO). V prvním roce provozu poklesla hustota výskytu nemocničních infekcí a/nebo kolonizace markerovými organismy téměř o 70 %. Vzhledem k tomu, že nedošlo k žádným změnám v typech pacientů, lékařském, ošetřovatelském nebo domácím personálu, předpokládali jsme, že design nového oddělení byl hlavním faktorem, který přispěl ke zlepšení výsledků. Vzhledem k uspořádání pre-post studie si nejsme jisti, který faktor je nejdůležitější při snižování míry HAI/kolonizace.
Navrhujeme proto provést prospektivní, kontrolovanou zaslepenou studii vlivu DCEC na specifické HAI a kolonizaci ARO. Navrhujeme přidělovat pacienty všeobecného lékařství s alokačním schématem, které zahrnuje náhodnost, do jednoho ze 2 typů lékařských oddělení na FMC, buď na oddělení „historického designu“ (tj. kontrolní oddělení v nezrekonstruovaných částech FMC nebo jednotka 36 ( experimentální oddělení nového designu). Lékařská oddělení jsou velmi podobná, pokud jde o složení pacientů, ostrost péče, zdravotnický personál, ošetřovatelský personál a mix dovedností, úrovně vzdělání, úklid a úroveň znalostí o postupech kontroly infekcí, ale liší se v designu. Proměnné, které by jinak mohly zmást výsledek nemocničních infekcí/kolonizací, mohou být kontrolovány, což umožňuje studovat vliv rozdílů v designu, konstrukci a technických kontrolách. Starší designová oddělení mají převážně 4lůžkové a některé 2lůžkové pokoje se společnými koupelnami, menším prostorem a menším počtem umyvadel na mytí rukou/pacienta. Studie bude vyžadovat 9750 pacientských dnů pozorování na odděleních s "historickým designem" a 19 500 pacientských dnů pozorování na jednotce 36, aby byla zajištěna 80% statistická síla pro detekci 60% rozdílu v četnosti incidentních případů vybraných kolonizací HAI a ARO ( primární výsledná míra) s hladinou α 0,05 za předpokladu, že případy incidentů v každé jednotce následují Poissonovo rozdělení založené na dobře zavedených historických trendech na těchto jednotkách.
Navíc navrhujeme přidat do konstrukce prospektivní studie vnořenou společenskovědní studii se smíšenými metodami, abychom pochopili soulad mezi zdravotnickými pracovníky a fyzickým prostředím. Vzhledem k tomu, že navrhovanou intervenci lze definovat jako „komplexní intervenci“ s HAI ovlivněnou mnoha faktory souvisejícími s fyzickým návrhem závodu, organizačními faktory a praxí zdravotnických pracovníků, bylo považováno za rozumné měřit a popsat faktory pracovníků a organizačních faktorů na zdravotnických jednotkách lůžkové péče zahrnutých do navrhovaného zásahu.
Námi navrhovaná studie se provádí ve spolupráci a podpoře portfolia operací a plánování a rozvoje kapitálu v oblasti zdraví Calgary. Region prochází velkou expanzí s více než 1 miliardou dolarů nového kapitálového rozvoje zdravotní péče a přidáním více než 700 nových lůžek do roku 2010. Zjištění příznivých výsledků na lékařském oddělení s jeho speciálním designem, konstrukcí a technickými ovládacími prvky v dobře navržené prospektivní studii tohoto druhu by bylo první svého druhu a má potenciál změnit základní design nových lékařských oddělení v Calgary. Health Region a v jiných jurisdikcích v Kanadě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou dospělí ve věku 18 let nebo starší s lékařskou diagnózou, kteří jsou přijímáni do jedné ze tří všeobecných lékařských služeb v nemocnici ve FMC (jedna ze dvou lůžkových služeb všeobecného interního lékařství ve FMC)
- jsou přijímáni přes pohotovost
- jsou přijímáni z kliniky urgentního vyšetření nebo z komunity
Kritéria vyloučení:
- jsou přijímáni z jiného zdravotnického zařízení akutní péče
- vyžadují telemetrické sledování jejich srdečního rytmu (specifická zdravotní situace, která vyžaduje přijetí na lůžko mimo jednotku 36).
- mají jiné klinické okolnosti (např. klinickou nestabilitu), které nařizují lékaři indikovat klinickou preferenci pro přijetí pacienta na konkrétní místo v nemocnici
- jsou přijímáni z jednotky intenzivní péče nebo jiného nemocničního oddělení
- jsou přijímány na méně než 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Přijetí na nové nemocniční oddělení (např.
množství umyvadel, převaha (80 %) soukromých pokojů, absence společných koupelen, absence závěsů)
|
Hospitalizace na oddělení s novými konstrukčními prvky pro kontrolu infekcí (např. množství umyvadel, převaha (80 %) soukromých pokojů, absence společných koupelen, absence závěsů)
|
Žádný zásah: B
Vstup do nemocnice na oddělení s tradičními designovými prvky (např.
nedostatek umyvadel, převaha 4lůžkových pokojů [80 %], společné koupelny, závěsy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence Hustota nemocniční infekce Clostridium Difficile (CDI) a nemocniční infekce nebo kolonizace enterokokem rezistentním na vankomycin (VRE) nebo Staphylococcus Aureus rezistentním na meticilin (MRSA).
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 10 dnů
|
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet MRSA, VRE a CDI vyskytujících se v jednolůžkových pokojích vs. vícelůžkových pokojích A vyskytujících se v ohniscích souvisejících s primárním případem
Časové okno: v nemocnici
|
Pokud je pacientovi proveden výtěr a je shledán pozitivní (na MRSA nebo VRE), provede se výtěr jeho současného spolubydlícího/spolubydlících (pokud je na stejném pokoji > 48 hodin) a také každému jinému pacientovi, který sdílel pokoj s tímto pacientem po > 48 hodin během tohoto pobytu.
Každému pacientovi, který mohl sdílet koupelnu s prvním pacientem, by byl také proveden výtěr.
Pokud by výsledky tohoto šetření ukázaly nějaké pozitivní spolubydlící, pak by se proces opakoval pro každého pozitivního pacienta.
Poté, po konzultaci s lékařem pro infekční onemocnění, bude proveden hovor ohledně bodové studie prevalence, aby se určila četnost napadení/zátěž onemocnění na jednotce.
|
v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Conly, MD, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: William A Ghali, MD, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Mah, MD, Calgary Health Region
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Holton, MD, Calgary Health Region
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Henderson, PhD, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Faris, PhD, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Wallace, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-PHE-81963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Publikováno: J Ellison, D Southern, D Holton, et al. Návrh nemocničního oddělení a prevence infekcí získaných v nemocnici: Prospektivní klinická studie. Can J Infect Dis Med Microbiol 2014;25(5):265-270.
Data byla zakódována a vložena do počítače pro analýzu a byla nenominální, aby bylo chráněno soukromí informací. Vzhledem k tomu, že údaje byly specifické pro lůžko, nebudeme sdílet neidentifikované údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationNáborPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...DokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalUkončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoClostridium DifficileŘecko, Španělsko, Ruská Federace, Dánsko, Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseSpojené státy