- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00563186
Diseño hospitalario y riesgo de infecciones nosocomiales: un ensayo controlado prospectivo
Diseño de plantas físicas y controles de ingeniería y prevención de infecciones nosocomiales y eventos de colonización de organismos resistentes a los antibióticos: una propuesta para un ensayo controlado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han subrayado la importancia de optimizar los estándares de diseño para maximizar la seguridad de los pacientes y los trabajadores de la salud, incluida la prevención de infecciones adquiridas en el hospital (HAI) en los pacientes. Las infecciones asociadas a la atención de la salud son un importante contribuyente a los eventos adversos en la atención de la salud, que se estima que ocurren en el 3-20 % de todas las admisiones de atención aguda en Canadá. Una revisión del papel del entorno físico y los eventos adversos no identificó ensayos prospectivos controlados aleatorios del diseño de la planta física y su impacto en las infecciones adquiridas en el hospital. Con la construcción en 2004 de una unidad de enseñanza médica única de $5 millones y 36 camas en Foothills Medical Center (FMC) con un diseño prototípico con características para reducir las HAI y un mandato general para probar nuevos conceptos en la prestación de atención médica, existe la oportunidad estudiar rigurosamente el impacto de los controles de diseño, construcción e ingeniería (DCEC) en infecciones hospitalarias específicas y colonización de organismos resistentes a los antibióticos (ARO). En el primer año de operación, la densidad de incidencia de infecciones adquiridas en el hospital y/o colonización con organismos marcadores ha disminuido en casi un 70%. Dado que no hubo cambios en los tipos de pacientes, personal médico, de enfermería o de limpieza, planteamos la hipótesis de que el diseño de la nueva sala fue el factor principal que contribuyó a la mejora de los resultados. Dado el diseño previo y posterior al estudio, no estamos seguros de qué factor es más importante para reducir las tasas de HAI/colonización.
Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo prospectivo, controlado y cegado por un investigador sobre el impacto de los DCEC en la colonización específica de HAI y ARO. Proponemos asignar pacientes médicos generales, con un esquema de asignación que incorpora aleatoriedad, a uno de los 2 tipos de salas médicas en el FMC, ya sea salas de "diseño histórico" (es decir, salas de control en las partes no renovadas del FMC o la Unidad 36 ( la sala experimental de nuevo diseño). Las salas médicas son muy similares con respecto a la combinación de pacientes, la agudeza de la atención, el personal médico, el personal de enfermería y la combinación de habilidades, niveles educativos, limpieza y niveles de conocimiento sobre las prácticas de control de infecciones, pero difieren en el diseño. Las variables que de otro modo podrían haber confundido el resultado de las infecciones/colonizaciones adquiridas en el hospital pueden controlarse, lo que permite estudiar el efecto de las diferencias en el diseño, la construcción y los controles de ingeniería. Las salas de diseño más antiguas tienen predominantemente habitaciones de 4 camas y algunas de 2 camas con baños compartidos, menos espacio y menos lavamanos/paciente. El estudio requerirá 9750 días-paciente de observación en las salas de "diseño histórico" y 19,500 días-paciente de observación en la Unidad 36 para garantizar un poder estadístico del 80 % para detectar una diferencia del 60 % en las tasas de casos incidentes de colonizaciones seleccionadas de HAI y ARO ( la medida de resultado primaria) con un nivel α de 0,05, suponiendo que los casos incidentes en cada unidad siguen una distribución de Poisson basada en tendencias históricas bien establecidas en estas unidades.
Además, proponemos agregar un estudio de ciencias sociales de métodos mixtos anidados dentro de la construcción del estudio prospectivo para comprender el ajuste entre los trabajadores de la salud y el entorno físico. En reconocimiento de que la intervención propuesta puede definirse como una "intervención compleja" con IRAS afectadas por muchos factores relacionados con el diseño de la planta física, factores organizacionales y prácticas de los trabajadores de la salud, se consideró prudente medir y describir los factores laborales y organizacionales en el unidades de hospitalización médica incluidas en la intervención propuesta.
Nuestro estudio propuesto se está realizando con la colaboración y el apoyo de las carteras de Operaciones y Planificación y Desarrollo de Capital de la Región de Salud de Calgary. La Región se encuentra en medio de una gran expansión con más de $1 mil millones en nuevos desarrollos capitales de atención médica y la adición de más de 700 camas nuevas para 2010. El hallazgo de resultados favorables en la sala médica con su diseño especial, construcción y controles de ingeniería en un estudio prospectivo bien diseñado de esta naturaleza sería el primero de su tipo y tiene el potencial de cambiar el diseño fundamental de las nuevas salas médicas en Calgary. Región de Salud y en otras jurisdicciones dentro de Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- son adultos de 18 años o más con diagnósticos médicos que ingresan en uno de los tres servicios médicos generales hospitalarios en el FMC (uno de los dos servicios de medicina interna general para pacientes hospitalizados en el FMC)
- son ingresados a través de la sala de emergencias
- son ingresados de la clínica de valoración urgente o de la comunidad
Criterio de exclusión:
- son admitidos de otra institución médica de cuidados agudos
- requieren monitoreo de telemetría de su ritmo cardíaco (una situación médica específica que dicta la necesidad de admisión a una cama que no sea de la Unidad 36).
- tienen otras circunstancias clínicas (por ejemplo, inestabilidad clínica) que obligan a un médico a indicar la preferencia clínica para la admisión del paciente en un lugar específico del hospital
- son admitidos desde la unidad de cuidados intensivos u otra sala de hospital
- son admitidos por menos de 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Ingreso en una nueva sala de hospital (p.
abundancia de lavabos, predominio (80%) de habitaciones privadas, ausencia de baños compartidos, ausencia de cortinas)
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Ingreso hospitalario a una sala con características novedosas de diseño de control de infecciones (p. ej., abundancia de lavabos, predominio (80 %) de habitaciones privadas, ausencia de baños compartidos, ausencia de cortinas)
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Sin intervención: B
Admisión hospitalaria a una sala con características de diseño tradicionales (p.
falta de lavabos, predominio de habitaciones de 4 camas [80%], baños compartidos, cortinas presentes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad de incidencia de infección hospitalaria por Clostridium Difficile (CDI) e infección hospitalaria o colonización por enterococo resistente a la vancomicina (VRE) o estafilococo áureo resistente a la meticilina (MRSA).
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 10 días
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los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de MRSA, VRE y CDI que ocurren en habitaciones de una sola cama frente a habitaciones de varias camas Y que ocurren en brotes relacionados con el caso principal
Periodo de tiempo: en el hospital
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Si se toma una muestra de un paciente y se determina que es positivo (para MRSA o VRE), se tomará una muestra de su compañero de habitación actual/compañeros de habitación (si en la misma habitación > 48 horas), así como de cualquier otro paciente que haya compartido una habitación con este paciente durante > 48 horas durante esta estancia.
Cualquier paciente que pueda haber compartido un baño con el primer paciente también sería hisopado.
Si los resultados de esta investigación mostraran compañeros de cuarto positivos, entonces el proceso se repetiría para cada paciente positivo.
Luego, en consulta con el médico de enfermedades infecciosas, se realizará una llamada con respecto a un estudio de prevalencia puntual para determinar la tasa de ataque/carga de la enfermedad en la unidad.
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en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Conly, MD, University of Calgary
- Investigador principal: William A Ghali, MD, University of Calgary
- Investigador principal: Manuel Mah, MD, Calgary Health Region
- Investigador principal: Donna Holton, MD, Calgary Health Region
- Investigador principal: Elizabeth A Henderson, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Peter Faris, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Jean Wallace, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR-PHE-81963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Publicado: J Ellison, D Southern, D Holton, et al. Diseño de salas de hospital y prevención de infecciones adquiridas en el hospital: un ensayo clínico prospectivo. Can J Infect Dis Med Microbiol 2014;25(5):265-270.
Los datos se codificaron y se ingresaron en una computadora para su análisis y no fueron nominales para proteger la privacidad de la información. Dado que los datos eran específicos de la cama, no compartiremos los datos no identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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